Un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, de isomaltósido de hierro intravenoso 1000 (Monofer®) contra placebo

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥ 18 años con AF causada por diferentes etiologías* como sangrado uterino anormal, enfermedades gastrointestinales (p. enfermedad inflamatoria intestinal), cáncer, anemia preoperatoria (p. cirugía ortopédica) y otras afecciones que conducen a IDA y con un historial documentado de intolerancia o falta de respuesta a la terapia con hierro oral** durante al menos un mes*** antes de la inscripción en el estudio
2. Hb < 11 g/dL
3. SAT < 20 %
4. S-ferritina < 100 ng/mL
5. Disposición a participar y firma del formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

1. Hb < 6 g/dl
2. Anemia predominantemente causada por factores distintos a la ADH (p. anemia con deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada, anemia hemolítica)
3. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
4. Cirrosis hepática descompensada o hepatitis activa (ALAT > 3 veces el límite superior de lo normal)
5. Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas por juicio clínico suministrado con glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (PCR))
6. Peso corporal < 50 kg
7. Mujeres embarazadas o lactantes. Para evitar el embarazo, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales o método de doble barrera) durante todo el período de estudio y 7 días después de la última dosis
8. Antecedentes de alergias múltiples.
9. Hipersensibilidad conocida al hierro parenteral o a cualquier excipiente en los productos farmacéuticos en investigación
10. Tratamiento con eritropoyetina en las 8 semanas anteriores a la visita de selección
11. Otro tratamiento con hierro intravenoso (IV) o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
12. Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección
13. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por estar en el estudio, p. hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada