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Une étude comparative randomisée, en double aveugle, du fer isomaltoside 1000 intraveineux (Monofer®) contre un placebo

27 septembre 2016 mis à jour par: Pharmacosmos A/S

Une étude comparative de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant le fer isomaltoside 1000 (Monofer®) par voie intraveineuse à un placebo chez des sujets atteints d'anémie ferriprive et qui sont intolérants ou ne répondent pas au traitement par le fer par voie orale

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer et de comparer l'effet du fer isomaltoside 1000 au placebo dans sa capacité à augmenter l'hémoglobine (Hb) chez les sujets atteints d'IDA lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IDA est très répandue chez les sujets et peut avoir un fardeau médical et de qualité de vie (QoL) substantiel sur les sujets et le traitement de ces sujets comprend la reconstitution du fer perdu. L'administration orale de fer est souvent utilisée dans la pratique clinique de nombreuses cliniques; cependant, le fer par voie orale peut ne pas être toléré par tous les sujets. Par conséquent, il existe un besoin pour un traitement alternatif au fer chez les sujets qui ne tolèrent pas le fer par voie orale.

Cette étude est prévue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du fer isomaltoside 1000 avec un placebo chez des sujets atteints d'IDA et qui sont intolérants ou ne répondent pas à la thérapie orale de fer.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans ayant une IDA causée par différentes étiologies* telles que des saignements utérins anormaux, des maladies gastro-intestinales (par ex. maladie intestinale inflammatoire), cancer, anémie préopératoire (par ex. chirurgie orthopédique), et d'autres conditions conduisant à l'IDA et avec des antécédents documentés d'intolérance ou de non-réponse à la thérapie orale de fer ** pendant au moins un mois *** avant l'inscription à l'étude
  2. Hb < 11 g/dL
  3. TSAT < 20 %
  4. S-ferritine < 100 ng/mL
  5. Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Hb < 6 g/dL
  2. Anémie causée principalement par des facteurs autres que l'IDA (par ex. anémie avec carence en vitamine B12 ou en folate non traitée, anémie hémolytique)
  3. Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
  4. Cirrhose hépatique décompensée ou hépatite active (ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  5. Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par un jugement clinique alimenté en globules blancs (WBC) et en protéine C-réactive (CRP))
  6. Poids corporel < 50 kg
  7. Femmes enceintes ou allaitantes. Afin d'éviter une grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (par ex. dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux ou méthode à double barrière) pendant toute la période d'étude et 7 jours après la dernière dose
  8. Antécédents d'allergies multiples
  9. Hypersensibilité connue au fer par voie parentérale ou à tout excipient des produits médicamenteux expérimentaux
  10. Traitement à l'érythropoïétine dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
  11. Autre traitement au fer par voie intraveineuse (IV) ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  12. Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant le dépistage
  13. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet inapte à l'achèvement de l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel de participer à l'étude, par ex. hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique instable ou diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isomaltoside de fer 1000
Isomaltoside de fer 1000. Dosage : 1000 mg, 1500 mg ou 2000 mg
Médicament: Isomaltoside de fer 1000
Comparateur placebo: Placebo (NaCl 0,9%)
Chlorure de sodium. Dosage : 100 ml ou 5 ml
Médicament: Chlorure de Natrium 0,9%
100 ml ou 5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant une augmentation de l'Hb ≥ 2 g/dL par rapport au départ à tout moment de la semaine 1 à la semaine 5
Délai: Semaine 1 à 5
Semaine 1 à 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à Hb ≥ 2 g/dL
Délai: Semaine 1 à 5
Semaine 1 à 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacosmos A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-Monofer-IDA-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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