Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka rosnących pojedynczych dawek TAK-935

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych dawek TAK-935 u zdrowych osób

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji TAK-935 u zdrowych uczestników po podaniu jako pojedyncza dawka roztworu doustnego przy rosnących poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to TAK-935. TAK-935 jest testowany w celu znalezienia bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki oraz oceny, w jaki sposób TAK-935 jest przetwarzany przez organizm. To badanie dotyczy skutków ubocznych i wyników badań laboratoryjnych u osób, które przyjmują TAK-935 i jest zaprojektowane jako randomizowane badanie ze zwiększaniem dawki.

Badanie będzie składać się z 6 kohort po 8 uczestników w każdej kohorcie. W każdej kohorcie 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę TAK-935, a 2 uczestników otrzyma placebo po 10-godzinnym poście. Dawka początkowa będzie wynosić 15 mg, a następnie planowane dawki 50, 200, 600, 900 i nie przekraczać 1350 mg w kolejnych kohortach.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 51 dni. Uczestnicy odbędą 2 wizyty w klinice, w tym jeden 7-dniowy okres połogu w poradni. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 14 dni po dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku od 19 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m^2, włącznie z wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma niekontrolowane, klinicznie istotne neurologiczne (w tym zaburzenia napadowe), sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne, endokrynologiczne lub psychiatryczne lub inne nieprawidłowości.
  2. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-935.
  3. W historii medycznej uczestnika znajdują się jakiekolwiek odkrycia, istotne wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjne testy bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAK-935 15 mg
TAK-935 15 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 2: TAK-935 50 mg
TAK-935 50 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 3: TAK-935 200 mg
TAK-935 200 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 4: TAK-935 600 mg
TAK-935 600 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 5: TAK-935 900 mg
TAK-935 900 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 6: TAK-935 1350 mg
TAK-935 1350 mg roztwór, doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
Lek: TAK-935
TAK-935 roztwór doustny
Komparator placebo: Kohorty 1-6: Placebo
TAK-935 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, raz, w dniu 1.
Lek: Placebo
TAK-935 roztwór doustny odpowiadający placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu badanego leku iw ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Dzień 1 do dnia 30
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie odbiegające od normy dla badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu) zebranymi w okresie leczenia.
Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria znacznie odbiegające od normy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi parametrami życiowymi (temperatura w jamie ustnej, częstość oddechów, tętno i ciśnienie krwi) zebranych w okresie leczenia.
Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria wyraźnie nieprawidłowych pomiarów elektrokardiogramu (EKG) co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami standardowego 12-odprowadzeniowego EKG zmierzonego w okresie leczenia.
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-935
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-935
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności TAK-935
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-935_101
  • U111-1155-6022 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-935

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj