- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02197832
Un ECR sur l'effet des lésions de l'endomètre sur l'amélioration du taux de grossesse en cours chez les femmes hypofertiles subissant des cycles FET
Un essai contrôlé randomisé sur l'effet des lésions de l'endomètre sur l'amélioration du taux de grossesse en cours chez les femmes hypofertiles subissant des cycles de traitement de transfert d'embryons congelés-décongelés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des femmes consécutives fréquentant une clinique d'hypofertilité à l'hôpital Queen Mary de l'Université de Hong Kong qui doivent suivre un traitement FET seront recrutées. Les femmes qui ont une cavité utérine normale seront randomisées dans des groupes d'étude et de contrôle dans un rapport de 1 à 1 selon une liste de randomisation générée par ordinateur.
Pour les patientes du groupe d'étude, dans le cycle précédant immédiatement le traitement FET programmé, une biopsie de l'endomètre sera organisée les jours 21 à 23 des cycles menstruels et elles seront invitées à utiliser des moyens de contraception non hormonaux pendant ce cycle. Pour les patientes du groupe témoin, une procédure similaire serait effectuée au même moment au cours des cycles précédents sans entrer dans la cavité utérine, c'est-à-dire un cathéter de biopsie endométrial entrant dans le canal endocervical sans entrer dans la cavité endométriale. Tous les patients passeront ensuite au traitement FET au cours du cycle suivant, comme prévu.
Le FET serait effectué selon notre protocole. En bref, les patients se présentent quotidiennement à la clinique à partir de 18 jours avant la prochaine période prévue pour la détermination des concentrations sériques d'E2 et d'hormone lutéinisante (LH) jusqu'au pic de LH, qui a été défini comme le jour où le niveau de LH était supérieur à 20 UI/ L et a doublé la moyenne des niveaux de LH au cours des trois derniers jours. Pour les patientes ayant des cycles menstruels irréguliers ou aucune ovulation démontrée lors de la surveillance du cycle naturel, du citrate de clomifène (CC, Clomid, Merrell, Staines, Royaume-Uni) 50 à 100 mg sera administré quotidiennement pendant cinq jours à partir des jours 3 à 7. Le cycle sera surveillé par des tests sanguins à partir du jour 10 du cycle comme ci-dessus. Le FET a été réalisé le troisième jour après le pic de LH. Jusqu'à deux embryons congelés-décongelés peuvent être transférés. Aucun support de phase lutéale n'est utilisé. Les taux de grossesse en cours, définis comme des fœtus viables au-delà de 10 à 12 semaines de gestation, entre les deux groupes seront comparés.
Nous devrions mesurer l'épaisseur de l'endomètre sur LH + 1 dans les cycles naturels et induits par le clomid.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cycles de traitement FET en cours
- Cavité utérine normale comme indiqué sur le balayage transvaginal ou l'échographie saline effectuée au départ
- épaisseur de l'endomètre> = 8 mm pendant le cycle de FIV stimulée et le cycle FET
Critère d'exclusion:
- Grossesse dans les cycles précédents de FIV ou FET
- Présence d'hydrosalpinx non corrigé chirurgicalement avant FET
- Présence de polype endométrial ou de cavité utérine déformant les fibromes
- Cycles de FIV réalisés pour le diagnostic génétique préimplantatoire
- Organiser le transfert du blastocyste
- Utilisation d'ovocytes de donneur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EA
dans le cycle précédant immédiatement le traitement FET prévu, une biopsie de l'endomètre sera organisée les jours 21 à 23 des cycles menstruels et il leur sera demandé d'utiliser des moyens de contraception non hormonaux pendant ce cycle.
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La procédure a été réalisée selon une approche standard à l'aide d'un cathéter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., France).
Le cathéter pipelle a été introduit par le col de l'utérus jusqu'au fond de l'utérus.
Le piston a été ramené à l'extrémité de la gaine pour créer une dépression.
La gaine a été tournée et déplacée d'avant en arrière entre le fond d'œil et l'orifice interne pendant au moins 3 à 4 fois avant d'être retirée doucement.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
La procédure a été réalisée selon une approche standard à l'aide d'un cathéter Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., France).
Le cathéter pipelle a été introduit à travers le col de l'utérus mais pas dans la cavité utérine, pénétrant uniquement dans le canal endocervical comme témoin.
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Utilisation d'un cathéter à pipette sans entrer dans la cavité utérine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: grossesse à 10-12 semaines
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Grossesse à 10-12 semaines
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grossesse à 10-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Taux d'implantation = nombre de sacs de gestation à l'échographie (USG) / nombre d'embryons transférés
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4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
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Le taux de grossesse clinique est la présence d'un sac de gestation sur l'échographie USG.
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6 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU-VL-FETEA
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