- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197832
Eine RCT zur Auswirkung einer Endometriumverletzung auf die Verbesserung der anhaltenden Schwangerschaftsrate bei subfertilen Frauen, die sich FET-Zyklen unterziehen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Auswirkung einer Endometriumverletzung auf die Verbesserung der anhaltenden Schwangerschaftsrate bei subfertilen Frauen, die sich einem Gefrier-Auftau-Embryotransfer-Behandlungszyklus unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Frauen, die die Subfertilitätsklinik am Queen Mary Hospital der Universität Hongkong besuchen und für die eine FET-Behandlung vorgesehen ist, werden rekrutiert. Frauen mit normaler Gebärmutterhöhle werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste im Verhältnis 1 zu 1 in Studien- und Kontrollgruppen randomisiert.
Bei Patienten in der Studiengruppe würde im Zyklus unmittelbar vor der geplanten FET-Behandlung eine Endometriumbiopsie am Tag 21-23 des Menstruationszyklus angeordnet und sie werden angewiesen, während dieses Zyklus nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden. Für Patientinnen in der Kontrollgruppe würde ein ähnliches Verfahren während der vorhergehenden Zyklen zum gleichen Zeitpunkt durchgeführt werden, ohne in die Gebärmutterhöhle einzutreten, dh Endometriumbiopsiekatheter, der in den Endozervikalkanal eindringt, ohne in die Endometriumhöhle einzudringen. Alle Patienten werden dann planmäßig im nächsten Zyklus mit der FET-Behandlung fortfahren.
Der FET würde gemäß unserem Protokoll durchgeführt werden. Kurz gesagt kommen die Patienten täglich ab 18 Tagen vor dem nächsten erwarteten Zeitraum zur Bestimmung der Konzentrationen von E2 und luteinisierendem Hormon (LH) im Serum bis zum LH-Anstieg, der als der Tag definiert wurde, an dem der LH-Spiegel über 20 IE/ L und verdoppelte den Durchschnitt der LH-Werte in den letzten drei Tagen. Patienten mit unregelmäßigen Menstruationszyklen oder ohne Ovulation, die während der Überwachung des natürlichen Zyklus nachgewiesen wurden, werden Clomifencitrat (CC, Clomid, Merrell, Staines, U.K.) 50–100 mg täglich für fünf Tage von Tag 3 bis 7 verabreicht. Der Zyklus wird ab Tag 10 des Zyklus wie oben durch Blutuntersuchungen überwacht. FET wurde am dritten Tag nach dem LH-Anstieg durchgeführt. Es können bis zu zwei gefrorene und aufgetaute Embryonen übertragen werden. Es wird keine Lutealphasenunterstützung verwendet. Andauernde Schwangerschaftsraten, definiert als lebensfähige Föten nach 10–12 Schwangerschaftswochen, zwischen den beiden Gruppen werden verglichen.
Wir sollten die Endometriumdicke auf LH+1 in natürlichen und Clomid-induzierten Zyklen messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FET-Behandlungszyklen durchlaufen
- Normale Gebärmutterhöhle, wie auf transvaginalem Scan oder Sonogramm mit Kochsalzlösung gezeigt, das zu Studienbeginn durchgeführt wurde
- Endometriumdicke >= 8 mm während des stimulierten IVF-Zyklus und FET-Zyklus
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft in früheren IVF- oder FET-Zyklen
- Vorhandensein von Hydrosalpinx, das vor FET nicht chirurgisch korrigiert wurde
- Vorhandensein von Endometriumpolypen oder Myomen, die die Gebärmutterhöhle verzerren
- IVF-Zyklen, die zur genetischen Präimplantationsdiagnostik durchgeführt werden
- Organisieren Sie einen Blastozystentransfer
- Verwendung von Spendereizellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: EA
In dem Zyklus unmittelbar vor der geplanten FET-Behandlung würde eine Endometriumbiopsie am Tag 21-23 des Menstruationszyklus angeordnet und sie werden angewiesen, während dieses Zyklus nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden.
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Das Verfahren wurde in einem Standardansatz unter Verwendung eines Pipelle-Katheters (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankreich) durchgeführt.
Der Pipellenkatheter wurde durch die Cervix bis zum Uterusfundus eingeführt.
Der Kolben wurde zum Ende der Hülle zurückgezogen, um einen Unterdruck zu erzeugen.
Die Schleuse wurde gedreht und mindestens 3–4 Mal zwischen dem Fundus und dem inneren Muttermund hin und her bewegt, bevor sie vorsichtig zurückgezogen wurde.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Das Verfahren wurde in einem Standardansatz unter Verwendung eines Pipelle-Katheters (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankreich) durchgeführt.
Der Pipelle-Katheter wurde durch den Gebärmutterhals, aber nicht in die Gebärmutterhöhle eingeführt, sondern nur als Kontrolle in den Endozervikalkanal eingeführt.
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Pipelle-Katheter verwenden, ohne in die Gebärmutterhöhle einzudringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaft nach 10-12 Wochen
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Schwangerschaft nach 10-12 Wochen
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Schwangerschaft nach 10-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Implantationsrate = Anzahl der Fruchtblasen im Ultraschall (USG) / Anzahl der übertragenen Embryonen
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4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
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Die klinische Schwangerschaftsrate ist das Vorhandensein einer Fruchtblase im USG-Scan.
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6 Wochen nach Embryotransfer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKU-VL-FETEA
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