RCT az endometrium sérülésének a FET-cikluson áteső szubfertilis nők folyamatos terhességi arányának javítására gyakorolt hatásáról
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az endometrium sérülésének a folyamatos terhességi arány javítására gyakorolt hatásáról fagyasztott-felolvasztott embriótranszfer kezelési cikluson átesett szubfertilis nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Hongkongi Egyetem Queen Mary Kórházának szubfertilitási klinikáján járó, FET-kezelésre tervezett, egymást követő nőket toboroznak. A normál méhüreggel rendelkező nőket egy számítógép által generált randomizációs lista alapján 1:1 arányban tanulmányi és kontrollcsoportokba sorolják.
A vizsgálati csoportba tartozó betegek számára a tervezett FET-kezelést közvetlenül megelőző ciklusban a menstruációs ciklus 21-23. napján méhnyálkahártya-biopsziát kell végezni, és utasítják őket, hogy a ciklus során használjanak nem hormonális fogamzásgátlást. A kontrollcsoportba tartozó beteg esetében hasonló eljárást hajtanak végre az előző ciklusok során, azonos időzítéssel anélkül, hogy a méh üregébe lépnének, azaz az endometrium biopsziás katéter az endocervikális csatornába kerülne anélkül, hogy az endometrium üregébe kerülne. Ezután minden beteg FET-kezelésre kerül a következő ciklusban, az ütemezés szerint.
A FET a protokollunk szerint történne. Röviden, a betegek naponta járnak a klinikára a szérum E2 és luteinizáló hormon (LH) koncentrációjának következő várható időpontja előtt 18 nappal az LH-emelkedésig, amelyet úgy határoztak meg, mint azt a napot, amikor az LH-szint 20 IU/ felett volt. L és megduplázta az LH szintek átlagát az elmúlt három napban. Szabálytalan menstruációs ciklusú betegeknek, vagy a természetes ciklus monitorozása során nem mutatott ki ovulációt, 50-100 mg klomifen-citrátot (CC, Clomid, Merrell, Staines, Egyesült Királyság) kapnak naponta 5 napon keresztül a 3-7. naptól kezdve. A ciklust a ciklus 10. napjától vérvizsgálatokkal követik nyomon, a fentiek szerint. A FET-et az LH hullám utáni harmadik napon végezték el. Legfeljebb két fagyasztott-olvasztott embrió vihető át. Nem használnak luteális fázis támogatást. Összehasonlítjuk a két csoportban a 10-12 terhességi héten túli életképes magzatok folyamatos terhességi arányait.
Az endometrium vastagságát LH+1-en kell mérnünk természetes és clomid-indukált ciklusokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FET kezelési cikluson megy keresztül
- Normál méhüreg, amint azt a transzvaginális szkennelés vagy a kiindulási állapotban végzett sóoldat-szonogram mutatja
- méhnyálkahártya vastagsága >=8 mm a stimulált IVF és FET ciklus alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség a korábbi IVF vagy FET ciklusokban
- A FET előtt sebészileg nem korrigált hydrosalpinx jelenléte
- Endometrium polip vagy mióma torzító méhüreg jelenléte
- IVF ciklusok a preimplantációs genetikai diagnózishoz
- Gondoskodjon a blasztociszta átviteléről
- A donor oociták használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EA
a tervezett FET-kezelést közvetlenül megelőző ciklusban a menstruációs ciklus 21-23. napján méhnyálkahártya-biopsziát rendeznének, és arra utasítják őket, hogy ebben a ciklusban alkalmazzanak nem hormonális fogamzásgátlást.
|
Az eljárást standard megközelítésben, Pipelle katéterrel (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Franciaország) végeztük.
A pipelle katétert a méhnyakon keresztül vezették be a méhfenékig.
A dugattyút visszahúzták a hüvely végéhez, hogy negatív nyomást hozzon létre.
A hüvelyt legalább 3-4 alkalommal forgatták és oda-vissza mozgatták a szemfenék és a belső os között, mielőtt óvatosan kihúzták volna.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az eljárást standard megközelítésben, Pipelle katéterrel (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Franciaország) végeztük.
A pipelle katétert a méhnyakon keresztül vezették be, de nem a méh üregébe, csak kontrollként az endocervikális csatornába.
|
Pipe katéter használata a méh üregébe való belépés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: terhesség 10-12 hetesen
|
Terhesség 10-12 hetesen
|
terhesség 10-12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 4-6 héttel az embrióátültetés után
|
Beültetési arány = a terhességi tasakok száma ultrahangon (USG) / az átvitt embriók száma
|
4-6 héttel az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 héttel az embrióátültetés után
|
A klinikai terhességi arány a terhességi zsák jelenléte az USG-vizsgálaton.
|
6 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU-VL-FETEA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .