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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden Einzeldosen von TAK-935

1. Juni 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit steigenden Einzeldosen von TAK-935 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von TAK-935 bei gesunden Teilnehmern zu charakterisieren, wenn es als Einzeldosis einer oralen Lösung in steigenden Dosierungen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist TAK-935. TAK-935 wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis zu finden und zu beurteilen, wie TAK-935 vom Körper verarbeitet wird. Diese Studie wird Nebenwirkungen und Laborergebnisse bei Personen untersuchen, die TAK-935 einnehmen, und ist als randomisierte Dosiserhöhungsstudie konzipiert.

Die Studie wird aus 6 Kohorten mit 8 Teilnehmern in jeder Kohorte bestehen. In jeder Kohorte erhalten 6 Teilnehmer eine Einzeldosis TAK-935 und 2 Teilnehmer erhalten nach 10-stündigem Fasten ein Placebo. Die Anfangsdosis beträgt 15 mg, gefolgt von geplanten Dosen von 50, 200, 600, 900 und höchstens 1350 mg in nachfolgenden Kohorten.

Diese monozentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 51 Tage. Die Teilnehmer werden 2 Besuche in der Klinik machen, einschließlich einer 7-tägigen Haftzeit in der Klinik. Alle Teilnehmer werden 14 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 19 bis einschließlich 55 Jahre alt ist.
  2. Wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m^2, einschließlich beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische (einschließlich Anfallsleiden), kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine Erkrankungen oder psychiatrische Störungen oder andere Anomalien.
  2. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-935.
  3. Es gibt Befunde in der Krankengeschichte des Teilnehmers, signifikante Ergebnisse der körperlichen Untersuchung oder Sicherheitslabortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg Lösung, oral, einmal, an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-935
TAK-935 Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Kohorten 1–6: Placebo
TAK-935 Placebo-Matching-Lösung, oral, einmal, am 1. Tag.
Arzneimittel: Placebo
TAK-935 Placebo-passende Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt.
Tag 1 bis Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), die während des Behandlungszeitraums gesammelt wurden.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die deutlich anormale Kriterien erfüllen, für Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalzeichen (orale Temperatur, Atemfrequenz, Puls und Blutdruck), die während des Behandlungszeitraums erfasst wurden.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für deutlich abnormale Messungen für Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit merklich anormalen Kriterien für das standardmäßige 12-Kanal-EKG, gemessen während des Behandlungszeitraums.
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-935
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-935
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich von TAK-935
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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