递增单剂量 TAK-935 的安全性、耐受性和药代动力学
2016年6月1日 更新者：Takeda
在健康受试者中增加单剂量 TAK-935 的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的目的是表征 TAK-935 在健康参与者中作为单剂量口服溶液以递增剂量水平给药时的安全性和耐受性特征。
研究概览
详细说明
本研究中测试的药物是 TAK-935。 正在对 TAK-935 进行测试，以找到安全且耐受性良好的剂量，并评估 TAK-935 如何被人体处理。 这项研究将研究服用 TAK-935 的人的副作用和实验室结果，并设计为随机剂量增加研究。
该研究将由 6 个队列组成，每个队列有 8 名参与者。 在每个队列中，6 名参与者将接受单剂 TAK-935，2 名参与者将在禁食 10 小时后接受安慰剂。 起始剂量将为 15 毫克，随后的计划剂量为 50、200、600、900，并且在后续队列中不超过 1350 毫克。
这项单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间长达 51 天。 参加者将前往诊所 2 次，包括一次 7 天的诊所隔离期。 研究药物给药后 14 天将通过电话联系所有参与者以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是在知情同意时年龄在 19 至 55 岁（含）之间的健康男性或女性成年人。
- 体重至少 45 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 公斤/米^2 之间，包括筛选访问时的在内。
排除标准：
- 具有不受控制的、有临床意义的神经系统（包括癫痫症）、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统、免疫系统、内分泌疾病或精神疾病或其他异常。
- 已知对 TAK-935 配方中的任何成分过敏。
- 参与者的病史、体格检查或安全实验室测试的重要结果有任何发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：TAK-935 15 毫克
TAK-935 15 mg 溶液，口服，第 1 天一次。
|
TAK-935口服液
|
|
实验性的：队列 2：TAK-935 50 毫克
TAK-935 50 mg 溶液，口服，一次，第 1 天。
|
TAK-935口服液
|
|
实验性的：队列 3：TAK-935 200 毫克
TAK-935 200 mg 溶液，口服，一次，第 1 天。
|
TAK-935口服液
|
|
实验性的：队列 4：TAK-935 600 毫克
TAK-935 600 mg 溶液，口服，一次，第 1 天。
|
TAK-935口服液
|
|
实验性的：队列 5：TAK-935 900 毫克
TAK-935 900 mg 溶液，口服，一次，第 1 天。
|
TAK-935口服液
|
|
实验性的：队列 6：TAK-935 1350 毫克
TAK-935 1350 mg 溶液，口服，第 1 天一次。
|
TAK-935口服液
|
|
安慰剂比较：队列 1-6：安慰剂
TAK-935 安慰剂匹配溶液，口服，第 1 天一次。
|
TAK-935 安慰剂匹配口服液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历至少一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 30 天
|
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后和最后一次研究药物给药后 30 天内发生的不良事件。
|
第 1 天到第 30 天
|
|
服药后至少一次安全实验室测试符合显着异常标准的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 14 天
|
在治疗期间收集的具有任何明显异常的标准安全实验室值（血液学、血清化学和尿液分析）的参与者的百分比。
|
第 1 天到第 14 天
|
|
服药后至少一次生命体征测量符合明显异常标准的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 14 天
|
在治疗期间收集的具有任何明显异常生命体征（口腔温度、呼吸频率、脉搏和血压）的参与者的百分比。
|
第 1 天到第 14 天
|
|
服药后至少一次心电图 (ECG) 测量符合显着异常标准的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 14 天
|
在治疗期间收集的标准 12 导联心电图测量值具有任何明显异常标准的参与者百分比。
|
第 1 天到第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax：TAK-935 的最大观察血浆浓度
大体时间：给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
AUClast：从时间 0 到 TAK-935 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
AUC∞：TAK-935 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-935_101
- U111-1155-6022 (注册表标识符：WHO)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-935的临床试验
-
Takeda终止癫痫 | Dravet 综合症 (DS) | Lennox-Gastaut 综合症 (LGS)美国, 加拿大, 澳大利亚, 以色列, 波兰, 西班牙, 中国, 葡萄牙
-
Takeda终止Lennox Gastaut 综合症 (LGS) | Dravet 综合症 (DS)美国, 中国, 加拿大, 法国, 澳大利亚, 波兰, 比利时, 西班牙, 匈牙利, 塞尔维亚, 希腊, 日本, 拉脱维亚, 荷兰, 乌克兰, 巴西, 墨西哥, 意大利, 俄罗斯, 德国
-
Takeda终止Dravet 综合症 (DS) | Lennox-Gastaut 综合症 (LGS)丹麦