- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02197832
Een RCT over het effect van endometriumletsel op het verbeteren van het aantal doorgaande zwangerschappen bij subfertiele vrouwen die FET-cycli ondergaan
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van endometriumletsel op het verbeteren van het aantal doorgaande zwangerschappen bij subfertiele vrouwen die behandelingscycli met ingevroren-ontdooide embryo's ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende vrouwen die een subfertiliteitskliniek bezoeken in het Queen Mary Hospital, Universiteit van Hong Kong en die een FET-behandeling ondergaan, zullen worden aangeworven. Vrouwen met een normale baarmoederholte worden gerandomiseerd in studie- en controlegroepen in een verhouding van 1 op 1 volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst.
Voor patiënten in de onderzoeksgroep wordt in de cyclus onmiddellijk voorafgaand aan de geplande FET-behandeling een endometriumbiopsie uitgevoerd op dag 21-23 van de menstruatiecyclus en wordt hen geïnstrueerd om tijdens die cyclus niet-hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken. Voor patiënten in de controlegroep zou een vergelijkbare procedure worden uitgevoerd op dezelfde timing tijdens de voorgaande cycli zonder de baarmoederholte binnen te gaan, dwz endometriumbiopsiekatheter die het endocervicale kanaal binnengaat zonder de endometriumholte binnen te gaan. Alle patiënten zullen dan doorgaan met de FET-behandeling in de volgende cyclus zoals gepland.
De FET zou worden uitgevoerd volgens ons protocol. Kortom, patiënten komen vanaf 18 dagen voor de eerstvolgende verwachte periode dagelijks naar de polikliniek voor de bepaling van serum E2- en luteïniserend hormoon (LH)-concentraties tot aan de LH-piek, die werd gedefinieerd als de dag waarop de LH-spiegel boven de 20 IE/ L en verdubbelde het gemiddelde van de LH-waarden in de afgelopen drie dagen. Voor patiënten met onregelmatige menstruatiecycli of geen ovulatie aangetoond tijdens natuurlijke cyclusbewaking, zal clomifeencitraat (CC, Clomid, Merrell, Staines, VK) 50-100 mg dagelijks worden gegeven gedurende vijf dagen vanaf dag 3-7. De cyclus wordt gecontroleerd door middel van bloedonderzoek vanaf dag 10 van de cyclus zoals hierboven beschreven. FET werd uitgevoerd op de derde dag na de LH-piek. Er kunnen maximaal twee ingevroren-ontdooide embryo's worden teruggeplaatst. Er wordt geen luteale fase-ondersteuning gebruikt. Doorgaande zwangerschapspercentages, gedefinieerd als levensvatbare foetussen na 10-12 zwangerschapsweken, tussen de twee groepen zullen worden vergeleken.
We zouden de dikte van het endometrium op LH+1 moeten meten in natuurlijke en clomid-geïnduceerde cycli.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FET-behandelingscycli ondergaan
- Normale baarmoederholte zoals getoond op transvaginale scan of zoutoplossing echografie gedaan bij baseline
- endometriumdikte >=8 mm tijdens de gestimuleerde IVF-cyclus en FET-cyclus
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap in eerdere IVF- of FET-cycli
- Aanwezigheid van hydrosalpinx niet chirurgisch gecorrigeerd voorafgaand aan FET
- Aanwezigheid van endometriumpoliep of vleesboom die de baarmoederholte vervormt
- IVF-cycli uitgevoerd voor pre-implantatie genetische diagnose
- Zorg voor overdracht van blastocysten
- Gebruik van donoreicellen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EA
in de cyclus die onmiddellijk voorafgaat aan de geplande FET-behandeling, zou een endometriumbiopsie worden uitgevoerd op dag 21-23 van de menstruatiecyclus en zullen ze worden geïnstrueerd om tijdens die cyclus niet-hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken.
|
De procedure werd uitgevoerd in een standaardbenadering met behulp van een Pipelle-katheter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrijk).
De pipellecatheter werd ingebracht via de cervix tot aan de baarmoederfundus.
De zuiger werd teruggetrokken naar het uiteinde van de huls om een negatieve druk te creëren.
De huls werd minstens 3-4 keer heen en weer bewogen tussen de fundus en de interne os voordat hij voorzichtig werd teruggetrokken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De procedure werd uitgevoerd in een standaardbenadering met behulp van een Pipelle-katheter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrijk).
De pipellekatheter werd via de baarmoederhals ingebracht, maar niet in de baarmoederholte, en kwam alleen ter controle het endocervicale kanaal binnen.
|
Pipelle-katheter gebruiken zonder de baarmoederholte binnen te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: zwangerschap na 10-12 weken
|
Zwangerschap na 10-12 weken
|
zwangerschap na 10-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4-6 weken na embryotransfer
|
Implantatiesnelheid = aantal draagzakken op echografie (USG) / aantal teruggeplaatste embryo's
|
4-6 weken na embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
|
Klinisch zwangerschapspercentage is de aanwezigheid van een draagzak op de USG-scan.
|
6 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU-VL-FETEA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endometriumbiopsie
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
IgenomixOnbekend
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
Modarres HospitalVoltooidComplicatie | Biopsie | ProstaatIran, Islamitische Republiek