Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT over het effect van endometriumletsel op het verbeteren van het aantal doorgaande zwangerschappen bij subfertiele vrouwen die FET-cycli ondergaan

10 december 2015 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van endometriumletsel op het verbeteren van het aantal doorgaande zwangerschappen bij subfertiele vrouwen die behandelingscycli met ingevroren-ontdooide embryo's ondergaan

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van endometriumletsel in de cyclus voorafgaand aan de cycli van ingevroren-ontdooid-embryotransfer (FET). De onderzoekshypothese is dat endometriumletsel het aantal doorgaande zwangerschappen in FET-cycli zal verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende vrouwen die een subfertiliteitskliniek bezoeken in het Queen Mary Hospital, Universiteit van Hong Kong en die een FET-behandeling ondergaan, zullen worden aangeworven. Vrouwen met een normale baarmoederholte worden gerandomiseerd in studie- en controlegroepen in een verhouding van 1 op 1 volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst.

Voor patiënten in de onderzoeksgroep wordt in de cyclus onmiddellijk voorafgaand aan de geplande FET-behandeling een endometriumbiopsie uitgevoerd op dag 21-23 van de menstruatiecyclus en wordt hen geïnstrueerd om tijdens die cyclus niet-hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken. Voor patiënten in de controlegroep zou een vergelijkbare procedure worden uitgevoerd op dezelfde timing tijdens de voorgaande cycli zonder de baarmoederholte binnen te gaan, dwz endometriumbiopsiekatheter die het endocervicale kanaal binnengaat zonder de endometriumholte binnen te gaan. Alle patiënten zullen dan doorgaan met de FET-behandeling in de volgende cyclus zoals gepland.

De FET zou worden uitgevoerd volgens ons protocol. Kortom, patiënten komen vanaf 18 dagen voor de eerstvolgende verwachte periode dagelijks naar de polikliniek voor de bepaling van serum E2- en luteïniserend hormoon (LH)-concentraties tot aan de LH-piek, die werd gedefinieerd als de dag waarop de LH-spiegel boven de 20 IE/ L en verdubbelde het gemiddelde van de LH-waarden in de afgelopen drie dagen. Voor patiënten met onregelmatige menstruatiecycli of geen ovulatie aangetoond tijdens natuurlijke cyclusbewaking, zal clomifeencitraat (CC, Clomid, Merrell, Staines, VK) 50-100 mg dagelijks worden gegeven gedurende vijf dagen vanaf dag 3-7. De cyclus wordt gecontroleerd door middel van bloedonderzoek vanaf dag 10 van de cyclus zoals hierboven beschreven. FET werd uitgevoerd op de derde dag na de LH-piek. Er kunnen maximaal twee ingevroren-ontdooide embryo's worden teruggeplaatst. Er wordt geen luteale fase-ondersteuning gebruikt. Doorgaande zwangerschapspercentages, gedefinieerd als levensvatbare foetussen na 10-12 zwangerschapsweken, tussen de twee groepen zullen worden vergeleken.

We zouden de dikte van het endometrium op LH+1 moeten meten in natuurlijke en clomid-geïnduceerde cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FET-behandelingscycli ondergaan
  • Normale baarmoederholte zoals getoond op transvaginale scan of zoutoplossing echografie gedaan bij baseline
  • endometriumdikte >=8 mm tijdens de gestimuleerde IVF-cyclus en FET-cyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap in eerdere IVF- of FET-cycli
  • Aanwezigheid van hydrosalpinx niet chirurgisch gecorrigeerd voorafgaand aan FET
  • Aanwezigheid van endometriumpoliep of vleesboom die de baarmoederholte vervormt
  • IVF-cycli uitgevoerd voor pre-implantatie genetische diagnose
  • Zorg voor overdracht van blastocysten
  • Gebruik van donoreicellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EA
in de cyclus die onmiddellijk voorafgaat aan de geplande FET-behandeling, zou een endometriumbiopsie worden uitgevoerd op dag 21-23 van de menstruatiecyclus en zullen ze worden geïnstrueerd om tijdens die cyclus niet-hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken.
De procedure werd uitgevoerd in een standaardbenadering met behulp van een Pipelle-katheter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrijk). De pipellecatheter werd ingebracht via de cervix tot aan de baarmoederfundus. De zuiger werd teruggetrokken naar het uiteinde van de huls om een ​​negatieve druk te creëren. De huls werd minstens 3-4 keer heen en weer bewogen tussen de fundus en de interne os voordat hij voorzichtig werd teruggetrokken.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De procedure werd uitgevoerd in een standaardbenadering met behulp van een Pipelle-katheter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrijk). De pipellekatheter werd via de baarmoederhals ingebracht, maar niet in de baarmoederholte, en kwam alleen ter controle het endocervicale kanaal binnen.
Pipelle-katheter gebruiken zonder de baarmoederholte binnen te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: zwangerschap na 10-12 weken
Zwangerschap na 10-12 weken
zwangerschap na 10-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4-6 weken na embryotransfer
Implantatiesnelheid = aantal draagzakken op echografie (USG) / aantal teruggeplaatste embryo's
4-6 weken na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage is de aanwezigheid van een draagzak op de USG-scan.
6 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKU-VL-FETEA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumbiopsie

Abonneren