Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved eskalerende enkeltdoser af TAK-935

1. juni 2016 opdateret af: Takeda

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende enkeltdoser af TAK-935 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af ​​TAK-935 hos raske deltagere, når det administreres som en enkelt dosis oral opløsning ved eskalerende dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er TAK-935. TAK-935 bliver testet for at finde en sikker og veltolereret dosis og for at vurdere, hvordan TAK-935 behandles af kroppen. Denne undersøgelse vil se på bivirkninger og laboratorieresultater hos personer, der tager TAK-935, og er designet som en randomiseret dosisstigningsundersøgelse.

Undersøgelsen vil bestå af 6 kohorter med 8 deltagere i hver kohorte. I hver kohorte vil 6 deltagere modtage en enkelt dosis TAK-935, og 2 deltagere vil modtage placebo efter en 10-timers faste. Startdosis vil være 15 mg efterfulgt af planlagte doser på 50, 200, 600, 900 og må ikke overstige 1350 mg i efterfølgende kohorter.

Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 51 dage. Deltagerne vil aflægge 2 besøg på klinikken, inklusive en 7-dages periode med indespærring i klinikken. Alle deltagere vil blive kontaktet telefonisk 14 dage efter dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en rask mand eller kvinde, der er 19 til 55 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2, inklusive ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk (herunder anfaldslidelser), kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sygdom eller psykiatrisk lidelse eller anden abnormitet.
  2. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-935.
  3. Der er ethvert fund i deltagerens sygehistorie, signifikante resultater fra fysisk undersøgelse eller sikkerhedslaboratorietests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg opløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Medicin: TAK-935
TAK-935 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg opløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Medicin: TAK-935
TAK-935 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg opløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Medicin: TAK-935
TAK-935 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg opløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Medicin: TAK-935
TAK-935 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg opløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Medicin: TAK-935
TAK-935 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg opløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Medicin: TAK-935
TAK-935 oral opløsning
Placebo komparator: Kohorter 1-6: Placebo
TAK-935 placebo-matchende opløsning, oralt, én gang, på dag 1.
Medicin: Placebo
TAK-935 placebo-matchende oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier, for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Procentdelen af ​​deltagere med markant unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) indsamlet i løbet af behandlingsperioden.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere, der opfylder markant unormale kriterier for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Procentdelen af ​​deltagere med markant unormale vitale tegn (oral temperatur, respirationsfrekvens, puls og blodtryk) indsamlet i løbet af behandlingsperioden.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for elektrokardiogram (EKG) målinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Procentdelen af ​​deltagere med nogen markant unormale kriterier for standard 12-aflednings EKG målt indsamlet i behandlingsperioden.
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-935
Tidsramme: Flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-935
Tidsramme: Flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig af TAK-935
Tidsramme: Flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
Flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-935

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner