一项确定单次 TAK-935 剂量对健康参与者的生物利用度和食物影响的研究
2018年1月5日 更新者：Takeda
一项 1 期生物利用度和食物效应研究，用于比较片剂与溶液配方并评估食物对健康受试者单次 TAK-935 剂量生物利用度的影响
本研究的目的是评估 300 毫克 (mg) TAK-935 片剂与 300 mg TAK-935 溶液相比的相对生物利用度 (BA)，并确定食物对 TAK-935 300 mg 片剂 BA 的影响在健康的成年参与者中。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 TAK-935。 该研究将比较 TAK-935 300 mg 片剂与 TAK-935 300 mg 口服溶液的相对 BA，并将评估食物对健康成人参与者中 TAK-935 300 mg 片剂 BA 的影响。
该研究将招募大约 9 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，如掷硬币）到 3 个治疗序列之一：
- TAK-935（300 毫克片剂进食 + 300 毫克片剂禁食 + 300 毫克溶液禁食）
- TAK-935（300 毫克片剂禁食 + 300 毫克溶液禁食 + 300 毫克片剂进食）
- TAK-935（300 毫克溶液禁食 + 300 毫克片剂进食 + 300 毫克片剂禁食）
每个剂量的施用将被至少3天的清除期分开。 参与者将被要求在每个干预期的第 1 天服用单剂量的 TAK-935 片剂或口服溶液。
该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间为 39 天。 从第 1 干预期的第 1 天到第 3 干预期的第 3 天，参与者将继续留在诊所，并将在最后一剂 TAK-935 后 30 天通过电话联系以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 体重至少 45 公斤 (kg)，体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 30.0 公斤 (kg/m^2)，包括筛选和第 -2 天。
排除标准：
- 在之前的临床研究中接受过 TAK-935 或作为治疗剂。
- 有使用《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM 5) 标准诊断出的任何精神疾病的病史。
- 在筛选访问之前有任何终生药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或任何终生酒精滥用史，或者不愿同意在整个研究过程中戒酒和戒毒。 一个单位相当于半品脱啤酒或一小杯烈酒或一小杯葡萄酒。
- 有癌症病史，但在第 1 天之前已经缓解至少 5 年的基底细胞癌除外。
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测结果呈阳性或已知人类免疫缺陷病毒感染史。
- 在入住日 -1 之前的 28 天内使用过含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。 可替宁测试在筛选或登记时呈阳性（第 -1 天）。
- 外周静脉通路不良。
- 在第 1 期第 1 天之前的 30 天内捐献或丢失了 450 毫升 (mL) 或更多的血容量（包括血浆置换），或输过任何血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-935 300 mg（进食片剂+禁食片剂+禁食溶液）
TAK-935 300 mg，片剂，口服，在干预期 1 的第 1 天高脂肪餐后 30 分钟，然后是至少 3 天的清除期，然后是 TAK-935 300 mg，片剂，口服，在干预期 2 的第 1 天处于禁食状态，随后是至少 3 天的清除期，随后在干预期 3 的第 1 天在禁食状态下口服 TAK-935 300 mg 溶液。
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平板电脑
口服液
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实验性的：TAK-935 300 mg（片剂禁食+溶液禁食+片剂进食
TAK-935 300 mg，片剂，在干预期 1 的第 1 天在禁食状态下口服，然后是至少 3 天的清除期，然后是 TAK-935 300 mg，溶液，在第 1 天在禁食状态下口服干预期 2，随后是至少 3 天的清除期，然后是 TAK-935 300 mg 片剂，口服，在干预期 3 的第 1 天高脂肪餐后 30 分钟。
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平板电脑
口服液
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实验性的：TAK-935 300 mg（禁食溶液+进食片剂+禁食片剂）
TAK-935 300 mg，溶液，口服，在干预期 1 的第 1 天禁食，随后是至少 3 天的清除期，然后是 TAK-935 300 mg，片剂，口服，高剂量后 30 分钟在干预期 2 的第 1 天吃脂肪餐，然后是至少 3 天的清除期，然后在干预期 3 的第 1 天在禁食状态下口服 TAK-935 300 mg 片剂。
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平板电脑
口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：TAK-935 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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AUCt：从时间 0 到 TAK-935 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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AUC∞：TAK-935 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 39 天）
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最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 39 天）
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服药后至少一次达到安全实验室测试明显异常标准的参与者百分比
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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服药后至少一次达到生命体征测量显着异常标准的参与者百分比。
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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服药后至少一次达到安全心电图 (ECG) 参数显着异常标准的参与者百分比
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月12日
初级完成 (实际的)
2016年10月12日
研究完成 (实际的)
2016年11月9日
研究注册日期
首次提交
2016年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月15日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-935-1005
- U1111-1177-8044 (注册表标识符：WHO)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TAK-935 片剂的临床试验
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