Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT endometriumin vamman vaikutuksesta jatkuvan raskausasteen parantamiseen hedelmättömällä naisella, jolle tehdään FET-kierto

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: The University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohdun limakalvovaurion vaikutuksesta jatkuvan raskausasteen parantamiseen hedelmällisillä naisilla, joille tehdään pakaste-sulatettu alkionsiirtohoito

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe endometriumin vaurion vaikutuksista FET-jaksoja edeltävässä syklissä. Tutkimuksen hypoteesi on, että kohdun limakalvon vaurio lisää jatkuvaa raskauden määrää FET-jaksoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset naiset, jotka käyvät Hongkongin yliopiston Queen Mary Hospitalin hedelmättömyysklinikalla ja joille on määrä saada FET-hoitoa, rekrytoidaan. Naiset, joilla on normaali kohtuontelo, satunnaistetaan tutkimus- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1 tietokoneella luodun satunnaistusluettelon mukaan.

Tutkimusryhmän potilaille suunnitellun FET-hoitoa välittömästi edeltävän kierron aikana kohdun limakalvon biopsia järjestettäisiin kuukautiskierron päivänä 21-23 ja heitä opastetaan käyttämään ei-hormonaalista ehkäisykeinoa kyseisen syklin aikana. Kontrolliryhmän potilaalle suoritettaisiin samanlainen toimenpide samaan aikaan edeltävien syklien aikana ilman, että se joutuisi kohdun onteloon, eli kohdun limakalvon biopsiakatetri menee kohdunkaulan kanavaan menemättä endometriumin onteloon. Kaikki potilaat jatkavat sitten FET-hoitoa seuraavassa jaksossa aikataulun mukaisesti.

FET suoritettaisiin protokollamme mukaan. Lyhyesti sanottuna potilaat käyvät klinikalla päivittäin 18 vuorokautta ennen seuraavaa odotettua seerumin E2- ja luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuuksien määritysjaksoa LH-huippuun saakka, joka määriteltiin päiväksi, jolloin LH-taso oli yli 20 IU/ L ja kaksinkertaisti LH-tasojen keskiarvon viimeisen kolmen päivän aikana. Potilaille, joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot tai ovulaatiota ei ole osoitettu luonnollisen syklin seurannassa, klomifeenisitraattia (CC, Clomid, Merrell, Staines, U.K.) annetaan 50–100 mg päivittäin viiden päivän ajan päivistä 3–7. Kiertoa seurataan verikokeilla kierron päivästä 10, kuten edellä. FET suoritettiin kolmantena päivänä LH-syötön jälkeen. Enintään kaksi pakastettua-sulatettua alkiota voidaan siirtää. Luteaalivaiheen tukea ei käytetä. Kahden ryhmän kesken verrataan jatkuvia raskauslukuja, jotka määritellään elinkykyisiksi sikiöiksi yli 10-12 raskausviikkoa.

Meidän pitäisi mitata kohdun limakalvon paksuus LH+1:llä luonnollisissa ja klomidin aiheuttamissa sykleissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä FET-hoitojaksot
  • Normaali kohtuontelo, joka näkyy transvaginaalisessa skannauksessa tai lähtötilanteessa tehdyssä suolaliuossonogrammissa
  • kohdun limakalvon paksuus >=8 mm stimuloidun IVF- ja FET-syklin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus aiemmissa IVF- tai FET-jaksoissa
  • Hydrosalpinxin esiintyminen, jota ei ole korjattu kirurgisesti ennen FET:tä
  • Kohdun limakalvon polyyppi tai fibroidi vääristävä kohdun ontelo
  • IVF-syklit suoritettu preimplantaatiota edeltävää geneettistä diagnoosia varten
  • Järjestä blastokystan siirto
  • Luovuttajien munasolujen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EA
Suunniteltua FET-hoitoa välittömästi edeltävässä kierrossa kohdun limakalvon biopsia järjestetään kuukautiskierron päivänä 21-23 ja heitä opastetaan käyttämään ei-hormonaalista ehkäisykeinoa kyseisen syklin aikana.
Menettely: Endometriumin biopsia
Toimenpide suoritettiin standardimenetelmällä käyttäen Pipelle-katetria (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Ranska). Piippukatetri vietiin kohdunkaulan kautta kohdun pohjaan asti. Mäntä vedettiin takaisin vaipan päähän alipaineen luomiseksi. Tuppia pyöritettiin ja liikutettiin edestakaisin silmänpohjan ja sisäisen osion välillä vähintään 3-4 kertaa ennen kuin se vedettiin varovasti ulos.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Toimenpide suoritettiin standardimenetelmällä käyttäen Pipelle-katetria (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Ranska). Putkikatetri vietiin kohdunkaulan kautta, mutta ei kohdun onteloon, vaan se meni vain endoservikaaliseen kanavaan kontrollina.
Menettely: valvontamenettely
Piippukatetrin käyttäminen menemättä kohtuonteloon.
Laite: Pipelle-katetri (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Ranska)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: raskaus viikolla 10-12
Raskaus 10-12 viikolla
raskaus viikolla 10-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeus = raskauspussien lukumäärä ultraäänellä (USG) / siirrettyjen alkioiden määrä
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste on raskauspussin läsnäolo USG-skannauksessa.
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKU-VL-FETEA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hedelmällisyys

Kliiniset tutkimukset Endometriumin biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa