Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie av intravenøst ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) mot placebo

27. september 2016 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

En fase III, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie av intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) mot placebo hos personer med jernmangelanemi og som er intolerante eller ikke reagerer på oral jernbehandling

Hovedmålet med studien er å evaluere og sammenligne effekten av jernisomaltosid 1000 med placebo i dets evne til å øke hemoglobin (Hb) hos personer med IDA når orale jernpreparater er ineffektive eller ikke kan brukes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IDA er svært utbredt hos forsøkspersoner og kan ha en betydelig medisinsk belastning og livskvalitet (QoL) på forsøkspersonene, og behandlingen av disse individene inkluderer etterfylling av tapt jern. Oral jerntilførsel brukes ofte i klinisk praksis ved mange klinikker; oralt jern kan imidlertid ikke tolereres av alle forsøkspersoner. Derfor er det behov for en alternativ jernbehandling hos personer som ikke tåler oralt jern.

Denne studien er planlagt å sammenligne effekten og sikkerheten til jernisomaltosid 1000 med placebo hos personer med IDA og som er intolerante eller ikke reagerer på oral jernbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 18 år med IDA forårsaket av forskjellige etiologier* som unormal livmorblødning, gastrointestinale sykdommer (f. inflammatorisk tarmsykdom), kreft, preoperativ anemi (f.eks. ortopedisk kirurgi), og andre tilstander som fører til IDA og med en dokumentert historie med intoleranse eller manglende respons på oral jernbehandling** i minst én måned*** før studieregistrering
  2. Hb < 11 g/dL
  3. TSAT < 20 %
  4. S-ferritin < 100 ng/ml
  5. Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hb < 6 g/dL
  2. Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn IDA (f.eks. anemi med ubehandlet vitamin B12- eller folatmangel, hemolytisk anemi)
  3. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hae-mosiderose)
  4. Dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt (ALAT > 3 ganger øvre normalgrense)
  5. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering levert med hvite blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP))
  6. Kroppsvekt < 50 kg
  7. Gravide eller ammende kvinner. For å unngå graviditet må kvinner i fertil alder bruke tilstrekkelig prevensjon (f. intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode) under hele studieperioden og 7 dager etter siste dosering
  8. Historie med flere allergier
  9. Kjent overfølsomhet overfor parenteralt jern eller andre hjelpestoffer i undersøkelsesmedisinene
  10. Erytropoietinbehandling innen 8 uker før screeningbesøket
  11. Annen intravenøs (IV) jernbehandling eller blodtransfusjon innen 4 uker før screeningbesøket
  12. Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screeningen
  13. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskers mening, kan føre til at forsøkspersonen er uegnet for å fullføre studien eller sette forsøkspersonen i potensiell risiko for å være med i studien, f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jern isomaltoside 1000
Jern isomaltoside 1000. Dose: 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg
Legemiddel: Jern isomaltoside 1000
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9 %)
Natriumklorid. Dose: 100 ml eller 5 ml
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
100 ml eller 5 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med en Hb-økning på ≥ 2 g/dL fra baseline når som helst fra uke 1 til uke 5
Tidsramme: Uke 1 til 5
Uke 1 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Hb ≥ 2 g/dL
Tidsramme: Uke 1 til 5
Uke 1 til 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-Monofer-IDA-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Jern isomaltoside 1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere