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Un RCT sull'effetto della lesione endometriale sul miglioramento del tasso di gravidanza in corso nelle donne subfertili sottoposte a cicli FET

10 dicembre 2015 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della lesione dell'endometrio sul miglioramento del tasso di gravidanza in corso nelle donne subfertili sottoposte a cicli di trattamento di trasferimento di embrioni congelati-scongelati

Questo è uno studio controllato randomizzato sull'effetto della lesione endometriale nel ciclo che precede i cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET). L'ipotesi dello studio è che la lesione endometriale aumenterà il tasso di gravidanza in corso nei cicli FET.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno reclutate donne consecutive che frequentano la clinica per la subfertilità presso il Queen Mary Hospital, Università di Hong Kong che sono programmate per il trattamento FET. Le donne che hanno una cavità uterina normale saranno randomizzate in gruppi di studio e di controllo in rapporto 1 a 1 secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer.

Per i pazienti nel gruppo di studio, nel ciclo immediatamente precedente al trattamento FET programmato, verrà organizzata una biopsia endometriale il giorno 21-23 dei cicli mestruali e verranno istruiti a utilizzare mezzi contraccettivi non ormonali durante quel ciclo. Per il paziente nel gruppo di controllo, una procedura simile verrebbe eseguita nello stesso momento durante i cicli precedenti senza entrare nella cavità uterina, cioè il catetere per biopsia endometriale che entra nel canale endocervicale senza entrare nella cavità endometriale. Tutti i pazienti procederanno quindi al trattamento FET nel ciclo successivo come programmato.

Il FET verrebbe eseguito secondo il nostro protocollo. In breve, i pazienti si recano quotidianamente in clinica da 18 giorni prima del successivo periodo previsto per la determinazione delle concentrazioni sieriche di E2 e ormone luteinizzante (LH) fino al picco di LH, definito come il giorno in cui il livello di LH era superiore a 20 UI/ L e ha raddoppiato la media dei livelli di LH negli ultimi tre giorni. Per i pazienti con cicli mestruali irregolari o nessuna ovulazione dimostrata durante il monitoraggio del ciclo naturale, verrà somministrato giornalmente clomifene citrato (CC, Clomid, Merrell, Staines, Regno Unito) 50-100 mg per cinque giorni dai giorni 3-7. Il ciclo sarà monitorato da esami del sangue dal giorno 10 del ciclo come sopra. Il FET è stato eseguito il terzo giorno dopo il picco di LH. È possibile trasferire fino a due embrioni congelati-scongelati. Non viene utilizzato alcun supporto della fase luteale. Saranno confrontati i tassi di gravidanza in corso, definiti come feti vitali oltre le 10-12 settimane gestazionali, tra i due gruppi.

Dovremmo misurare lo spessore endometriale su LH+1 nei cicli naturali e indotti da clomid.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a cicli di trattamento FET
  • Cavità uterina normale come mostrato sulla scansione transvaginale o sull'ecografia con soluzione salina eseguita al basale
  • spessore endometriale >=8 mm durante il ciclo di FIV stimolato e il ciclo FET

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in precedenti cicli IVF o FET
  • Presenza di idrosalpinge non corretta chirurgicamente prima del FET
  • Presenza di polipo endometriale o fibroma che distorce la cavità uterina
  • Cicli di fecondazione in vitro eseguiti per la diagnosi genetica preimpianto
  • Organizzare il trasferimento di blastocisti
  • Utilizzo di ovociti donati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EA
nel ciclo immediatamente precedente il trattamento FET programmato, una biopsia endometriale sarebbe disposta il giorno 21-23 dei cicli mestruali e loro saranno istruiti a utilizzare mezzi di contraccezione non ormonali durante quel ciclo.
La procedura è stata eseguita con un approccio standard utilizzando un catetere Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francia). Il catetere pipelle è stato introdotto attraverso la cervice fino al fondo uterino. Il pistone è stato riportato all'estremità della guaina per creare una pressione negativa. La guaina è stata ruotata e spostata avanti e indietro tra il fondo e l'orifizio interno per almeno 3-4 volte prima di essere ritirata delicatamente.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
La procedura è stata eseguita con un approccio standard utilizzando un catetere Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francia). Il catetere pipelle è stato introdotto attraverso la cervice ma non nella cavità uterina, entrando solo nel canale endocervicale come controllo.
Utilizzando il catetere pipelle senza entrare nella cavità uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: gravidanza a 10-12 settimane
Gravidanza a 10-12 settimane
gravidanza a 10-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto = numero di sacche gestazionali su ultrasuoni (USG) / numero di embrioni trasferiti
4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di gravidanza clinica è la presenza del sacco gestazionale alla scansione USG.
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU-VL-FETEA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia endometriale

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