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Un ECR sur l'effet des lésions de l'endomètre sur l'amélioration du taux de grossesse en cours chez les femmes hypofertiles subissant des cycles FET

10 décembre 2015 mis à jour par: The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé sur l'effet des lésions de l'endomètre sur l'amélioration du taux de grossesse en cours chez les femmes hypofertiles subissant des cycles de traitement de transfert d'embryons congelés-décongelés

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sur l'effet d'une lésion de l'endomètre dans le cycle précédant les cycles de transfert d'embryons congelés-dégelés (FET). L'hypothèse de l'étude est que la lésion de l'endomètre augmentera le taux de grossesse en cours dans les cycles FET.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des femmes consécutives fréquentant une clinique d'hypofertilité à l'hôpital Queen Mary de l'Université de Hong Kong qui doivent suivre un traitement FET seront recrutées. Les femmes qui ont une cavité utérine normale seront randomisées dans des groupes d'étude et de contrôle dans un rapport de 1 à 1 selon une liste de randomisation générée par ordinateur.

Pour les patientes du groupe d'étude, dans le cycle précédant immédiatement le traitement FET programmé, une biopsie de l'endomètre sera organisée les jours 21 à 23 des cycles menstruels et elles seront invitées à utiliser des moyens de contraception non hormonaux pendant ce cycle. Pour les patientes du groupe témoin, une procédure similaire serait effectuée au même moment au cours des cycles précédents sans entrer dans la cavité utérine, c'est-à-dire un cathéter de biopsie endométrial entrant dans le canal endocervical sans entrer dans la cavité endométriale. Tous les patients passeront ensuite au traitement FET au cours du cycle suivant, comme prévu.

Le FET serait effectué selon notre protocole. En bref, les patients se présentent quotidiennement à la clinique à partir de 18 jours avant la prochaine période prévue pour la détermination des concentrations sériques d'E2 et d'hormone lutéinisante (LH) jusqu'au pic de LH, qui a été défini comme le jour où le niveau de LH était supérieur à 20 UI/ L et a doublé la moyenne des niveaux de LH au cours des trois derniers jours. Pour les patientes ayant des cycles menstruels irréguliers ou aucune ovulation démontrée lors de la surveillance du cycle naturel, du citrate de clomifène (CC, Clomid, Merrell, Staines, Royaume-Uni) 50 à 100 mg sera administré quotidiennement pendant cinq jours à partir des jours 3 à 7. Le cycle sera surveillé par des tests sanguins à partir du jour 10 du cycle comme ci-dessus. Le FET a été réalisé le troisième jour après le pic de LH. Jusqu'à deux embryons congelés-décongelés peuvent être transférés. Aucun support de phase lutéale n'est utilisé. Les taux de grossesse en cours, définis comme des fœtus viables au-delà de 10 à 12 semaines de gestation, entre les deux groupes seront comparés.

Nous devrions mesurer l'épaisseur de l'endomètre sur LH + 1 dans les cycles naturels et induits par le clomid.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cycles de traitement FET en cours
  • Cavité utérine normale comme indiqué sur le balayage transvaginal ou l'échographie saline effectuée au départ
  • épaisseur de l'endomètre> = 8 mm pendant le cycle de FIV stimulée et le cycle FET

Critère d'exclusion:

  • Grossesse dans les cycles précédents de FIV ou FET
  • Présence d'hydrosalpinx non corrigé chirurgicalement avant FET
  • Présence de polype endométrial ou de cavité utérine déformant les fibromes
  • Cycles de FIV réalisés pour le diagnostic génétique préimplantatoire
  • Organiser le transfert du blastocyste
  • Utilisation d'ovocytes de donneur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EA
dans le cycle précédant immédiatement le traitement FET prévu, une biopsie de l'endomètre sera organisée les jours 21 à 23 des cycles menstruels et il leur sera demandé d'utiliser des moyens de contraception non hormonaux pendant ce cycle.
La procédure a été réalisée selon une approche standard à l'aide d'un cathéter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., France). Le cathéter pipelle a été introduit par le col de l'utérus jusqu'au fond de l'utérus. Le piston a été ramené à l'extrémité de la gaine pour créer une dépression. La gaine a été tournée et déplacée d'avant en arrière entre le fond d'œil et l'orifice interne pendant au moins 3 à 4 fois avant d'être retirée doucement.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
La procédure a été réalisée selon une approche standard à l'aide d'un cathéter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., France). Le cathéter pipelle a été introduit à travers le col de l'utérus mais pas dans la cavité utérine, pénétrant uniquement dans le canal endocervical comme témoin.
Utilisation d'un cathéter à pipette sans entrer dans la cavité utérine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: grossesse à 10-12 semaines
Grossesse à 10-12 semaines
grossesse à 10-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
Taux d'implantation = nombre de sacs de gestation à l'échographie (USG) / nombre d'embryons transférés
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
Le taux de grossesse clinique est la présence d'un sac de gestation sur l'échographie USG.
6 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKU-VL-FETEA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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