Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczące wpływu uszkodzenia endometrium na poprawę odsetka trwających ciąż u kobiet z obniżoną płodnością poddawanych cyklom FET

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu uszkodzenia endometrium na poprawę odsetka trwających ciąż u kobiet z obniżoną płodnością poddawanych cyklom transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków

Jest to randomizowane kontrolowane badanie dotyczące wpływu uszkodzenia endometrium w cyklu poprzedzającym cykle transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (FET). Hipotezą badawczą jest to, że uszkodzenie endometrium zwiększy odsetek trwających ciąż w cyklach FET.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostaną zrekrutowane kolejne kobiety uczęszczające do kliniki leczenia niepłodności w Queen Mary Hospital na Uniwersytecie w Hongkongu, które mają zaplanowane leczenie FET. Kobiety z prawidłową jamą macicy zostaną losowo przydzielone do grupy badanej i kontrolnej w stosunku 1 do 1, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną.

U pacjentek z grupy badanej w cyklu bezpośrednio poprzedzającym planowaną terapię FET biopsja endometrium zostanie zlecona w 21-23 dniu cyklu miesiączkowego i zostanie poinstruowana o stosowaniu niehormonalnych metod antykoncepcji w tym cyklu. W przypadku pacjentki z grupy kontrolnej podobna procedura byłaby wykonywana w tym samym czasie podczas poprzednich cykli bez wchodzenia do jamy macicy, tj. wprowadzanie cewnika do biopsji endometrium do kanału szyjki macicy bez wchodzenia do jamy endometrium. Wszyscy pacjenci będą następnie przechodzić do leczenia FET w kolejnym cyklu zgodnie z planem.

FET zostanie przeprowadzony zgodnie z naszym protokołem. W skrócie, pacjenci zgłaszają się do kliniki codziennie od 18 dni przed kolejnym spodziewanym okresem na oznaczenie stężenia E2 w surowicy i hormonu luteinizującego (LH) do wyrzutu LH, który zdefiniowano jako dzień, w którym poziom LH był powyżej 20 IU/ L i podwoiła średnią poziomów LH w ciągu ostatnich trzech dni. W przypadku pacjentek z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi lub brakiem owulacji podczas monitorowania naturalnego cyklu, cytrynian klomifenu (CC, Clomid, Merrell, Staines, Wielka Brytania) 50-100 mg będzie podawany codziennie przez pięć dni od dnia 3-7. Cykl będzie monitorowany przez badania krwi od 10 dnia cyklu, jak powyżej. FET wykonano trzeciego dnia po skoku LH. Można przenieść maksymalnie dwa zamrożone-rozmrożone zarodki. Nie stosuje się wspomagania fazy lutealnej. Porównane zostaną wskaźniki trwających ciąż, zdefiniowanych jako żywotne płody po 10-12 tygodniach ciąży, między dwiema grupami.

Należy mierzyć grubość endometrium na LH+1 w cyklach naturalnych i indukowanych Clomidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie cykli leczenia FET
  • Normalna jama macicy, jak pokazano na skanowaniu przezpochwowym lub sonogramie soli fizjologicznej wykonanym na początku badania
  • grubość endometrium >=8mm podczas stymulacji cyklu IVF i cyklu FET

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w poprzednich cyklach IVF lub FET
  • Obecność hydrosalpinx nieskorygowanego chirurgicznie przed FET
  • Obecność polipa endometrium lub mięśniaka zniekształcającego jamę macicy
  • Cykle IVF przeprowadzane w celu preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej
  • Umów się na transfer blastocysty
  • Wykorzystanie oocytów dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EA
w cyklu bezpośrednio poprzedzającym planowaną terapię FET biopsję endometrium zaplanowano w 21-23 dniu cyklu miesiączkowego oraz zalecenie stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji w tym cyklu.
Zabieg przeprowadzono w standardowym dostępie z użyciem cewnika Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francja). Cewnik pipellowy wprowadzano przez szyjkę macicy do dna macicy. Tłok został cofnięty do końca osłony, aby wytworzyć podciśnienie. Osłonkę obracano i przesuwano tam iz powrotem między dnem a wewnętrznym ujściem przez co najmniej 3-4 razy, zanim została delikatnie wycofana.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Zabieg przeprowadzono w standardowym dostępie z użyciem cewnika Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francja). Cewnik pipellowy wprowadzono przez szyjkę macicy, ale nie do jamy macicy, wprowadzając go jedynie do kanału szyjki macicy jako kontrolę.
Stosowanie cewnika pipellowego bez wprowadzania do jamy macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: ciąża w 10-12 tyg
Ciąża w 10-12 tygodniu
ciąża w 10-12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik implantacji = liczba pęcherzyków ciążowych w USG / liczba przeniesionych zarodków
4-6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Kliniczny wskaźnik ciąż to obecność pęcherzyka ciążowego w badaniu USG.
6 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU-VL-FETEA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja endometrium

Subskrybuj