Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-935:n kasvavien kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus TAK-935:n kerta-annosten suurentamisesta terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TAK-935:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili terveillä osallistujilla, kun sitä annetaan yhtenä annoksena oraaliliuosta kasvavilla annostasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on TAK-935. TAK-935:tä testataan turvallisen ja hyvin siedetyn annoksen löytämiseksi ja sen arvioimiseksi, kuinka TAK-935 prosessoituu elimistössä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sivuvaikutuksia ja laboratoriotuloksia ihmisillä, jotka käyttävät TAK-935:tä, ja se on suunniteltu satunnaistetuksi annosta nostavaksi tutkimukseksi.

Tutkimus koostuu kuudesta kohortista, joista jokaisessa kohortissa on 8 osallistujaa. Kussakin kohortissa kuusi osallistujaa saa yhden annoksen TAK-935:tä ja 2 osallistujaa lumelääkettä 10 tunnin paaston jälkeen. Aloitusannos on 15 mg, minkä jälkeen suunnitellut annokset 50, 200, 600, 900, eivät saa ylittää 1350 mg:aa seuraavissa kohorteissa.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 51 päivää. Osallistujat tekevät 2 käyntiä klinikalla, mukaan lukien yksi 7 päivän pituinen jakso klinikalla. Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 14 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On terve mies tai nainen aikuinen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 19–55-vuotias.
  2. Painaa vähintään 45 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2, seulontakäynnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen (mukaan lukien kohtaushäiriöt), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologinen, immunologinen, endokriinisairaus tai psykiatrinen häiriö tai muu poikkeavuus.
  2. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-935-valmisteen komponentille.
  3. Osallistujan sairaushistoriassa on havaintoja, fyysisen tutkimuksen tai turvallisuuslaboratoriokokeiden merkittäviä tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg liuos, suun kautta kerran, päivänä 1.
Lääke: TAK-935
TAK-935 oraaliliuos
Kokeellinen: Kohortti 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg liuos, suun kautta kerran, päivänä 1.
Lääke: TAK-935
TAK-935 oraaliliuos
Kokeellinen: Kohortti 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg liuos, suun kautta kerran, päivänä 1.
Lääke: TAK-935
TAK-935 oraaliliuos
Kokeellinen: Kohortti 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg liuos, suun kautta kerran, päivänä 1.
Lääke: TAK-935
TAK-935 oraaliliuos
Kokeellinen: Kohortti 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg liuos, suun kautta kerran, päivänä 1.
Lääke: TAK-935
TAK-935 oraaliliuos
Kokeellinen: Kohortti 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg liuos, suun kautta kerran, päivänä 1.
Lääke: TAK-935
TAK-935 oraaliliuos
Placebo Comparator: Kohortit 1-6: Placebo
TAK-935 lumelääkettä vastaava liuos, suun kautta kerran, päivänä 1.
Lääke: Plasebo
TAK-935 lumelääkettä vastaava oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit turvallisuuslaboratoriotesteissä vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laboratorioturvallisuusstandardiarvot (hematologia, seerumikemiat ja virtsan analyysi) olivat selvästi poikkeavia, jotka on kerätty hoitojakson aikana.
Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksissa vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Hoitojakson aikana kerättyjen osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selvästi epänormaaleja elintoimintoja (suun lämpötila, hengitystiheys, pulssi ja verenpaine).
Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät EKG-mittausten selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Hoitojakson aikana kerättyjen osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaalit kriteerit normaalissa 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Päivä 1 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-935:lle
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-935:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 TAK-935:n äärettömyyteen
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset TAK-935

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa