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Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Studie von intravenösem Eisen Isomaltosid 1000 (Monofer®) gegen Placebo

27. September 2016 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Phase-III-Studie mit intravenösem Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Eisenmangelanämie, die eine orale Eisentherapie nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirkung von Eisenisomaltosid 1000 mit Placebo hinsichtlich seiner Fähigkeit, das Hämoglobin (Hb) bei Patienten mit IDA zu erhöhen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IDA ist bei Patienten weit verbreitet und kann eine erhebliche Belastung für die Gesundheit und die Lebensqualität (QoL) der Patienten darstellen, und die Behandlung dieser Patienten umfasst das Auffüllen des verlorenen Eisens. Die orale Eisengabe wird in der klinischen Praxis vieler Kliniken häufig eingesetzt; orales Eisen wird jedoch möglicherweise nicht von allen Probanden vertragen. Daher besteht ein Bedarf an einer alternativen Eisenbehandlung bei Personen, die orales Eisen nicht vertragen.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Eisenisomaltosid 1000 mit Placebo bei Patienten mit IDA vergleichen, die eine orale Eisentherapie nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre mit IDA, die durch unterschiedliche Ätiologien* verursacht wurde, wie abnorme Uterusblutungen, Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung), Krebs, präoperative Anämie (z. orthopädische Chirurgie) und andere Erkrankungen, die zu IDA führen, und mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Intoleranz oder fehlendem Ansprechen auf eine orale Eisentherapie** für mindestens einen Monat*** vor Studieneinschluss
  2. Hb < 11 g/dl
  3. TSAT < 20 %
  4. S-Ferritin < 100 ng/ml
  5. Teilnahmebereitschaft und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  1. Hb < 6 g/dl
  2. Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als IDA verursacht wird (z. Anämie bei unbehandeltem Vitamin-B12- oder Folatmangel, hämolytische Anämie)
  3. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  4. Dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis (ALAT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  5. Aktive akute oder chronische Infektionen (beurteilt durch klinisches Urteil, versorgt mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP))
  6. Körpergewicht < 50 kg
  7. Schwangere oder stillende Frauen. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (z. Intrauterinpessaren, hormonelle Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethode) während des gesamten Studienzeitraums und 7 Tage nach der letzten Einnahme
  8. Vorgeschichte mehrerer Allergien
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen parenterales Eisen oder andere Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
  10. Behandlung mit Erythropoietin innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  11. Andere intravenöse (IV) Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  12. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  13. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen, z. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenisomaltosid 1000
Eisenisomaltosid 1000. Dosis: 1000 mg, 1500 mg oder 2000 mg
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000
Placebo-Komparator: Placebo (NaCl 0,9%)
Natriumchlorid. Dosis: 100 ml oder 5 ml
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9%
100ml oder 5ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Hb-Anstieg von ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 1 bis 5
Woche 1 bis 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis Hb ≥ 2 g/dl
Zeitfenster: Woche 1 bis 5
Woche 1 bis 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-Monofer-IDA-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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