- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02197832
Um RCT sobre o efeito da lesão endometrial na melhoria da taxa de gravidez em curso em mulheres subférteis submetidas a ciclos FET
Um ensaio controlado randomizado sobre o efeito da lesão endometrial na melhoria da taxa de gravidez em curso em mulheres subférteis submetidas a ciclos de tratamento de transferência de embriões descongelados por congelamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutadas mulheres consecutivas que frequentam a clínica de subfertilidade no Hospital Queen Mary, Universidade de Hong Kong, que estão agendadas para tratamento FET. As mulheres que têm cavidade uterina normal serão randomizadas em grupos de estudo e controle na proporção de 1 para 1 de acordo com uma lista de randomização gerada por computador.
Para as pacientes do grupo de estudo, no ciclo imediatamente anterior ao tratamento FET agendado, uma biópsia endometrial seria marcada nos dias 21-23 dos ciclos menstruais e elas seriam instruídas a usar meios não hormonais de contracepção durante esse ciclo. Para o paciente do grupo controle, um procedimento semelhante seria realizado no mesmo tempo durante os ciclos anteriores sem entrar na cavidade uterina, ou seja, cateter de biópsia endometrial entrando no canal endocervical sem entrar na cavidade endometrial. Todos os pacientes prosseguirão para o tratamento FET no próximo ciclo, conforme programado.
O FET seria realizado de acordo com nosso protocolo. Resumindo, as pacientes vão diariamente ao ambulatório a partir de 18 dias antes do próximo período esperado para a determinação das concentrações séricas de E2 e hormônio luteinizante (LH) até o pico de LH, que foi definido como o dia em que o nível de LH estava acima de 20 UI/ L e dobrou a média dos níveis de LH nos últimos três dias. Para pacientes com ciclos menstruais irregulares ou sem ovulação demonstrada durante o monitoramento do ciclo natural, citrato de clomifeno (CC, Clomid, Merrell, Staines, Reino Unido) 50-100 mg será administrado diariamente por cinco dias, dos dias 3-7. O ciclo será monitorado por exames de sangue a partir do dia 10 do ciclo, como acima. A FET foi realizada no terceiro dia após o pico de LH. Até dois embriões descongelados podem ser transferidos. Nenhum suporte de fase lútea é usado. As taxas de gravidez em curso, definidas como fetos viáveis além de 10-12 semanas de gestação, entre os dois grupos serão comparadas.
Devemos medir a espessura endometrial em LH+1 em ciclos naturais e induzidos por clomid.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em ciclos de tratamento FET
- Cavidade uterina normal, conforme mostrado na varredura transvaginal ou na ultrassonografia salina feita no início do estudo
- espessura endometrial >=8mm durante o ciclo de fertilização in vitro estimulado e o ciclo FET
Critério de exclusão:
- Gravidez em ciclos anteriores de fertilização in vitro ou FET
- Presença de hidrossalpinge não corrigida cirurgicamente antes do FET
- Presença de pólipo endometrial ou mioma distorcendo a cavidade uterina
- Ciclos de fertilização in vitro realizados para diagnóstico genético pré-implantação
- Providencie a transferência do blastocisto
- Uso de ovócitos de doadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EA
no ciclo imediatamente anterior ao tratamento FET agendado, uma biópsia endometrial seria marcada no dia 21-23 dos ciclos menstruais e eles seriam instruídos a usar meios não hormonais de contracepção durante esse ciclo.
|
O procedimento foi realizado em uma abordagem padrão usando um cateter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., França).
O cateter pipelle foi introduzido através do colo do útero até o fundo uterino.
O pistão foi puxado de volta para o final da bainha para criar uma pressão negativa.
A bainha foi girada e movida para frente e para trás entre o fundo e o orifício interno por pelo menos 3-4 vezes antes de ser retirada suavemente.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O procedimento foi realizado em uma abordagem padrão usando um cateter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., França).
O cateter pipelle foi introduzido através do colo do útero, mas não na cavidade uterina, entrando apenas no canal endocervical como controle.
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Usando cateter pipelle sem entrar na cavidade uterina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: gravidez em 10-12 semanas
|
Gravidez em 10-12 semanas
|
gravidez em 10-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de implantação
Prazo: 4-6 semanas após a transferência do embrião
|
Taxa de implantação = número de sacos gestacionais na ultrassonografia (USG) / número de embriões transferidos
|
4-6 semanas após a transferência do embrião
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
|
A taxa de gravidez clínica é a presença de saco gestacional na USG.
|
6 semanas após a transferência do embrião
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU-VL-FETEA
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