Безопасность, переносимость и фармакокинетика повышения разовых доз TAK-935
1 июня 2016 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики эскалации однократных доз TAK-935 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является характеристика профиля безопасности и переносимости TAK-935 у здоровых участников при введении в виде однократной дозы перорального раствора с возрастающими уровнями доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании тестируется препарат ТАК-935. TAK-935 проходит испытания, чтобы найти безопасную и хорошо переносимую дозу и оценить, как TAK-935 обрабатывается организмом. В этом исследовании будут рассмотрены побочные эффекты и лабораторные результаты у людей, принимающих TAK-935, и оно разработано как рандомизированное исследование с повышением дозы.
Исследование будет состоять из 6 когорт по 8 участников в каждой когорте. В каждой когорте 6 участников получат разовую дозу TAK-935, а 2 участника получат плацебо после 10-часового голодания. Начальная доза будет составлять 15 мг, за которой следуют запланированные дозы 50, 200, 600, 900 и не более 1350 мг в последующих когортах.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет до 51 дня. Участники совершат 2 визита в клинику, включая один 7-дневный период пребывания в клинике. Со всеми участниками свяжутся по телефону через 14 дней после введения дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Является здоровым взрослым мужчиной или женщиной в возрасте от 19 до 55 лет включительно на момент информированного согласия.
- Весит не менее 45 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно на момент скринингового визита.
Критерий исключения:
- Имеет неконтролируемые, клинически значимые неврологические (включая судорожные расстройства), сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические, иммунологические, эндокринные или психические расстройства или другие отклонения.
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата ТАК-935.
- В истории болезни участника есть какие-либо находки, значимые результаты медицинского осмотра или лабораторных тестов на безопасность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: TAK-935 15 мг
ТАК-935 раствор 15 мг перорально однократно в 1-й день.
|
ТАК-935 пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: TAK-935 50 мг
TAK-935 50 мг раствор, перорально, однократно, в 1-й день.
|
ТАК-935 пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: TAK-935 200 мг
TAK-935 200 мг раствора, перорально однократно, в 1-й день.
|
ТАК-935 пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: TAK-935 600 мг
TAK-935 600 мг раствора, перорально, однократно, в 1-й день.
|
ТАК-935 пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: TAK-935 900 мг
TAK-935 900 мг раствора, перорально, однократно, в 1-й день.
|
ТАК-935 пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: TAK-935 1350 мг
TAK-935 1350 мг раствора, перорально, однократно, в 1-й день.
|
ТАК-935 пероральный раствор
|
|
Плацебо Компаратор: Когорты 1–6: плацебо
Раствор TAK-935, соответствующий плацебо, перорально, однократно, в 1-й день.
|
TAK-935 раствор для приема внутрь, соответствующий плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
С 1 по 30 день
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для лабораторных тестов безопасности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Процент участников с любыми явно аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи), собранными в течение периода лечения.
|
С 1 по 14 день
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для измерений основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Процент участников с любыми заметно аномальными жизненными показателями (температура полости рта, частота дыхания, пульс и кровяное давление), собранными в течение периода лечения.
|
С 1 по 14 день
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для измерений электрокардиограммы (ЭКГ) по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Процент участников с любыми явно аномальными критериями стандартной ЭКГ в 12 отведениях, измеренной в течение периода лечения.
|
С 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-935
Временное ограничение: Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-935
Временное ограничение: Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности TAK-935
Временное ограничение: Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
Несколько временных точек (до 96 часов) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-935_101
- U111-1155-6022 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ТАК-935
-
TakedaЗавершенный
-
TakedaЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Immunic AGПрекращеноМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыСоединенное Королевство
-
TakedaРекрутингСиндром Леннокса-Гасто (СЛГ) | Синдром Драве (СД)Соединенные Штаты, Китай, Испания, Франция, Бельгия, Австралия, Бразилия, Канада, Германия, Греция, Венгрия, Италия, Япония, Латвия, Нидерланды, Польша, Сербия, Мексика, Российская Федерация, Украина
-
TakedaЗавершенный
-
TakedaOvid Therapeutics Inc.ЗавершенныйЭволюционные и/или эпилептические энцефалопатииСоединенные Штаты
-
Neurocrine BiosciencesTakedaПрекращеноШизофрения, мозжечковая атаксияСоединенное Королевство
-
TakedaЗавершенный
-
TakedaАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Синдром Драве (СД) | Синдром Леннокса-Гасто (СЛГ)Соединенные Штаты, Канада, Австралия, Китай, Израиль, Польша, Испания, Португалия