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Um RCT sobre o efeito da lesão endometrial na melhoria da taxa de gravidez em curso em mulheres subférteis submetidas a ciclos FET

10 de dezembro de 2015 atualizado por: The University of Hong Kong

Um ensaio controlado randomizado sobre o efeito da lesão endometrial na melhoria da taxa de gravidez em curso em mulheres subférteis submetidas a ciclos de tratamento de transferência de embriões descongelados por congelamento

Este é um estudo controlado randomizado sobre o efeito da lesão endometrial no ciclo que precede os ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados (FET). A hipótese do estudo é que a lesão endometrial aumentará a taxa de gravidez em curso nos ciclos FET.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão recrutadas mulheres consecutivas que frequentam a clínica de subfertilidade no Hospital Queen Mary, Universidade de Hong Kong, que estão agendadas para tratamento FET. As mulheres que têm cavidade uterina normal serão randomizadas em grupos de estudo e controle na proporção de 1 para 1 de acordo com uma lista de randomização gerada por computador.

Para as pacientes do grupo de estudo, no ciclo imediatamente anterior ao tratamento FET agendado, uma biópsia endometrial seria marcada nos dias 21-23 dos ciclos menstruais e elas seriam instruídas a usar meios não hormonais de contracepção durante esse ciclo. Para o paciente do grupo controle, um procedimento semelhante seria realizado no mesmo tempo durante os ciclos anteriores sem entrar na cavidade uterina, ou seja, cateter de biópsia endometrial entrando no canal endocervical sem entrar na cavidade endometrial. Todos os pacientes prosseguirão para o tratamento FET no próximo ciclo, conforme programado.

O FET seria realizado de acordo com nosso protocolo. Resumindo, as pacientes vão diariamente ao ambulatório a partir de 18 dias antes do próximo período esperado para a determinação das concentrações séricas de E2 e hormônio luteinizante (LH) até o pico de LH, que foi definido como o dia em que o nível de LH estava acima de 20 UI/ L e dobrou a média dos níveis de LH nos últimos três dias. Para pacientes com ciclos menstruais irregulares ou sem ovulação demonstrada durante o monitoramento do ciclo natural, citrato de clomifeno (CC, Clomid, Merrell, Staines, Reino Unido) 50-100 mg será administrado diariamente por cinco dias, dos dias 3-7. O ciclo será monitorado por exames de sangue a partir do dia 10 do ciclo, como acima. A FET foi realizada no terceiro dia após o pico de LH. Até dois embriões descongelados podem ser transferidos. Nenhum suporte de fase lútea é usado. As taxas de gravidez em curso, definidas como fetos viáveis ​​além de 10-12 semanas de gestação, entre os dois grupos serão comparadas.

Devemos medir a espessura endometrial em LH+1 em ciclos naturais e induzidos por clomid.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em ciclos de tratamento FET
  • Cavidade uterina normal, conforme mostrado na varredura transvaginal ou na ultrassonografia salina feita no início do estudo
  • espessura endometrial >=8mm durante o ciclo de fertilização in vitro estimulado e o ciclo FET

Critério de exclusão:

  • Gravidez em ciclos anteriores de fertilização in vitro ou FET
  • Presença de hidrossalpinge não corrigida cirurgicamente antes do FET
  • Presença de pólipo endometrial ou mioma distorcendo a cavidade uterina
  • Ciclos de fertilização in vitro realizados para diagnóstico genético pré-implantação
  • Providencie a transferência do blastocisto
  • Uso de ovócitos de doadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EA
no ciclo imediatamente anterior ao tratamento FET agendado, uma biópsia endometrial seria marcada no dia 21-23 dos ciclos menstruais e eles seriam instruídos a usar meios não hormonais de contracepção durante esse ciclo.
O procedimento foi realizado em uma abordagem padrão usando um cateter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., França). O cateter pipelle foi introduzido através do colo do útero até o fundo uterino. O pistão foi puxado de volta para o final da bainha para criar uma pressão negativa. A bainha foi girada e movida para frente e para trás entre o fundo e o orifício interno por pelo menos 3-4 vezes antes de ser retirada suavemente.
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O procedimento foi realizado em uma abordagem padrão usando um cateter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., França). O cateter pipelle foi introduzido através do colo do útero, mas não na cavidade uterina, entrando apenas no canal endocervical como controle.
Usando cateter pipelle sem entrar na cavidade uterina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: gravidez em 10-12 semanas
Gravidez em 10-12 semanas
gravidez em 10-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 4-6 semanas após a transferência do embrião
Taxa de implantação = número de sacos gestacionais na ultrassonografia (USG) / número de embriões transferidos
4-6 semanas após a transferência do embrião
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
A taxa de gravidez clínica é a presença de saco gestacional na USG.
6 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HKU-VL-FETEA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biópsia endometrial

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