Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT om effekten av endometrieskada på förbättring av pågående graviditetsfrekvens hos subfertila kvinnor som genomgår FET-cykler

10 december 2015 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie om effekten av endometrieskada på förbättring av pågående graviditetsfrekvens hos subfertila kvinnor som genomgår fryst-tinade embryoöverföringsbehandlingscykler

Detta är en randomiserad kontrollerad studie på effekten av endometrieskada i cykeln som föregår de frysta-tinade embryoöverföringscyklerna (FET). Studiens hypotes är att endometrieskada kommer att öka den pågående graviditetsfrekvensen i FET-cykler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsekutiva kvinnor som går på subfertilitetsklinik vid Queen Mary Hospital, University of Hong Kong och som är planerade för FET-behandling kommer att rekryteras. Kvinnor som har normal livmoderhåla kommer att randomiseras till studie- och kontrollgrupper i förhållandet 1 till 1 enligt en datorgenererad randomiseringslista.

För patienter i studiegruppen, i cykeln omedelbart före den planerade FET-behandlingen, skulle en endometriebiopsi anordnas på dag 21-23 av menstruationscyklerna och de kommer att instrueras att använda icke-hormonella preventivmedel under den cykeln. För patienten i kontrollgruppen skulle en liknande procedur utföras på samma tidpunkt under de föregående cyklerna utan att gå in i livmoderhålan, dvs. endometriebiopsikateter som går in i den endocervikala kanalen utan att gå in i endometrialhålan. Alla patienter går sedan vidare till FET-behandling i nästa cykel som planerat.

FET skulle utföras enligt vårt protokoll. Kort sagt, patienter besöker kliniken dagligen från 18 dagar före nästa förväntade period för bestämning av serumkoncentrationer av E2 och luteiniserande hormon (LH) fram till LH-ökningen, vilken definierades som den dag då LH-nivån var över 20 IE/ L och fördubblade medelvärdet av LH-nivåerna under de senaste tre dagarna. För patienter med oregelbundna menstruationscykler eller ingen ägglossning påvisad under naturlig cykelövervakning, kommer klomifencitrat (CC, Clomid, Merrell, Staines, U.K.) 50-100 mg att ges dagligen i fem dagar från dag 3-7. Cykeln kommer att övervakas med blodprov från dag 10 av cykeln enligt ovan. FET utfördes den tredje dagen efter LH-ökningen. Upp till två frysta-tinade embryo(n) kan överföras. Inget stöd i lutealfas används. Pågående graviditetsfrekvenser, definierade som livskraftiga foster efter 10-12 graviditetsveckor, mellan de två grupperna kommer att jämföras.

Vi bör mäta endometrietjocklek på LH+1 i naturliga och klomid-inducerade cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår FET-behandlingscykler
  • Normal livmoderhåla som visas på transvaginal skanning eller koksaltlösning som gjorts vid baslinjen
  • endometrietjocklek >=8 mm under den stimulerade IVF-cykeln och FET-cykeln

Exklusions kriterier:

  • Graviditet i tidigare IVF- eller FET-cykler
  • Förekomst av hydrosalpinx inte kirurgiskt korrigerad före FET
  • Närvaro av endometriepolyp eller myom som snedvrider livmoderhålan
  • IVF-cykler utförda för preimplantationsgenetisk diagnos
  • Ordna blastocystöverföring
  • Användning av donatoroocyter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EA
i cykeln omedelbart före den schemalagda FET-behandlingen, skulle en endometriebiopsi anordnas på dag 21-23 av menstruationscyklerna och de kommer att instrueras att använda icke-hormonella preventivmedel under den cykeln.
Procedur: Endometriebiopsi
Proceduren utfördes i en standardmetod med användning av en Pipelle-kateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrike). Pipelkatetern fördes in genom livmoderhalsen upp till livmoderfonden. Kolven drogs tillbaka till änden av manteln för att skapa ett undertryck. Skidan roterades och flyttades fram och tillbaka mellan ögonbotten och inre os i minst 3-4 gånger innan den försiktigt drogs tillbaka.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Proceduren utfördes i en standardmetod med användning av en Pipelle-kateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrike). Pipelkatetern fördes in genom livmoderhalsen men inte in i livmoderhålan, endast in i den endocervikala kanalen som kontroll.
Procedur: kontrollförfarande
Använder pipellkateter utan att gå in i livmoderhålan.
Enhet: Pipellkateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrike)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: graviditet vid 10-12 veckor
Graviditet vid 10-12 veckor
graviditet vid 10-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 4-6 veckor efter embryoöverföring
Implantationshastighet = antal graviditetssäckar på ultraljud (USG) / antal överförda embryon
4-6 veckor efter embryoöverföring
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
Klinisk graviditetsfrekvens är förekomsten av dräktighetssäck på USG-skanning.
6 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKU-VL-FETEA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriebiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera