子宮内膜損傷が FET サイクルを受けている生殖能力の低い女性の継続的な妊娠率の改善に及ぼす影響に関する RCT
凍結融解胚移植治療サイクルを受けている受胎能の低い女性の継続的な妊娠率の改善に対する子宮内膜損傷の影響に関するランダム化比較試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
FET治療を予定している、香港大学クイーン・メアリー病院の不妊症クリニックに通う連続した女性が募集されます。 正常な子宮腔を持つ女性は、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、1対1の比率で研究グループと対照グループにランダム化されます。
研究グループの患者の場合、スケジュールされたFET治療の直前のサイクルで、子宮内膜生検が月経周期の21〜23日目に配置され、その周期中に非ホルモン避妊手段を使用するように指示されます。 対照群の患者については、子宮腔に入ることなく、前のサイクル中の同じタイミングで同様の手順が実行されます。つまり、子宮内膜腔に入ることなく子宮内膜生検カテーテルが子宮頸管に挿入されます。 すべての患者は、予定どおり次のサイクルで FET 治療に進みます。
FET は、プロトコルに従って実行されます。 つまり、患者は、血清 E2 および黄体形成ホルモン (LH) 濃度を測定するための次の予測期間の 18 日前から、LH サージ (LH レベルが 20 IU/を超えた日として定義された) まで、毎日クリニックに通います。 L であり、過去 3 日間の LH レベルの平均を 2 倍にしました。 不規則な月経周期または自然周期モニタリング中に排卵が示されない患者には、クエン酸クロミフェン（CC、Clomid、Merrell、Staines、U.K.）50〜100 mgを3〜7日目から5日間毎日投与します。 サイクルは、上記のようにサイクルの10日目から血液検査によって監視されます。 LH サージ後 3 日目に FET を施行した。 凍結融解胚は2個まで移植可能です。 黄体期サポートは使用されません。 2 つのグループ間で、妊娠 10 ～ 12 週を超えた生存可能な胎児として定義される進行中の妊娠率を比較します。
自然周期とクロミッド誘発周期の LH+1 で子宮内膜の厚さを測定する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、852
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FET治療サイクルを受けている
- ベースラインで行われた経膣スキャンまたは生理食塩水ソノグラムで示される正常な子宮腔
- -刺激されたIVFサイクルおよびFETサイクル中の子宮内膜の厚さ> = 8mm
除外基準:
- -以前のIVFまたはFETサイクルでの妊娠
- -FETの前に外科的に修正されていない卵管水腫の存在
- 子宮内膜ポリープまたは子宮筋腫の存在が子宮腔を歪めている
- 着床前遺伝子診断のために実施される体外受精サイクル
- 胚盤胞移植の手配
- ドナー卵母細胞の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EA
スケジュールされたFET治療の直前のサイクルでは、月経周期の21〜23日目に子宮内膜生検が手配され、その周期中に非ホルモン避妊手段を使用するように指示されます。
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手順は、Pipell カテーテル (Pipelle de Cornier、Laboratoire C.C.D.、フランス) を使用して標準的なアプローチで実行されました。
ピペルカテーテルは、子宮頸部から子宮底まで導入されました。
ピストンをシースの端まで引き戻し、負圧を発生させました。
シースを回転させ、眼底と内部口の間を少なくとも 3 ～ 4 回前後に動かしてから、そっと引き抜きました。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
手順は、Pipell カテーテル (Pipelle de Cornier、Laboratoire C.C.D.、フランス) を使用して標準的なアプローチで実行されました。
ピペレ カテーテルは、子宮頸部から導入されましたが、子宮腔には導入されず、対照として子宮頸管にのみ導入されました。
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子宮腔に入らずにピペルカテーテルを使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：妊娠10～12週
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妊娠10～12週
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妊娠10～12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：胚移植後4～6週間
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着床率 = 超音波での妊娠嚢の数 (USG) / 移植された胚の数
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胚移植後4～6週間
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後6週間
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臨床妊娠率は、USG スキャンでの妊娠嚢の存在です。
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胚移植後6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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子宮内膜生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了