- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02197832
RCT o vlivu endometriálního poranění na zlepšení míry probíhajícího těhotenství u subfertilních žen podstupujících cykly FET
Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu endometriálního poranění na zlepšení míry probíhajícího těhotenství u subfertilních žen podstupujících cykly léčby přenosem embryí zmraženým a rozmraženým
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou přijaty po sobě jdoucí ženy navštěvující kliniku subfertility v Queen Mary Hospital, University of Hong Kong, které jsou naplánovány na léčbu FET. Ženy, které mají normální děložní dutinu, budou randomizovány do studijních a kontrolních skupin v poměru 1:1 podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu.
U pacientek ve studijní skupině by v cyklu bezprostředně předcházejícím plánované léčbě FET byla na 21. až 23. den menstruačního cyklu uspořádána biopsie endometria a byly instruovány, aby během tohoto cyklu používaly nehormonální prostředky antikoncepce. U pacientky v kontrolní skupině by byl podobný postup proveden ve stejném načasování během předchozích cyklů bez vstupu do děložní dutiny, tj. katétr pro biopsii endometria vstoupil do endocervikálního kanálu bez vstupu do endometriální dutiny. Všichni pacienti poté přistoupí k léčbě FET v dalším cyklu podle plánu.
FET by byl proveden podle našeho protokolu. Stručně řečeno, pacienti navštěvují kliniku denně od 18 dnů před dalším očekávaným obdobím pro stanovení sérových koncentrací E2 a luteinizačního hormonu (LH) až do nárůstu LH, který byl definován jako den, kdy byla hladina LH nad 20 IU/ L a zdvojnásobila průměr hladin LH za poslední tři dny. Pacientkám s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez ovulace prokázané během monitorování přirozeného cyklu se bude podávat klomifen citrát (CC, Clomid, Merrell, Staines, U.K.) 50-100 mg denně po dobu pěti dnů od 3.-7. Cyklus bude monitorován krevními testy od 10. dne cyklu, jak je uvedeno výše. FET byl proveden třetí den po nárůstu LH. Lze přenést až dvě zmrazená a rozmražená embrya. Není použita podpora luteální fáze. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány míry probíhajících těhotenství, definované jako životaschopné plody po 10-12 gestačních týdnech.
Měli bychom měřit tloušťku endometria na LH+1 v přirozených a clomidem indukovaných cyklech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování léčebných cyklů FET
- Normální děložní dutina, jak je znázorněno na transvaginálním skenování nebo sonogramu ve fyziologickém roztoku provedeném na začátku
- tloušťka endometria >=8 mm během stimulovaného cyklu IVF a cyklu FET
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství v předchozích cyklech IVF nebo FET
- Přítomnost hydrosalpinxu nebyla před FET chirurgicky korigována
- Přítomnost endometriálního polypu nebo fibroidu deformujícího děložní dutinu
- IVF cykly prováděné pro preimplantační genetickou diagnostiku
- Zajistěte přenos blastocysty
- Použití dárcovských oocytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EA
v cyklu bezprostředně předcházejícím plánované léčbě FET by byla na 21. až 23. den menstruačního cyklu uspořádána biopsie endometria a byly by instruovány, aby během tohoto cyklu použily nehormonální prostředky antikoncepce.
|
Postup byl proveden standardním přístupem za použití katetru Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francie).
Pipetový katétr byl zaveden přes děložní hrdlo až k děložnímu fundu.
Píst byl tažen zpět na konec pláště, aby se vytvořil podtlak.
Před jemným vytažením pouzdra se alespoň 3-4krát otáčelo a pohybovalo tam a zpět mezi fundem a vnitřním os.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Postup byl proveden standardním přístupem za použití katetru Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francie).
Pipetový katétr byl zaveden přes děložní hrdlo, ale ne do děložní dutiny, pouze vstupoval do endocervikálního kanálu jako kontrola.
|
Použití pipelového katétru bez vstupu do děložní dutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: těhotenství v 10-12 týdnech
|
Těhotenství v 10-12 týdnech
|
těhotenství v 10-12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
|
Rychlost implantace = počet gestačních váčků na ultrazvuku (USG) / počet přenesených embryí
|
4-6 týdnů po přenosu embrya
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
|
Klinická míra těhotenství je přítomnost gestačního vaku na USG skenu.
|
6 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU-VL-FETEA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální biopsie
-
IgenomixNeznámý
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno