Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-935 egyszeri dózisának növelésének biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája

2016. június 1. frissítette: Takeda

1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságos, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a TAK-935 egyszeri adagjainak emelésére egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-935 biztonságossági és tolerálhatósági profiljának jellemzése egészséges résztvevőkben, amikor a belsőleges oldat egyszeri adagjaként, növekvő dózisszintekkel adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a TAK-935. A TAK-935-öt tesztelik, hogy megtalálják a biztonságos és jól tolerálható dózist, és felmérjék, hogyan dolgozza fel a TAK-935-öt a szervezet. Ez a tanulmány a TAK-935-öt szedő betegek mellékhatásait és laboratóriumi eredményeit vizsgálja, és randomizált dózisnövelő vizsgálatként készült.

A tanulmány 6 kohorszból áll majd, mindegyik kohorszban 8 résztvevővel. Minden kohorszban 6 résztvevő egyszeri adag TAK-935-öt, 2 résztvevő pedig placebót kap 10 órás koplalás után. A kezdő adag 15 mg, ezt követik az 50, 200, 600, 900 tervezett adagok, és nem haladhatja meg az 1350 mg-ot a következő kohorszokban.

Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 51 nap. A résztvevők 2 látogatást tesznek a klinikán, beleértve egy 7 napos elzárást a klinikán. A vizsgálati gyógyszer adagolása után 14 nappal minden résztvevővel telefonon felvesznek egy kapcsolatot a nyomon követési értékelés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt férfi vagy nő, aki a beleegyezés időpontjában 19 és 55 év közötti.
  2. Súlya legalább 45 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m^2 között van, beleértve a szűrővizsgálatot is.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai (beleértve a rohamzavarokat is), szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai, immunológiai, endokrin betegsége vagy pszichiátriai rendellenessége vagy egyéb rendellenessége van.
  2. Ismert túlérzékenysége van a TAK-935 készítmény bármely összetevőjével szemben.
  3. Bármilyen lelet található a résztvevő kórtörténetében, jelentős fizikális vizsgálati vagy biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg oldat, szájon át, egyszer, az 1. napon.
Drog: TAK-935
TAK-935 belsőleges oldat
Kísérleti: 2. kohorsz: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg oldat, szájon át, egyszer, az 1. napon.
Drog: TAK-935
TAK-935 belsőleges oldat
Kísérleti: 3. kohorsz: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg oldat, szájon át, egyszer, az 1. napon.
Drog: TAK-935
TAK-935 belsőleges oldat
Kísérleti: 4. kohorsz: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg oldat, szájon át, egyszer, az 1. napon.
Drog: TAK-935
TAK-935 belsőleges oldat
Kísérleti: 5. kohorsz: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg oldat, szájon át, egyszer, az 1. napon.
Drog: TAK-935
TAK-935 belsőleges oldat
Kísérleti: 6. kohorsz: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg oldat, szájon át, egyszer, az 1. napon.
Drog: TAK-935
TAK-935 belsőleges oldat
Placebo Comparator: 1-6. kohorsz: Placebo
TAK-935 placebo-illesztő oldat, szájon át, egyszer, az 1. napon.
Drog: Placebo
TAK-935 placebóhoz illő belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztalnak
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkezik.
1. naptól 30. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a kifejezetten abnormális kritériumoknak a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz legalább egyszer az adagolás után
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelési időszak alatt összegyűjtöttek a standard biztonsági laboratóriumi értékek (hematológia, szérumkémiai adatok és vizeletvizsgálat) jelentősen abnormálisak.
1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer, az adagolás utáni életjel-méréseknél megfelelnek a kifejezetten rendellenes kritériumoknak
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelési időszak alatt összegyűjtöttek bármilyen jelentős kóros életjelet (orális hőmérséklet, légzésszám, pulzus és vérnyomás).
1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer az adagolás után megfelelnek az elektrokardiogram (EKG) mérésére vonatkozó kifejezetten abnormális kritériumoknak
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a standard 12-elvezetéses EKG-n mért bármely kifejezetten abnormális kritérium a kezelési időszak alatt összegyűjtött.
1. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-935 esetében
Időkeret: Több időpont (legfeljebb 96 óra) az adagolás után
Több időpont (legfeljebb 96 óra) az adagolás után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-935 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Több időpont (legfeljebb 96 óra) az adagolás után
Több időpont (legfeljebb 96 óra) az adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-935 végtelenjéig
Időkeret: Több időpont (legfeljebb 96 óra) az adagolás után
Több időpont (legfeljebb 96 óra) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TAK-935

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel