Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika eskalujících jednotlivých dávek TAK-935

1. června 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie eskalujících jednotlivých dávek TAK-935 u zdravých subjektů

Účelem této studie je charakterizovat profil bezpečnosti a snášenlivosti TAK-935 u zdravých účastníků při podávání jako jedna dávka perorálního roztoku při zvyšujících se úrovních dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je TAK-935. TAK-935 se testuje, aby se nalezla bezpečná a dobře tolerovaná dávka a aby se posoudilo, jak je TAK-935 tělem zpracováván. Tato studie se zaměří na vedlejší účinky a laboratorní výsledky u lidí, kteří užívají TAK-935 a je navržena jako randomizovaná studie zvyšující dávku.

Studie se bude skládat ze 6 kohort s 8 účastníky v každé kohortě. V každé kohortě dostane 6 účastníků jednu dávku TAK-935 a 2 účastníci dostanou placebo po 10hodinovém hladovění. Počáteční dávka bude 15 mg, po níž budou následovat plánované dávky 50, 200, 600, 900 a nepřekročí 1350 mg v následujících kohortách.

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je až 51 dní. Účastníci absolvují 2 návštěvy kliniky, včetně jedné 7denní hospitalizace na klinice. Všichni účastníci budou telefonicky kontaktováni 14 dní po dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý dospělý muž nebo žena, který je v době informovaného souhlasu ve věku 19 až 55 let včetně.
  2. Váží alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2, včetně při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Má nekontrolované, klinicky významné neurologické (včetně záchvatových poruch), kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální, urologické, imunologické, endokrinní nebo psychiatrické onemocnění nebo jiné abnormality.
  2. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-935.
  3. Existuje jakýkoli nález v anamnéze účastníka, významné výsledky fyzikálního vyšetření nebo bezpečnostní laboratorní testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Experimentální: Skupina 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Experimentální: Kohorta 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Experimentální: Skupina 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Experimentální: Kohorta 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Experimentální: Skupina 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg roztok, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: TAK-935
TAK-935 perorální roztok
Komparátor placeba: Skupiny 1–6: Placebo
TAK-935 roztok odpovídající placebu, perorálně, jednou, v den 1.
Lék: Placebo
TAK-935 perorální roztok odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 30
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Den 1 až den 30
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro bezpečnostní laboratorní testy alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 14
Procento účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami (hematologie, chemie séra a analýza moči) shromážděné během období léčby.
Den 1 až den 14
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria, pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 14
Procento účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními vitálními znaky (orální teplota, frekvence dýchání, puls a krevní tlak) shromážděné během období léčby.
Den 1 až den 14
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro měření elektrokardiogramu (EKG) alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 14
Procento účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními kritérii pro standardní 12svodové EKG naměřené během období léčby.
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-935
Časové okno: Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce
Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-935
Časové okno: Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce
Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna TAK-935
Časové okno: Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce
Více časových bodů (až 96 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-935

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit