Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ, посвященное влиянию травмы эндометрия на улучшение показателей продолжающейся беременности у женщин с пониженной фертильностью, проходящих циклы FET

10 декабря 2015 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование влияния повреждения эндометрия на улучшение показателей продолжающейся беременности у субфертильных женщин, проходящих циклы лечения с переносом эмбрионов методом замораживания-оттаивания

Это рандомизированное контролируемое исследование влияния повреждения эндометрия в цикле, предшествующем циклам переноса замороженных-размороженных эмбрионов (FET). Гипотеза исследования заключается в том, что повреждение эндометрия увеличивает частоту продолжающихся беременностей в циклах FET.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны женщины, последовательно посещающие клинику лечения бесплодия в больнице Королевы Марии Университета Гонконга, которым назначено лечение FET. Женщины с нормальной полостью матки будут рандомизированы в основную и контрольную группы в соотношении 1 к 1 в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации.

Пациенткам исследуемой группы в цикле, непосредственно предшествующем запланированному лечению ФЭТ, на 21-23 день менструального цикла будет назначена биопсия эндометрия, и им будет рекомендовано использовать негормональные средства контрацепции в течение этого цикла. Для пациентки контрольной группы аналогичная процедура выполнялась бы в те же сроки в предыдущих циклах без входа в полость матки, т.е. катетер для биопсии эндометрия вводился бы в эндоцервикальный канал, не входя в полость эндометрия. Затем все пациенты перейдут к лечению FET в следующем цикле в соответствии с графиком.

FET будет осуществляться в соответствии с нашим протоколом. Короче говоря, пациенты посещают клинику ежедневно за 18 дней до следующего ожидаемого периода для определения концентрации Е2 в сыворотке и концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) до всплеска ЛГ, который определялся как день, когда уровень ЛГ превышал 20 МЕ/сут. L и удвоил средний уровень ЛГ за последние три дня. Пациенткам с нерегулярными менструальными циклами или отсутствием овуляции при мониторинге естественного цикла назначают цитрат кломифена (CC, Clomid, Merrell, Staines, UK) по 50–100 мг ежедневно в течение пяти дней с 3–7 дня. Цикл будет контролироваться анализами крови с 10-го дня цикла, как указано выше. ФЭТ выполняли на третий день после всплеска ЛГ. Можно переносить до двух замороженных-размороженных эмбрионов. Поддержка лютеиновой фазы не используется. Будут сравниваться показатели продолжающейся беременности, определяемые как жизнеспособные плоды после 10-12 недель беременности, между двумя группами.

Мы должны измерить толщину эндометрия на ЛГ+1 в естественном и кломидин-индуцированном циклах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение циклов лечения FET
  • Нормальная полость матки, показанная при трансвагинальном сканировании или сонограмме с физиологическим раствором, выполненной на исходном уровне.
  • толщина эндометрия> = 8 мм во время стимулированного цикла ЭКО и цикла FET

Критерий исключения:

  • Беременность в предыдущих циклах ЭКО или FET
  • Наличие гидросальпинкса, не исправленного хирургическим путем до ФЭТ
  • Наличие полипа эндометрия или миомы, искажающей полость матки
  • Циклы ЭКО, проводимые для преимплантационной генетической диагностики
  • Организовать перенос бластоцисты
  • Использование донорских ооцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Советник
в цикле, непосредственно предшествующем запланированному лечению ФЭТ, биопсия эндометрия будет организована на 21-23 день менструального цикла, и им будет рекомендовано использовать негормональные средства контрацепции в течение этого цикла.
Процедура: Биопсия эндометрия
Процедуру выполняли стандартным доступом с использованием катетера Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Франция). Катетер-пайпеля вводили через шейку матки до дна матки. Поршень был оттянут назад к концу оболочки для создания отрицательного давления. Тубус вращали и перемещали вперед и назад между дном и внутренним зевом не менее 3-4 раз, прежде чем осторожно извлечь.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Процедуру выполняли стандартным доступом с использованием катетера Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Франция). Катетер-пайпеля вводили через шейку матки, но не в полость матки, а вводили только в эндоцервикальный канал в качестве контроля.
Процедура: процедура контроля
Использование катетера пипеля без входа в полость матки.
Устройство: Катетер Пайпеля (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Франция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: беременность в 10-12 недель
Беременность в 10-12 недель
беременность в 10-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса эмбрионов
Частота имплантации = количество плодных мешков на УЗИ (УЗИ) / количество перенесенных эмбрионов
4-6 недель после переноса эмбрионов
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
Клиническая частота беременности - это наличие плодного яйца на УЗИ.
6 недель после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKU-VL-FETEA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия эндометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться