Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT o vlivu endometriálního poranění na zlepšení míry probíhajícího těhotenství u subfertilních žen podstupujících cykly FET

10. prosince 2015 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu endometriálního poranění na zlepšení míry probíhajícího těhotenství u subfertilních žen podstupujících cykly léčby přenosem embryí zmraženým a rozmraženým

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii vlivu poškození endometria v cyklu předcházejícím cyklům přenosu embryí zmraženého a rozmraženého (FET). Hypotézou studie je, že poškození endometria zvýší počet probíhajících těhotenství v cyklech FET.

Přehled studie

Detailní popis

Budou přijaty po sobě jdoucí ženy navštěvující kliniku subfertility v Queen Mary Hospital, University of Hong Kong, které jsou naplánovány na léčbu FET. Ženy, které mají normální děložní dutinu, budou randomizovány do studijních a kontrolních skupin v poměru 1:1 podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu.

U pacientek ve studijní skupině by v cyklu bezprostředně předcházejícím plánované léčbě FET byla na 21. až 23. den menstruačního cyklu uspořádána biopsie endometria a byly instruovány, aby během tohoto cyklu používaly nehormonální prostředky antikoncepce. U pacientky v kontrolní skupině by byl podobný postup proveden ve stejném načasování během předchozích cyklů bez vstupu do děložní dutiny, tj. katétr pro biopsii endometria vstoupil do endocervikálního kanálu bez vstupu do endometriální dutiny. Všichni pacienti poté přistoupí k léčbě FET v dalším cyklu podle plánu.

FET by byl proveden podle našeho protokolu. Stručně řečeno, pacienti navštěvují kliniku denně od 18 dnů před dalším očekávaným obdobím pro stanovení sérových koncentrací E2 a luteinizačního hormonu (LH) až do nárůstu LH, který byl definován jako den, kdy byla hladina LH nad 20 IU/ L a zdvojnásobila průměr hladin LH za poslední tři dny. Pacientkám s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez ovulace prokázané během monitorování přirozeného cyklu se bude podávat klomifen citrát (CC, Clomid, Merrell, Staines, U.K.) 50-100 mg denně po dobu pěti dnů od 3.-7. Cyklus bude monitorován krevními testy od 10. dne cyklu, jak je uvedeno výše. FET byl proveden třetí den po nárůstu LH. Lze přenést až dvě zmrazená a rozmražená embrya. Není použita podpora luteální fáze. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány míry probíhajících těhotenství, definované jako životaschopné plody po 10-12 gestačních týdnech.

Měli bychom měřit tloušťku endometria na LH+1 v přirozených a clomidem indukovaných cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování léčebných cyklů FET
  • Normální děložní dutina, jak je znázorněno na transvaginálním skenování nebo sonogramu ve fyziologickém roztoku provedeném na začátku
  • tloušťka endometria >=8 mm během stimulovaného cyklu IVF a cyklu FET

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství v předchozích cyklech IVF nebo FET
  • Přítomnost hydrosalpinxu nebyla před FET chirurgicky korigována
  • Přítomnost endometriálního polypu nebo fibroidu deformujícího děložní dutinu
  • IVF cykly prováděné pro preimplantační genetickou diagnostiku
  • Zajistěte přenos blastocysty
  • Použití dárcovských oocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EA
v cyklu bezprostředně předcházejícím plánované léčbě FET by byla na 21. až 23. den menstruačního cyklu uspořádána biopsie endometria a byly by instruovány, aby během tohoto cyklu použily nehormonální prostředky antikoncepce.
Postup byl proveden standardním přístupem za použití katetru Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francie). Pipetový katétr byl zaveden přes děložní hrdlo až k děložnímu fundu. Píst byl tažen zpět na konec pláště, aby se vytvořil podtlak. Před jemným vytažením pouzdra se alespoň 3-4krát otáčelo a pohybovalo tam a zpět mezi fundem a vnitřním os.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Postup byl proveden standardním přístupem za použití katetru Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francie). Pipetový katétr byl zaveden přes děložní hrdlo, ale ne do děložní dutiny, pouze vstupoval do endocervikálního kanálu jako kontrola.
Použití pipelového katétru bez vstupu do děložní dutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: těhotenství v 10-12 týdnech
Těhotenství v 10-12 týdnech
těhotenství v 10-12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
Rychlost implantace = počet gestačních váčků na ultrazvuku (USG) / počet přenesených embryí
4-6 týdnů po přenosu embrya
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Klinická míra těhotenství je přítomnost gestačního vaku na USG skenu.
6 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKU-VL-FETEA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální biopsie

Předplatit