Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för eskalerande enstaka doser av TAK-935

1 juni 2016 uppdaterad av: Takeda

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av eskalerande enstaka doser av TAK-935 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för TAK-935 hos friska deltagare när det administreras som en enstaka dos oral lösning vid eskalerande dosnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie är TAK-935. TAK-935 testas för att hitta en säker och vältolererad dos och för att bedöma hur TAK-935 bearbetas av kroppen. Denna studie kommer att titta på biverkningar och labbresultat hos personer som tar TAK-935 och är utformad som en randomiserad doshöjande studie.

Studien kommer att bestå av 6 kohorter med 8 deltagare i varje kohort. I varje kohort kommer 6 deltagare att få en engångsdos av TAK-935 och 2 deltagare kommer att få placebo efter en 10-timmars fasta. Startdosen kommer att vara 15 mg följt av planerade doser på 50, 200, 600, 900 och får inte överstiga 1350 mg i efterföljande kohorter.

Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 51 dagar. Deltagarna kommer att göra 2 besök på kliniken, inklusive en 7-dagars period av förlossning på kliniken. Alla deltagare kommer att kontaktas per telefon 14 dagar efter dos av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en frisk man eller kvinnlig vuxen som är 19 till 55 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Väger minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m^2, inklusive vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk (inklusive krampsjukdomar), kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, metaboliska, gastrointestinala, urologiska, immunologiska, endokrina eller psykiatriska sjukdomar eller annan abnormitet.
  2. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-935.
  3. Det finns något fynd i deltagarens sjukdomshistoria, betydande resultat från fysisk undersökning eller säkerhetslaboratorietester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg lösning, oralt, en gång, på dag 1.
Läkemedel: TAK-935
TAK-935 oral lösning
Experimentell: Kohort 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg lösning, oralt, en gång, på dag 1.
Läkemedel: TAK-935
TAK-935 oral lösning
Experimentell: Kohort 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg lösning, oralt, en gång, på dag 1.
Läkemedel: TAK-935
TAK-935 oral lösning
Experimentell: Kohort 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg lösning, oralt, en gång, på dag 1.
Läkemedel: TAK-935
TAK-935 oral lösning
Experimentell: Kohort 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg lösning, oralt, en gång, på dag 1.
Läkemedel: TAK-935
TAK-935 oral lösning
Experimentell: Kohort 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg lösning, oralt, en gång, på dag 1.
Läkemedel: TAK-935
TAK-935 oral lösning
Placebo-jämförare: Kohorter 1-6: Placebo
TAK-935 placebo-matchande lösning, oralt, en gång, på dag 1.
Läkemedel: Placebo
TAK-935 placebomatchande oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplever minst en behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 30
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Dag 1 till dag 30
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dosering
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Andelen deltagare med några markant onormala standardsäkerhetslaboratorievärden (hematologi, serumkemi och urinanalys) som samlats in under behandlingsperioden.
Dag 1 till dag 14
Andel deltagare som uppfyller markant onormala kriterier för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dosering
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Andelen deltagare med några markant onormala vitala tecken (oral temperatur, andningsfrekvens, puls och blodtryck) som samlats in under behandlingsperioden.
Dag 1 till dag 14
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för elektrokardiogram (EKG)-mätningar minst en gång efter dosering
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Andelen deltagare med några markant onormala kriterier för standard 12-avlednings-EKG uppmätt under behandlingsperioden.
Dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-935
Tidsram: Flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
Flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-935
Tidsram: Flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
Flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet av TAK-935
Tidsram: Flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
Flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TAK-935

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera