Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van escalerende enkelvoudige doses TAK-935

1 juni 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische fase 1-studie van escalerende enkelvoudige doses TAK-935 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van TAK-935 bij gezonde deelnemers te karakteriseren wanneer het wordt toegediend als een enkele dosis orale oplossing met stijgende dosisniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, is TAK-935. TAK-935 wordt getest om een ​​veilige en goed verdragen dosis te vinden en om te beoordelen hoe TAK-935 door het lichaam wordt verwerkt. Deze studie zal kijken naar bijwerkingen en laboratoriumresultaten bij mensen die TAK-935 gebruiken en is opgezet als een gerandomiseerde studie met stijgende doses.

De studie zal bestaan ​​uit 6 cohorten met 8 deelnemers in elk cohort. In elk cohort krijgen 6 deelnemers een enkele dosis TAK-935 en krijgen 2 deelnemers een placebo na 10 uur vasten. De startdosis zal 15 mg zijn, gevolgd door geplande doses van 50, 200, 600, 900 en niet meer dan 1350 mg in volgende cohorten.

Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 51 dagen. Deelnemers zullen 2 bezoeken aan de kliniek brengen, inclusief een periode van 7 dagen opsluiting in de kliniek. Alle deelnemers worden 14 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassene die 19 tot en met 55 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Weegt minimaal 45 kg en heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2, inclusief bij het Onderzoeksbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft ongecontroleerde, klinisch significante neurologische (waaronder convulsies), cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabole, gastro-intestinale, urologische, immunologische, endocriene ziekte of psychiatrische stoornis of andere afwijking.
  2. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van TAK-935.
  3. Er is een bevinding in de medische geschiedenis van de deelnemer, significante resultaten van lichamelijk onderzoek of veiligheidslaboratoriumtests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg oplossing, eenmaal oraal, op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-935
TAK-935 orale oplossing
Experimenteel: Cohort 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg oplossing, eenmaal oraal, op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-935
TAK-935 orale oplossing
Experimenteel: Cohort 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg oplossing, eenmaal oraal, op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-935
TAK-935 orale oplossing
Experimenteel: Cohort 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg oplossing, eenmaal oraal, op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-935
TAK-935 orale oplossing
Experimenteel: Cohort 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg oplossing, eenmaal oraal, op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-935
TAK-935 orale oplossing
Experimenteel: Cohort 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg oplossing, eenmaal oraal, op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-935
TAK-935 orale oplossing
Placebo-vergelijker: Cohorten 1-6: Placebo
TAK-935 placebo-matching-oplossing, eenmaal oraal, op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-935 placebo-matching orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot dag 30
Percentage deelnemers dat voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor veiligheidslaboratoriumtests ten minste één keer na toediening
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Het percentage deelnemers met opvallend abnormale standaardveiligheidslaboratoriumwaarden (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) verzameld tijdens de behandelingsperiode.
Dag 1 t/m dag 14
Percentage deelnemers dat voldoet aan duidelijk afwijkende criteria, voor metingen van vitale functies, ten minste één keer na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Het percentage deelnemers met duidelijk abnormale vitale functies (orale temperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag en bloeddruk) verzameld tijdens de behandelingsperiode.
Dag 1 t/m dag 14
Percentage deelnemers dat voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor elektrocardiogrammetingen (ECG) ten minste één keer na toediening
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Het percentage deelnemers met duidelijk afwijkende criteria voor standaard 12-leads ECG gemeten verzameld tijdens de behandelingsperiode.
Dag 1 t/m dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-935
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
Meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-935
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
Meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van TAK-935
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
Meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TAK-935

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren