Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, jämförande studie av intravenöst järnisomaltosid 1000 (Monofer®) mot placebo

27 september 2016 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S

En fas III, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie av intravenös järnisomaltosid 1000 (Monofer®) mot placebo hos patienter med järnbristanemi och som är intoleranta eller inte svarar på oral järnterapi

Det primära syftet med studien är att utvärdera och jämföra effekten av järnisomaltosid 1000 med placebo i dess förmåga att öka hemoglobin (Hb) hos patienter med IDA när orala järnpreparat är ineffektiva eller inte kan användas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IDA är mycket utbredd i försökspersoner och kan ha en avsevärd medicinsk börda och livskvalitet (QoL) på försökspersonerna och behandlingen av dessa patienter inkluderar att fylla på förlorat järn. Oral järntillförsel används ofta i den kliniska praktiken på många kliniker; oralt järn kanske inte tolereras av alla försökspersoner. Det finns därför ett behov av en alternativ järnbehandling hos patienter som inte tolererar oralt järn.

Denna studie är planerad att jämföra effektiviteten och säkerheten av järnisomaltosid 1000 med placebo hos patienter med IDA och som är intoleranta eller inte svarar på oral järnbehandling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor ≥ 18 år med IDA orsakad av olika etiologier* såsom onormal livmoderblödning, gastrointestinala sjukdomar (t. inflammatorisk tarmsjukdom), cancer, preoperativ anemi (t.ex. ortopedisk kirurgi), och andra tillstånd som leder till IDA och med en dokumenterad historia av intolerans eller bristande respons på oral järnbehandling** i minst en månad*** före studieregistrering
  2. Hb < 11 g/dL
  3. TSAT < 20 %
  4. S-ferritin < 100 ng/ml
  5. Villighet att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  1. Hb < 6 g/dL
  2. Anemi främst orsakad av andra faktorer än IDA (t. anemi med obehandlad vitamin B12- eller folatbrist, hemolytisk anemi)
  3. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hem-mosideros)
  4. Dekompenserad levercirros eller aktiv hepatit (ALAT > 3 gånger övre normalgräns)
  5. Aktiva akuta eller kroniska infektioner (bedömda genom klinisk bedömning försedd med vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP))
  6. Kroppsvikt < 50 kg
  7. Gravida eller ammande kvinnor. För att undvika graviditet måste kvinnor i fertil ålder använda adekvat preventivmedel (t. intrauterina enheter, hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetod) under hela studieperioden och 7 dagar efter den sista dosen
  8. Historia av flera allergier
  9. Känd överkänslighet mot parenteralt järn eller något hjälpämne i prövningsläkemedlet
  10. Erytropoietinbehandling inom 8 veckor före screeningbesöket
  11. Annan intravenös (IV) järnbehandling eller blodtransfusion inom 4 veckor före screeningbesöket
  12. Deltagande i någon annan interventionell klinisk studie inom 3 månader före screeningen
  13. Varje annat medicinskt tillstånd som, enligt Utredarens uppfattning, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra studien eller utsätta försökspersonen för en potentiell risk att vara med i studien, t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnisomaltosid 1000
Järnisomaltosid 1000. Dos: 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg
Läkemedel: Järnisomaltosid 1000
Placebo-jämförare: Placebo (NaCl 0,9%)
Natriumklorid. Dos: 100 ml eller 5 ml
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %
100 ml eller 5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med en Hb-ökning på ≥ 2 g/dL från baslinjen när som helst från vecka 1 till vecka 5
Tidsram: Vecka 1 till 5
Vecka 1 till 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till Hb ≥ 2 g/dL
Tidsram: Vecka 1 till 5
Vecka 1 till 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-Monofer-IDA-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Järnisomaltosid 1000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera