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Eine RCT zur Auswirkung einer Endometriumverletzung auf die Verbesserung der anhaltenden Schwangerschaftsrate bei subfertilen Frauen, die sich FET-Zyklen unterziehen

10. Dezember 2015 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Auswirkung einer Endometriumverletzung auf die Verbesserung der anhaltenden Schwangerschaftsrate bei subfertilen Frauen, die sich einem Gefrier-Auftau-Embryotransfer-Behandlungszyklus unterziehen

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie über die Auswirkungen einer Endometriumverletzung im Zyklus, der den Zyklen des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (FET) vorausgeht. Die Studienhypothese ist, dass eine Schädigung des Endometriums die anhaltende Schwangerschaftsrate in FET-Zyklen erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Frauen, die die Subfertilitätsklinik am Queen Mary Hospital der Universität Hongkong besuchen und für die eine FET-Behandlung vorgesehen ist, werden rekrutiert. Frauen mit normaler Gebärmutterhöhle werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste im Verhältnis 1 zu 1 in Studien- und Kontrollgruppen randomisiert.

Bei Patienten in der Studiengruppe würde im Zyklus unmittelbar vor der geplanten FET-Behandlung eine Endometriumbiopsie am Tag 21-23 des Menstruationszyklus angeordnet und sie werden angewiesen, während dieses Zyklus nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden. Für Patientinnen in der Kontrollgruppe würde ein ähnliches Verfahren während der vorhergehenden Zyklen zum gleichen Zeitpunkt durchgeführt werden, ohne in die Gebärmutterhöhle einzutreten, dh Endometriumbiopsiekatheter, der in den Endozervikalkanal eindringt, ohne in die Endometriumhöhle einzudringen. Alle Patienten werden dann planmäßig im nächsten Zyklus mit der FET-Behandlung fortfahren.

Der FET würde gemäß unserem Protokoll durchgeführt werden. Kurz gesagt kommen die Patienten täglich ab 18 Tagen vor dem nächsten erwarteten Zeitraum zur Bestimmung der Konzentrationen von E2 und luteinisierendem Hormon (LH) im Serum bis zum LH-Anstieg, der als der Tag definiert wurde, an dem der LH-Spiegel über 20 IE/ L und verdoppelte den Durchschnitt der LH-Werte in den letzten drei Tagen. Patienten mit unregelmäßigen Menstruationszyklen oder ohne Ovulation, die während der Überwachung des natürlichen Zyklus nachgewiesen wurden, werden Clomifencitrat (CC, Clomid, Merrell, Staines, U.K.) 50–100 mg täglich für fünf Tage von Tag 3 bis 7 verabreicht. Der Zyklus wird ab Tag 10 des Zyklus wie oben durch Blutuntersuchungen überwacht. FET wurde am dritten Tag nach dem LH-Anstieg durchgeführt. Es können bis zu zwei gefrorene und aufgetaute Embryonen übertragen werden. Es wird keine Lutealphasenunterstützung verwendet. Andauernde Schwangerschaftsraten, definiert als lebensfähige Föten nach 10–12 Schwangerschaftswochen, zwischen den beiden Gruppen werden verglichen.

Wir sollten die Endometriumdicke auf LH+1 in natürlichen und Clomid-induzierten Zyklen messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FET-Behandlungszyklen durchlaufen
  • Normale Gebärmutterhöhle, wie auf transvaginalem Scan oder Sonogramm mit Kochsalzlösung gezeigt, das zu Studienbeginn durchgeführt wurde
  • Endometriumdicke >= 8 mm während des stimulierten IVF-Zyklus und FET-Zyklus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft in früheren IVF- oder FET-Zyklen
  • Vorhandensein von Hydrosalpinx, das vor FET nicht chirurgisch korrigiert wurde
  • Vorhandensein von Endometriumpolypen oder Myomen, die die Gebärmutterhöhle verzerren
  • IVF-Zyklen, die zur genetischen Präimplantationsdiagnostik durchgeführt werden
  • Organisieren Sie einen Blastozystentransfer
  • Verwendung von Spendereizellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EA
In dem Zyklus unmittelbar vor der geplanten FET-Behandlung würde eine Endometriumbiopsie am Tag 21-23 des Menstruationszyklus angeordnet und sie werden angewiesen, während dieses Zyklus nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden.
Das Verfahren wurde in einem Standardansatz unter Verwendung eines Pipelle-Katheters (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankreich) durchgeführt. Der Pipellenkatheter wurde durch die Cervix bis zum Uterusfundus eingeführt. Der Kolben wurde zum Ende der Hülle zurückgezogen, um einen Unterdruck zu erzeugen. Die Schleuse wurde gedreht und mindestens 3–4 Mal zwischen dem Fundus und dem inneren Muttermund hin und her bewegt, bevor sie vorsichtig zurückgezogen wurde.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Das Verfahren wurde in einem Standardansatz unter Verwendung eines Pipelle-Katheters (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankreich) durchgeführt. Der Pipelle-Katheter wurde durch den Gebärmutterhals, aber nicht in die Gebärmutterhöhle eingeführt, sondern nur als Kontrolle in den Endozervikalkanal eingeführt.
Pipelle-Katheter verwenden, ohne in die Gebärmutterhöhle einzudringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaft nach 10-12 Wochen
Schwangerschaft nach 10-12 Wochen
Schwangerschaft nach 10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Implantationsrate = Anzahl der Fruchtblasen im Ultraschall (USG) / Anzahl der übertragenen Embryonen
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Die klinische Schwangerschaftsrate ist das Vorhandensein einer Fruchtblase im USG-Scan.
6 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU-VL-FETEA

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