Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved eskalerende enkeltdoser av TAK-935

1. juni 2016 oppdatert av: Takeda

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av økende enkeltdoser av TAK-935 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til TAK-935 hos friske deltakere når det administreres som en enkelt dose mikstur ved økende dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien er TAK-935. TAK-935 blir testet for å finne en trygg og godt tolerert dose og for å vurdere hvordan TAK-935 behandles av kroppen. Denne studien vil se på bivirkninger og laboratorieresultater hos personer som tar TAK-935 og er designet som en randomisert doseøkende studie.

Studien vil bestå av 6 kohorter med 8 deltakere i hver kohort. I hver kohort vil 6 deltakere motta en enkelt dose TAK-935 og 2 deltakere vil få placebo etter en 10-timers faste. Startdosen vil være 15 mg etterfulgt av planlagte doser på 50, 200, 600, 900 og ikke overstige 1350 mg i påfølgende kohorter.

Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 51 dager. Deltakerne vil foreta 2 besøk til klinikken, inkludert en 7-dagers periode med innestengelse til klinikken. Alle deltakere vil bli kontaktet på telefon 14 dager etter dosen av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn mann eller kvinne som er 19 til 55 år inkludert på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Veier minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2, inkludert ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk (inkludert anfallsforstyrrelser), kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sykdom eller psykiatrisk lidelse eller annen abnormitet.
  2. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-935.
  3. Det er noe funn i deltakerens sykehistorie, signifikante resultater fra fysisk undersøkelse eller sikkerhetslaboratorietester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Eksperimentell: Kohort 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Eksperimentell: Kohort 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Eksperimentell: Kohort 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Eksperimentell: Kohort 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Eksperimentell: Kohort 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg oppløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: TAK-935
TAK-935 mikstur
Placebo komparator: Kohorter 1-6: Placebo
TAK-935 placebo-matchende løsning, oralt, én gang, på dag 1.
Legemiddel: Placebo
TAK-935 placebo-matchende mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter mottak av studiemedikament og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikament.
Dag 1 til dag 30
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene, for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Prosentandelen av deltakere med markert unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) samlet inn i løpet av behandlingsperioden.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakere som oppfyller markert unormale kriterier, for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Prosentandelen av deltakere med markert unormale vitale tegn (oral temperatur, respirasjonsfrekvens, puls og blodtrykk) samlet i løpet av behandlingsperioden.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene, for elektrokardiogram (EKG) målinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Prosentandelen av deltakere med noen markert unormale kriterier for standard 12-avlednings EKG målt samlet i løpet av behandlingsperioden.
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-935
Tidsramme: Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering
Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-935
Tidsramme: Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering
Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig av TAK-935
Tidsramme: Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering
Flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-935

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere