Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus laskimonsisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®) lumelääkkeeseen

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus suonensisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®) lumelääkettä vastaan ​​potilailla, joilla on raudanpuuteanemia ja jotka eivät siedä tai eivät reagoi suun kautta annettavaan rautahoitoon

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata rauta-isomaltosidi 1000:n vaikutusta lumelääkkeeseen sen kyvyssä lisätä hemoglobiinia (Hb) IDA-potilailla, kun suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat tehottomia tai niitä ei voida käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IDA on erittäin yleistä koehenkilöillä, ja sillä voi olla merkittävä lääketieteellinen ja elämänlaadun (QoL) taakka koehenkilöille, ja näiden kohteiden hoitoon kuuluu menetetyn raudan korvaaminen. Suun kautta tapahtuvaa raudan antoa käytetään usein kliinisessä käytännössä monilla klinikoilla; Kaikki tutkittavat eivät kuitenkaan välttämättä siedä suun kautta otettavaa rautaa. Tästä syystä on olemassa tarve vaihtoehtoiselle rautahoidolle kohteissa, jotka eivät siedä oraalista rautaa.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata rauta-isomaltosidi 1000:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on IDA ja jotka eivät siedä oraalista rautahoitoa tai eivät reagoi siihen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on eri etiologian* aiheuttama IDA, kuten epänormaali kohdun verenvuoto, maha-suolikanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), syöpä, preoperatiivinen anemia (esim. ortopedinen leikkaus) ja muut tilat, jotka johtavat IDA:han ja joilla on dokumentoitu intoleranssi tai vasteeton suun kautta otettavalle rautahoidolle** vähintään kuukauden*** ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. Hb < 11 g/dl
  3. TSAT < 20 %
  4. S-ferritiini < 100 ng/ml
  5. Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hb < 6 g/dl
  2. Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin IDA:sta (esim. anemia, johon liittyy hoitamaton B12-vitamiinin tai folaatin puutos, hemolyyttinen anemia)
  3. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
  4. Dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti (ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
  5. Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (arvioitu kliinisen arvion mukaan valkosolujen (WBC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mukana)
  6. Kehon paino < 50 kg
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskauden välttämiseksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä) koko tutkimusjakson ajan ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  8. Useiden allergioiden historia
  9. Tunnettu yliherkkyys parenteraaliselle raudalle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen apuaineelle
  10. Erytropoietiinihoito 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  11. Muu suonensisäinen (IV) rautahoito tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  12. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  13. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan olla tutkimuksessa, esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauta-isomaltosidi 1000
Rauta-isomaltosidi 1000. Annos: 1000 mg, 1500 mg tai 2000 mg
Lääke: Rauta-isomaltosidi 1000
Placebo Comparator: Lumelääke (NaCl 0,9 %)
Natriumkloridia. Annos: 100 ml tai 5 ml
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
100 ml tai 5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hb:n nousu ≥ 2 g/dl lähtötasosta milloin tahansa viikosta 1 viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 1-5
Viikko 1-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika Hb ≥ 2 g/dl
Aikaikkuna: Viikko 1-5
Viikko 1-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-Monofer-IDA-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Rauta-isomaltosidi 1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa