Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT om effekten af ​​endometrieskade på forbedring af igangværende graviditetsrate hos subfertile kvinder, der gennemgår FET-cyklusser

10. december 2015 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​endometrieskade på forbedring af igangværende graviditetsrate hos subfertile kvinder, der gennemgår frossen-optøede embryooverførselsbehandlingscyklusser

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningen af ​​endometriebeskadigelse i cyklussen forud for de frosne-optøede embryooverførselscyklusser (FET). Studiehypotesen er, at endometrieskade vil øge den igangværende graviditetsrate i FET-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive kvinder, der går på subfertilitetsklinik på Queen Mary Hospital, University of Hong Kong, og som er planlagt til FET-behandling, vil blive rekrutteret. Kvinder, der har normal livmoderhule, vil blive randomiseret i undersøgelses- og kontrolgrupper i forholdet 1 til 1 i henhold til en computergenereret randomiseringsliste.

For patienter i undersøgelsesgruppen vil der i cyklussen umiddelbart forud for den planlagte FET-behandling blive arrangeret en endometriebiopsi på dag 21-23 i menstruationscyklussen, og de vil blive instrueret i at bruge ikke-hormonelle præventionsmidler i denne cyklus. For patienten i kontrolgruppen ville en lignende procedure blive udført på samme tidspunkt under de foregående cyklusser uden at gå ind i livmoderhulen, dvs. endometriebiopsikateter, der går ind i den endocervikale kanal uden at gå ind i endometriehulen. Alle patienter vil derefter fortsætte til FET-behandling i den næste cyklus som planlagt.

FET vil blive udført i henhold til vores protokol. Kort sagt kommer patienterne i klinikken dagligt fra 18 dage før den næste forventede periode for bestemmelse af serum-E2 og luteiniserende hormon (LH)-koncentrationer indtil LH-stigningen, som blev defineret som den dag, hvor LH-niveauet var over 20 IE/ L og fordoblet gennemsnittet af LH-niveauerne i løbet af de seneste tre dage. Til patienter med uregelmæssig menstruationscyklus eller ingen ægløsning påvist under naturlig cyklusovervågning, vil clomiphencitrat (CC, Clomid, Merrell, Staines, U.K.) 50-100 mg blive givet dagligt i fem dage fra dag 3-7. Cyklusen vil blive overvåget af blodprøver fra dag 10 i cyklussen som ovenfor. FET blev udført på den tredje dag efter LH-stigningen. Op til to frosne-optøede embryo(er) kan overføres. Der anvendes ingen lutealfaseunderstøttelse. Igangværende graviditetsrater, defineret som levedygtige fostre ud over 10-12 svangerskabsuger, mellem de to grupper vil blive sammenlignet.

Vi bør måle endometrietykkelse på LH+1 i naturlige og clomid-inducerede cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår FET-behandlingscyklusser
  • Normal livmoderhule som vist på transvaginal scanning eller saltvandssonogram udført ved baseline
  • endometrietykkelse >=8 mm under den stimulerede IVF-cyklus og FET-cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet i tidligere IVF- eller FET-cyklusser
  • Tilstedeværelse af hydrosalpinx ikke kirurgisk korrigeret før FET
  • Tilstedeværelse af endometriepolyp eller fibroid, der forvrænger livmoderhulen
  • IVF-cyklusser udført til præimplantations genetisk diagnose
  • Sørg for blastocystoverførsel
  • Brug af donor-oocytter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EA
i cyklussen umiddelbart forud for den planlagte FET-behandling, vil der blive arrangeret en endometriebiopsi på dag 21-23 i menstruationscyklussen, og de vil blive instrueret i at bruge ikke-hormonelle præventionsmidler i denne cyklus.
Procedure: Endometriebiopsi
Proceduren blev udført i en standardtilgang ved anvendelse af et Pipelle-kateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrig). Pipelkateteret blev indført gennem livmoderhalsen op til uterusfundus. Stemplet blev trukket tilbage til enden af ​​kappen for at skabe et undertryk. Skeden blev roteret og flyttet frem og tilbage mellem fundus og indre os i mindst 3-4 gange, før den forsigtigt blev trukket tilbage.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Proceduren blev udført i en standardtilgang ved anvendelse af et Pipelle-kateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrig). Pipelkateteret blev indført gennem livmoderhalsen, men ikke ind i livmoderhulen, og gik kun ind i den endocervikale kanal som kontrol.
Procedure: kontrolprocedure
Brug af pipellekateter uden at komme ind i livmoderhulen.
Enhed: Pipelkateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: graviditet ved 10-12 uger
Graviditet ved 10-12 uger
graviditet ved 10-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Implantationshastighed = antal svangerskabssække på ultralyd (USG) / antal overførte embryoner
4-6 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate er tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk på USG-scanning.
6 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (SKØN)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU-VL-FETEA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner