一项关于子宫内膜损伤对提高接受 FET 周期的低生育力女性持续妊娠率影响的随机对照试验
一项关于子宫内膜损伤对提高接受冷冻解冻胚胎移植治疗周期的低生育力妇女持续妊娠率影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
将招募在香港大学玛丽医院接受 FET 治疗的连续女性。 根据计算机生成的随机列表，子宫腔正常的女性将以 1 比 1 的比例随机分为研究组和对照组。
对于研究组中的患者，在计划的 FET 治疗之前的周期中，将在月经周期的第 21-23 天安排子宫内膜活检，并指导他们在该周期内使用非激素避孕方法。 对于对照组中的患者，将在不进入子宫腔的情况下在先前周期的相同时间执行类似的程序，即子宫内膜活检导管进入宫颈管而不进入子宫内膜腔。 然后所有患者将按计划在下一个周期进行 FET 治疗。
FET 将按照我们的协议执行。 简而言之，患者从下一个测定血清 E2 和黄体生成素 (LH) 浓度的预期周期前 18 天开始每天到诊所就诊，直到 LH 激增，LH 激增定义为 LH 水平高于 20 IU/ L 并将过去三天的 LH 水平平均值翻了一番。 对于月经周期不规则或在自然周期监测期间未显示排卵的患者，克罗米芬柠檬酸盐（CC，Clomid，Merrell，Staines，U.K.）将从第 3-7 天开始每天服用 50-100 mg，持续 5 天。 如上所述，从周期的第 10 天开始通过血液测试监测周期。 FET 在 LH 激增后的第三天进行。 最多可以转移两个冷冻解冻的胚胎。 不使用黄体支持。 将比较两组之间的持续妊娠率，定义为超过 10-12 孕周的存活胎儿。
我们应该在自然周期和克罗米芬诱导周期中测量 LH+1 时的子宫内膜厚度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港、852
- Queen Mary Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受 FET 治疗周期
- 基线时经阴道扫描或生理盐水超声检查显示的正常子宫腔
- 在受刺激的 IVF 周期和 FET 周期期间子宫内膜厚度 >=8mm
排除标准：
- 在之前的 IVF 或 FET 周期中怀孕
- 在 FET 之前未通过手术矫正输卵管积水的存在
- 存在子宫内膜息肉或肌瘤扭曲子宫腔
- 为植入前遗传学诊断进行的体外受精周期
- 安排囊胚移植
- 使用供体卵母细胞
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EA
在预定的 FET 治疗之前的周期中，将在月经周期的第 21-23 天安排子宫内膜活检，并指导她们在该周期内使用非激素避孕方法。
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该程序使用 Pipelle 导管（Pipelle de Cornier，Laboratoire C.C.D.，法国）以标准方法进行。
Pipelle 导管通过子宫颈引入到子宫底。
活塞被拉回护套末端以产生负压。
将护套旋转并在眼底和内口之间来回移动至少 3-4 次，然后轻轻取出。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
该程序使用 Pipelle 导管（Pipelle de Cornier，Laboratoire C.C.D.，法国）以标准方法进行。
Pipelle 导管通过子宫颈引入但不进入子宫腔，仅进入宫颈管作为对照。
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使用不进入子宫腔的管状导尿管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：怀孕 10-12 周
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怀孕 10-12 周
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怀孕 10-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：胚胎移植后 4-6 周
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着床率 = 超声妊娠囊数 (USG) / 移植胚胎数
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胚胎移植后 4-6 周
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 6 周
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临床妊娠率是 USG 扫描中妊娠囊的存在。
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胚胎移植后 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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子宫内膜活检的临床试验
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