- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02197832
Un RCT sull'effetto della lesione endometriale sul miglioramento del tasso di gravidanza in corso nelle donne subfertili sottoposte a cicli FET
Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della lesione dell'endometrio sul miglioramento del tasso di gravidanza in corso nelle donne subfertili sottoposte a cicli di trattamento di trasferimento di embrioni congelati-scongelati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutate donne consecutive che frequentano la clinica per la subfertilità presso il Queen Mary Hospital, Università di Hong Kong che sono programmate per il trattamento FET. Le donne che hanno una cavità uterina normale saranno randomizzate in gruppi di studio e di controllo in rapporto 1 a 1 secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer.
Per i pazienti nel gruppo di studio, nel ciclo immediatamente precedente al trattamento FET programmato, verrà organizzata una biopsia endometriale il giorno 21-23 dei cicli mestruali e verranno istruiti a utilizzare mezzi contraccettivi non ormonali durante quel ciclo. Per il paziente nel gruppo di controllo, una procedura simile verrebbe eseguita nello stesso momento durante i cicli precedenti senza entrare nella cavità uterina, cioè il catetere per biopsia endometriale che entra nel canale endocervicale senza entrare nella cavità endometriale. Tutti i pazienti procederanno quindi al trattamento FET nel ciclo successivo come programmato.
Il FET verrebbe eseguito secondo il nostro protocollo. In breve, i pazienti si recano quotidianamente in clinica da 18 giorni prima del successivo periodo previsto per la determinazione delle concentrazioni sieriche di E2 e ormone luteinizzante (LH) fino al picco di LH, definito come il giorno in cui il livello di LH era superiore a 20 UI/ L e ha raddoppiato la media dei livelli di LH negli ultimi tre giorni. Per i pazienti con cicli mestruali irregolari o nessuna ovulazione dimostrata durante il monitoraggio del ciclo naturale, verrà somministrato giornalmente clomifene citrato (CC, Clomid, Merrell, Staines, Regno Unito) 50-100 mg per cinque giorni dai giorni 3-7. Il ciclo sarà monitorato da esami del sangue dal giorno 10 del ciclo come sopra. Il FET è stato eseguito il terzo giorno dopo il picco di LH. È possibile trasferire fino a due embrioni congelati-scongelati. Non viene utilizzato alcun supporto della fase luteale. Saranno confrontati i tassi di gravidanza in corso, definiti come feti vitali oltre le 10-12 settimane gestazionali, tra i due gruppi.
Dovremmo misurare lo spessore endometriale su LH+1 nei cicli naturali e indotti da clomid.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a cicli di trattamento FET
- Cavità uterina normale come mostrato sulla scansione transvaginale o sull'ecografia con soluzione salina eseguita al basale
- spessore endometriale >=8 mm durante il ciclo di FIV stimolato e il ciclo FET
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in precedenti cicli IVF o FET
- Presenza di idrosalpinge non corretta chirurgicamente prima del FET
- Presenza di polipo endometriale o fibroma che distorce la cavità uterina
- Cicli di fecondazione in vitro eseguiti per la diagnosi genetica preimpianto
- Organizzare il trasferimento di blastocisti
- Utilizzo di ovociti donati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: EA
nel ciclo immediatamente precedente il trattamento FET programmato, una biopsia endometriale sarebbe disposta il giorno 21-23 dei cicli mestruali e loro saranno istruiti a utilizzare mezzi di contraccezione non ormonali durante quel ciclo.
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La procedura è stata eseguita con un approccio standard utilizzando un catetere Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francia).
Il catetere pipelle è stato introdotto attraverso la cervice fino al fondo uterino.
Il pistone è stato riportato all'estremità della guaina per creare una pressione negativa.
La guaina è stata ruotata e spostata avanti e indietro tra il fondo e l'orifizio interno per almeno 3-4 volte prima di essere ritirata delicatamente.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
La procedura è stata eseguita con un approccio standard utilizzando un catetere Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francia).
Il catetere pipelle è stato introdotto attraverso la cervice ma non nella cavità uterina, entrando solo nel canale endocervicale come controllo.
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Utilizzando il catetere pipelle senza entrare nella cavità uterina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: gravidanza a 10-12 settimane
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Gravidanza a 10-12 settimane
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gravidanza a 10-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di impianto = numero di sacche gestazionali su ultrasuoni (USG) / numero di embrioni trasferiti
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4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Il tasso di gravidanza clinica è la presenza del sacco gestazionale alla scansione USG.
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6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU-VL-FETEA
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