- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02197832
RCT dotyczące wpływu uszkodzenia endometrium na poprawę odsetka trwających ciąż u kobiet z obniżoną płodnością poddawanych cyklom FET
Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu uszkodzenia endometrium na poprawę odsetka trwających ciąż u kobiet z obniżoną płodnością poddawanych cyklom transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zostaną zrekrutowane kolejne kobiety uczęszczające do kliniki leczenia niepłodności w Queen Mary Hospital na Uniwersytecie w Hongkongu, które mają zaplanowane leczenie FET. Kobiety z prawidłową jamą macicy zostaną losowo przydzielone do grupy badanej i kontrolnej w stosunku 1 do 1, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną.
U pacjentek z grupy badanej w cyklu bezpośrednio poprzedzającym planowaną terapię FET biopsja endometrium zostanie zlecona w 21-23 dniu cyklu miesiączkowego i zostanie poinstruowana o stosowaniu niehormonalnych metod antykoncepcji w tym cyklu. W przypadku pacjentki z grupy kontrolnej podobna procedura byłaby wykonywana w tym samym czasie podczas poprzednich cykli bez wchodzenia do jamy macicy, tj. wprowadzanie cewnika do biopsji endometrium do kanału szyjki macicy bez wchodzenia do jamy endometrium. Wszyscy pacjenci będą następnie przechodzić do leczenia FET w kolejnym cyklu zgodnie z planem.
FET zostanie przeprowadzony zgodnie z naszym protokołem. W skrócie, pacjenci zgłaszają się do kliniki codziennie od 18 dni przed kolejnym spodziewanym okresem na oznaczenie stężenia E2 w surowicy i hormonu luteinizującego (LH) do wyrzutu LH, który zdefiniowano jako dzień, w którym poziom LH był powyżej 20 IU/ L i podwoiła średnią poziomów LH w ciągu ostatnich trzech dni. W przypadku pacjentek z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi lub brakiem owulacji podczas monitorowania naturalnego cyklu, cytrynian klomifenu (CC, Clomid, Merrell, Staines, Wielka Brytania) 50-100 mg będzie podawany codziennie przez pięć dni od dnia 3-7. Cykl będzie monitorowany przez badania krwi od 10 dnia cyklu, jak powyżej. FET wykonano trzeciego dnia po skoku LH. Można przenieść maksymalnie dwa zamrożone-rozmrożone zarodki. Nie stosuje się wspomagania fazy lutealnej. Porównane zostaną wskaźniki trwających ciąż, zdefiniowanych jako żywotne płody po 10-12 tygodniach ciąży, między dwiema grupami.
Należy mierzyć grubość endometrium na LH+1 w cyklach naturalnych i indukowanych Clomidem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie cykli leczenia FET
- Normalna jama macicy, jak pokazano na skanowaniu przezpochwowym lub sonogramie soli fizjologicznej wykonanym na początku badania
- grubość endometrium >=8mm podczas stymulacji cyklu IVF i cyklu FET
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w poprzednich cyklach IVF lub FET
- Obecność hydrosalpinx nieskorygowanego chirurgicznie przed FET
- Obecność polipa endometrium lub mięśniaka zniekształcającego jamę macicy
- Cykle IVF przeprowadzane w celu preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej
- Umów się na transfer blastocysty
- Wykorzystanie oocytów dawcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: EA
w cyklu bezpośrednio poprzedzającym planowaną terapię FET biopsję endometrium zaplanowano w 21-23 dniu cyklu miesiączkowego oraz zalecenie stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji w tym cyklu.
|
Zabieg przeprowadzono w standardowym dostępie z użyciem cewnika Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francja).
Cewnik pipellowy wprowadzano przez szyjkę macicy do dna macicy.
Tłok został cofnięty do końca osłony, aby wytworzyć podciśnienie.
Osłonkę obracano i przesuwano tam iz powrotem między dnem a wewnętrznym ujściem przez co najmniej 3-4 razy, zanim została delikatnie wycofana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Zabieg przeprowadzono w standardowym dostępie z użyciem cewnika Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Francja).
Cewnik pipellowy wprowadzono przez szyjkę macicy, ale nie do jamy macicy, wprowadzając go jedynie do kanału szyjki macicy jako kontrolę.
|
Stosowanie cewnika pipellowego bez wprowadzania do jamy macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: ciąża w 10-12 tyg
|
Ciąża w 10-12 tygodniu
|
ciąża w 10-12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
|
Wskaźnik implantacji = liczba pęcherzyków ciążowych w USG / liczba przeniesionych zarodków
|
4-6 tygodni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
|
Kliniczny wskaźnik ciąż to obecność pęcherzyka ciążowego w badaniu USG.
|
6 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU-VL-FETEA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja endometrium
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
Modarres HospitalZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany rak piersiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone