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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas crecientes de TAK-935

1 de junio de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis únicas crecientes de TAK-935 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es caracterizar el perfil de seguridad y tolerabilidad de TAK-935 en participantes sanos cuando se administra como una dosis única de solución oral en niveles de dosis crecientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio es TAK-935. TAK-935 se está probando para encontrar una dosis segura y bien tolerada y para evaluar cómo el cuerpo procesa TAK-935. Este estudio analizará los efectos secundarios y los resultados de laboratorio en personas que toman TAK-935 y está diseñado como un estudio aleatorio de aumento de dosis.

El estudio constará de 6 cohortes con 8 participantes en cada cohorte. En cada Cohorte, 6 participantes recibirán una dosis única de TAK-935 y 2 participantes recibirán placebo después de un ayuno de 10 horas. La dosis inicial será de 15 mg, seguida de dosis planificadas de 50, 200, 600, 900 y sin exceder los 1350 mg en cohortes posteriores.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 51 días. Los participantes harán 2 visitas a la clínica, incluido un período de 7 días de confinamiento en la clínica. Todos los participantes serán contactados por teléfono 14 días después de la dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un adulto sano de sexo masculino o femenino que tiene entre 19 y 55 años de edad inclusive al momento del consentimiento informado.
  2. Pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2, inclusive en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una enfermedad neurológica (incluidos los trastornos convulsivos), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunológica, endocrina o psiquiátrica no controlada y clínicamente significativa, u otra anomalía.
  2. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-935.
  3. Hay algún hallazgo en el historial médico del participante, resultados significativos del examen físico o pruebas de laboratorio de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: TAK-935 15 mg
Solución de 15 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Experimental: Cohorte 2: TAK-935 50 mg
Solución de 50 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Experimental: Cohorte 3: TAK-935 200 mg
Solución de 200 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Experimental: Cohorte 4: TAK-935 600 mg
Solución de 600 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Experimental: Cohorte 5: TAK-935 900 mg
Solución de 900 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Experimental: Cohorte 6: TAK-935 1350 mg
Solución de 1350 mg de TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: TAK-935
Solución oral TAK-935
Comparador de placebos: Cohortes 1-6: Placebo
Solución de comparación de placebo TAK-935, por vía oral, una vez, el día 1.
Droga: Placebo
Solución oral equivalente a placebo TAK-935

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Día 1 a Día 30
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
El porcentaje de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormales (hematología, química sérica y análisis de orina) recopilados durante el período de tratamiento.
Día 1 a Día 14
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
El porcentaje de participantes con signos vitales marcadamente anormales (temperatura oral, frecuencia respiratoria, pulso y presión arterial) recopilados durante el período de tratamiento.
Día 1 a Día 14
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de electrocardiograma (ECG) al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
El porcentaje de participantes con cualquier criterio marcadamente anormal para el ECG estándar de 12 derivaciones medido recopilado durante el período de tratamiento.
Día 1 a Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-935
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-935
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de TAK-935
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis
Múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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