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Un ECA sobre el efecto de la lesión endometrial en la mejora de la tasa de embarazo en curso en mujeres subfértiles sometidas a ciclos FET

10 de diciembre de 2015 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la lesión endometrial en la mejora de la tasa de embarazo en curso en mujeres subfértiles sometidas a ciclos de tratamiento de transferencia de embriones congelados-descongelados

Este es un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la lesión endometrial en el ciclo que precede a los ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados (FET). La hipótesis del estudio es que la lesión endometrial aumentará la tasa de embarazo en curso en los ciclos FET.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán mujeres consecutivas que asistan a la clínica de subfertilidad en el Hospital Queen Mary de la Universidad de Hong Kong que estén programadas para el tratamiento FET. Las mujeres que tienen una cavidad uterina normal se aleatorizarán en grupos de estudio y de control en una proporción de 1 a 1 de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora.

Para las pacientes del grupo de estudio, en el ciclo inmediatamente anterior al tratamiento FET programado, se programará una biopsia endometrial el día 21-23 de los ciclos menstruales y se les indicará que utilicen métodos anticonceptivos no hormonales durante ese ciclo. Para la paciente del grupo de control, se realizaría un procedimiento similar en el mismo momento durante los ciclos anteriores sin entrar en la cavidad uterina, es decir, el catéter de biopsia endometrial entrando en el canal endocervical sin entrar en la cavidad endometrial. Todos los pacientes luego procederán al tratamiento FET en el próximo ciclo según lo programado.

El FET se llevaría a cabo según nuestro protocolo. En resumen, los pacientes acuden diariamente a la consulta desde 18 días antes del siguiente período previsto para la determinación de las concentraciones séricas de E2 y hormona luteinizante (LH) hasta el pico de LH, que se definió como el día en que el nivel de LH estaba por encima de 20 UI/ L y duplicó el promedio de los niveles de LH en los últimos tres días. Para pacientes con ciclos menstruales irregulares o sin ovulación demostrada durante el control del ciclo natural, se administrarán 50-100 mg de citrato de clomifeno (CC, Clomid, Merrell, Staines, U.K.) diariamente durante cinco días desde los días 3-7. El ciclo se controlará mediante análisis de sangre a partir del día 10 del ciclo como se indicó anteriormente. FET se realizó al tercer día después del pico de LH. Se pueden transferir hasta dos embriones congelados y descongelados. No se utiliza soporte de fase lútea. Se compararán las tasas de embarazo en curso, definidas como fetos viables más allá de las 10-12 semanas de gestación, entre los dos grupos.

Deberíamos medir el grosor del endometrio en LH+1 en ciclos naturales e inducidos por clomid.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a ciclos de tratamiento FET
  • Cavidad uterina normal como se muestra en la ecografía transvaginal o la ecografía con solución salina realizada al inicio
  • Grosor endometrial >= 8 mm durante el ciclo FIV estimulado y el ciclo FET

Criterio de exclusión:

  • Embarazo en ciclos previos de FIV o FET
  • Presencia de hidrosálpinx no corregido quirúrgicamente antes de FET
  • Presencia de pólipo endometrial o fibroma que distorsiona la cavidad uterina
  • Ciclos de FIV realizados para diagnóstico genético preimplantacional
  • Organizar la transferencia de blastocistos
  • Uso de ovocitos de donante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EE. UU.
en el ciclo inmediatamente anterior al tratamiento FET programado, se programará una biopsia de endometrio el día 21-23 de los ciclos menstruales y se les indicará que utilicen métodos anticonceptivos no hormonales durante ese ciclo.
El procedimiento se realizó con un abordaje estándar utilizando un catéter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francia). El catéter pipelle se introdujo a través del cuello uterino hasta el fondo uterino. El pistón se retiró hasta el final de la vaina para crear una presión negativa. La vaina se giró y se movió hacia adelante y hacia atrás entre el fondo y el orificio interno al menos 3 o 4 veces antes de retirarla suavemente.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
El procedimiento se realizó con un abordaje estándar utilizando un catéter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francia). El catéter pipelle se introdujo a través del cuello uterino pero no en la cavidad uterina, ingresando solo al canal endocervical como control.
Uso de catéter pipelle sin entrar en la cavidad uterina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: embarazo a las 10-12 semanas
Embarazo a las 10-12 semanas
embarazo a las 10-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de implantación = número de sacos de gestación en ultrasonido (USG) / número de embriones transferidos
4-6 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
La tasa de embarazo clínico es la presencia del saco de gestación en la ecografía.
6 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HKU-VL-FETEA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biopsia del endometrio

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