プラセボに対する静脈内鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の無作為二重盲検比較研究
2016年9月27日 更新者：Pharmacosmos A/S
鉄欠乏性貧血を患い、不耐症または経口鉄療法に反応しない被験者におけるプラセボに対する静脈内鉄イソマルトシド1000（Monofer®）の第III相、無作為化、二重盲検、比較研究
この研究の主な目的は、経口鉄剤が効果がないか使用できない場合に、IDA患者のヘモグロビン（Hb）を増加させる能力における鉄イソマルトシド1000の効果を評価し、プラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ＩＤＡは対象において非常に有病率が高く、対象にかなりの医学的および生活の質（ＱｏＬ）の負担を与える可能性があり、これらの対象の治療には失われた鉄の補充が含まれる。 経口鉄剤投与は、多くの診療所での臨床診療でよく使用されます。ただし、経口鉄剤はすべての被験者に許容されるわけではありません。 したがって、経口鉄剤に耐えられない対象における代替の鉄剤治療が必要である。
この研究は、経口鉄剤療法に不耐性または反応しない IDA 患者を対象に、鉄イソマルトシド 1000 の有効性と安全性をプラセボと比較することを目的としています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性で、異常な子宮出血、胃腸疾患 (例: 炎症性腸疾患）、癌、術前貧血（例： 整形外科手術)、および IDA につながるその他の状態で、試験登録前の少なくとも 1 か月間の経口鉄剤**に対する不耐性または無反応の履歴が記録されている場合***
- Hb < 11 g/dL
- TSAT < 20%
- S-フェリチン < 100 ng/mL
- -参加の意思とインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名
除外基準:
- Hb < 6 g/dL
- 主にIDA以外の要因によって引き起こされる貧血（例： 未治療のビタミン B12 または葉酸欠乏による貧血、溶血性貧血)
- 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモシデローシス）
- -非代償性肝硬変または活動性肝炎（ALAT>正常上限の3倍）
- -活動性の急性または慢性感染症（白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）を提供する臨床的判断によって評価）
- 体重 < 50 kg
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠を避けるために、出産の可能性のある女性は適切な避妊法（例： 子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、または二重バリア法) 試験期間全体および最後の投与から 7 日後
- 複数のアレルギーの病歴
- -非経口鉄または治験薬中の賦形剤に対する既知の過敏症
- -スクリーニング訪問前の8週間以内のエリスロポエチン治療
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の他の静脈内（IV）鉄治療または輸血
- -スクリーニング前の3か月以内の他の介入臨床研究への参加
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究の完了に不適切になる可能性がある、または被験者が研究に参加することによる潜在的なリスクにさらされる可能性があるその他の病状。 コントロールされていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、またはコントロールされていない糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鉄イソマルトシド 1000
鉄イソマルトシド1000。
用量: 1000 mg、1500 mg または 2000 mg
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (NaCl 0.9%)
塩化ナトリウム。
用量：100mlまたは5ml
|
100mlまたは5ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1週目から5週目までの任意の時点で、ベースラインから2g/dL以上のHb上昇を示す被験者の割合
時間枠：1～5週目
|
1～5週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Hb≧2g/dLまでの時間
時間枠：1～5週目
|
1～5週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鉄イソマルトシド 1000の臨床試験
-
Purdue Universityまだ募集していません
-
HeadSense MedicalRigshospitalet, Denmarkわからない
-
HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of Armenia完了
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了
-
HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College Parkわからない
-
HeadSense Medical一時停止