- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02197832
Un ECA sobre el efecto de la lesión endometrial en la mejora de la tasa de embarazo en curso en mujeres subfértiles sometidas a ciclos FET
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la lesión endometrial en la mejora de la tasa de embarazo en curso en mujeres subfértiles sometidas a ciclos de tratamiento de transferencia de embriones congelados-descongelados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán mujeres consecutivas que asistan a la clínica de subfertilidad en el Hospital Queen Mary de la Universidad de Hong Kong que estén programadas para el tratamiento FET. Las mujeres que tienen una cavidad uterina normal se aleatorizarán en grupos de estudio y de control en una proporción de 1 a 1 de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora.
Para las pacientes del grupo de estudio, en el ciclo inmediatamente anterior al tratamiento FET programado, se programará una biopsia endometrial el día 21-23 de los ciclos menstruales y se les indicará que utilicen métodos anticonceptivos no hormonales durante ese ciclo. Para la paciente del grupo de control, se realizaría un procedimiento similar en el mismo momento durante los ciclos anteriores sin entrar en la cavidad uterina, es decir, el catéter de biopsia endometrial entrando en el canal endocervical sin entrar en la cavidad endometrial. Todos los pacientes luego procederán al tratamiento FET en el próximo ciclo según lo programado.
El FET se llevaría a cabo según nuestro protocolo. En resumen, los pacientes acuden diariamente a la consulta desde 18 días antes del siguiente período previsto para la determinación de las concentraciones séricas de E2 y hormona luteinizante (LH) hasta el pico de LH, que se definió como el día en que el nivel de LH estaba por encima de 20 UI/ L y duplicó el promedio de los niveles de LH en los últimos tres días. Para pacientes con ciclos menstruales irregulares o sin ovulación demostrada durante el control del ciclo natural, se administrarán 50-100 mg de citrato de clomifeno (CC, Clomid, Merrell, Staines, U.K.) diariamente durante cinco días desde los días 3-7. El ciclo se controlará mediante análisis de sangre a partir del día 10 del ciclo como se indicó anteriormente. FET se realizó al tercer día después del pico de LH. Se pueden transferir hasta dos embriones congelados y descongelados. No se utiliza soporte de fase lútea. Se compararán las tasas de embarazo en curso, definidas como fetos viables más allá de las 10-12 semanas de gestación, entre los dos grupos.
Deberíamos medir el grosor del endometrio en LH+1 en ciclos naturales e inducidos por clomid.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a ciclos de tratamiento FET
- Cavidad uterina normal como se muestra en la ecografía transvaginal o la ecografía con solución salina realizada al inicio
- Grosor endometrial >= 8 mm durante el ciclo FIV estimulado y el ciclo FET
Criterio de exclusión:
- Embarazo en ciclos previos de FIV o FET
- Presencia de hidrosálpinx no corregido quirúrgicamente antes de FET
- Presencia de pólipo endometrial o fibroma que distorsiona la cavidad uterina
- Ciclos de FIV realizados para diagnóstico genético preimplantacional
- Organizar la transferencia de blastocistos
- Uso de ovocitos de donante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EE. UU.
en el ciclo inmediatamente anterior al tratamiento FET programado, se programará una biopsia de endometrio el día 21-23 de los ciclos menstruales y se les indicará que utilicen métodos anticonceptivos no hormonales durante ese ciclo.
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El procedimiento se realizó con un abordaje estándar utilizando un catéter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francia).
El catéter pipelle se introdujo a través del cuello uterino hasta el fondo uterino.
El pistón se retiró hasta el final de la vaina para crear una presión negativa.
La vaina se giró y se movió hacia adelante y hacia atrás entre el fondo y el orificio interno al menos 3 o 4 veces antes de retirarla suavemente.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
El procedimiento se realizó con un abordaje estándar utilizando un catéter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francia).
El catéter pipelle se introdujo a través del cuello uterino pero no en la cavidad uterina, ingresando solo al canal endocervical como control.
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Uso de catéter pipelle sin entrar en la cavidad uterina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: embarazo a las 10-12 semanas
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Embarazo a las 10-12 semanas
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embarazo a las 10-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación = número de sacos de gestación en ultrasonido (USG) / número de embriones transferidos
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4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de embarazo clínico es la presencia del saco de gestación en la ecografía.
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU-VL-FETEA
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