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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle dosi singole crescenti di TAK-935

1 giugno 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica delle dosi singole crescenti di TAK-935 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità di TAK-935 in partecipanti sani quando somministrato come dose singola di soluzione orale a livelli di dose crescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio è TAK-935. Il TAK-935 è in fase di test per trovare una dose sicura e ben tollerata e per valutare come il TAK-935 viene elaborato dall'organismo. Questo studio esaminerà gli effetti collaterali e i risultati di laboratorio nelle persone che assumono TAK-935 ed è concepito come uno studio randomizzato sull'aumento della dose.

Lo studio sarà composto da 6 coorti con 8 partecipanti in ciascuna coorte. In ciascuna coorte, 6 partecipanti riceveranno una singola dose di TAK-935 e 2 partecipanti riceveranno placebo dopo un digiuno di 10 ore. La dose iniziale sarà di 15 mg seguita da dosi pianificate di 50, 200, 600, 900 e non supererà i 1350 mg nelle coorti successive.

Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 51 giorni. I partecipanti effettueranno 2 visite alla clinica, incluso un periodo di reclusione di 7 giorni in clinica. Tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo la dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un adulto maschio o femmina sano di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi al momento del consenso informato.
  2. Pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2, compreso alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una malattia neurologica (compresi i disturbi convulsivi) incontrollata, clinicamente significativa, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica, immunologica, endocrina o psichiatrica o altre anomalie.
  2. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-935.
  3. C'è qualche riscontro nella storia medica del partecipante, risultati significativi dall'esame fisico o test di laboratorio di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 soluzione da 15 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Sperimentale: Coorte 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 soluzione da 50 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Sperimentale: Coorte 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 soluzione da 200 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Sperimentale: Coorte 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 soluzione da 600 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Sperimentale: Coorte 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 Soluzione da 900 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Sperimentale: Coorte 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 soluzione da 1350 mg, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: TAK-935
Soluzione orale TAK-935
Comparatore placebo: Coorti 1-6: Placebo
TAK-935 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: Placebo
TAK-935 soluzione orale corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 30
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali, per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anormali (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) raccolti durante il periodo di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali, per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con segni vitali marcatamente anormali (temperatura orale, frequenza respiratoria, polso e pressione sanguigna) raccolti durante il periodo di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali, per le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con criteri marcatamente anormali per l'ECG standard a 12 derivazioni misurati raccolti durante il periodo di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-935
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose
Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-935
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose
Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose
AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito di TAK-935
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose
Punti temporali multipli (fino a 96 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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