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美国精密实施研究

2025年7月4日 更新者：AstraZeneca

使用远程医疗和面对面平台将美国 PRECISION AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）实施到临床实践中

这项社区计划干预研究的主要目的是评估将 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）整合到临床实践中的过程和潜在好处，无论是使用面对面或远程医疗访问。

次要目标是评估哮喘患者在 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）作为远程医疗或与 HCP 面对面就诊的一部分时的就诊体验，并探索 AIRQ 的变化™ 从初次访问到后续访问（如果可用）的分数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项社区计划干预研究将使用面对面或远程医疗访问检查将 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）整合到临床实践中的过程。 还将检查提供者使用患者对 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源的反应来指导治疗和哮喘检查和管理。 研究持续时间为 12 个月，每个研究中心的研究招募持续九 (9) 个月（实施阶段），另外还有三 (3) 个月的随访，以评估在临床实践中使用 PRECISION 计划的可持续性（可持续性阶段）。 九个月的实施阶段将允许在每个站点招募大约 50 名患者（每个站点最多 75 名患者）进行初步研究访问，并有可能进行后续访问。 为期三个月的可持续性阶段将允许场所继续在其临床实践中实施 PRECISION 计划，并允许场所描述在其场所使用 PRECISION 计划的任何持续好处。

将招募大约十五 (15) 到二十 (20) 个临床站点参与这项研究，分为以下四个实践集群：(1) 初级保健站点（例如，私人诊所、FQHC；(2) 专业保健站点（肺、哮喘/免疫学）；以及 (3) 新站点（例如，药房、执业护士、护士教育者、处方者和非处方者、过敏和哮喘网络的远程医疗部分。 虽然所有站点都能够进行面对面和远程医疗访问，但站点的目标是使用远程医疗平台进行至少约 25% 的初始患者访问。 两种平台（面对面和远程医疗）均可用于所有实践类型的后续访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

857

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Research Site
    • Florida
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46802
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Tewksbury、Massachusetts、美国、01876
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • New York
      • Cornwall、New York、美国、12518
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Research Site
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 130年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • >= 入学时年满 13 岁
  • HCP 确诊哮喘的诊断
  • 能够阅读、理解和说足够的英语或西班牙语，或通过电话、桌面或移动设备（例如智能手机、iPad）自行完成或管理 AIRQ™
  • 同意（成人/父母/监护人）并同意（13-17 岁）参与研究。

排除标准：

  • 当前诊断为活动性 COPD 或除哮喘以外的任何下呼吸道诊断
  • 有认知障碍、听力困难、急性精神病理学、身体状况或英语或西班牙语知识不足，研究者认为这些会影响他或她同意参与和/或完成 AIRQ™ 的能力或其他研究问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AIRQ、哮喘检查表和 PRECISION 计划
试验的所有参与者都将接受行为干预，包括 AIRQ 工具​​、哮喘检查表工具和 PRECISION 计划教育资源。
行为的：空气质量
一种经过验证的工具，旨在识别可能因未控制的哮喘而面临不良后果风险的患者。
行为的：哮喘检查表
一种经过验证的 3 页工具，基于 GINA 和 NAEPP 指南，可帮助提供者识别、评估和优化所有哮喘患者。 在这项研究中，医疗保健提供者将需要完成哮喘检查表的评估部分（第 1 页）。
行为的：PRECISION 计划（教育资源）
研究中所有提供者均可访问的教育资源。 有面向提供者和面向患者的教育材料，可以在患者就诊期间访问或作为就诊前/后的资源。 可以根据提供者的判断下载资源并将其发送给患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究后调查中，对网站HCP的响应百分比认可，这与将AIRQ实施到临床实践中的总体易用性有关。
大体时间：研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
研究后的HCP调查包括有关实施精密计划的问题（例如，您如何使用远程医疗平台将AIRQ实施到您的临床实践中的整体易用性？）
研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
在现场HCP上对响应的百分比认可在研究后调查中与AIRQ帮助管理患者的响应百分比
大体时间：研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
研究后的HCP调查包括有关该网站上精确计划的实施的问题（例如，AIRQ是否帮助您管理患者？）
研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
在研究后调查中，与网站HCP对响应的认可百分比有关，与AIRQ是否有助于确定有不良哮喘健康结果风险的患者
大体时间：研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
研究后的HCP调查包括有关该网站上精确计划的实施的问题（例如，AIRQ是否可以帮助您确定患有不良健康结果的患者，您本来会错过的哮喘病患者？）
研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
在研究后调查中，与AIRQ大多数和最小有用的部分相关的每个分类项目对响应的百分比认可的百分比
大体时间：研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
研究后的HCP调查包括有关该网站上精确计划的实施的问题（例如，您对AIRQ最有用的是什么？）
研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
在研究后调查中，网站HCP对响应的百分比认可，该项目与使用AIRQ时有关专家或实践类型的频率有关
大体时间：研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
研究后的HCP调查包括有关该网站上精确计划的实施的问题（例如，使用AIRQ，您多久参考与您自己的专家或练习类型不同？）
研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
网站HCP对响应的百分比在研究后调查中与AIRQ改进的护理组成部分有关的分类项目的响应百分比
大体时间：研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
研究后的HCP调查包括有关该网站上精确计划的实施的问题（例如，AIRQ是否改善了以下任何内容？）
研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
在研究后调查中，通过网站HCPS对响应的认可百分比，与使用精密程序的不同组件有关的重要性
大体时间：研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
研究后的HCP调查包括有关该网站上精确计划实施的问题（例如，将哮喘清单的评估组件（第1页）与AIRQ使用？）。
研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
按现场HCP报告，使用每个站点的精确计划治疗的患者数量平均数量
大体时间：研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
研究后的HCP调查要求网站报告使用其网站上精确计划治疗的患者数量。 每个站点的一个HCP报告了使用其网站上的精确计划治疗的患者数量。 示出的平均值是Site HCP报告除以站点数量的每个站点的患者数量。
研究后的调查在跨站点的最后一次患者终结5周至50.6周之间完成；随访的结束是从最后一个患者入学的36周（或新的护理现场为6周）。
描述性的自由文本网站HCP对Precision计划特征的研究后调查的开放式问题回答：初级保健网站
大体时间：研究后的调查在跨站点的后续患者结束的32.9周至50.6周之间完成；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
在研究后的调查中，要求每个站点一个HCP（站点PI）描述他们认为最有用的精确计划的功能，并且在其网站上实施时可以改进
研究后的调查在跨站点的后续患者结束的32.9周至50.6周之间完成；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
描述性的自由文本网站HCP对Precision Program的特征的研究后调查回答：专业护理网站
大体时间：研究后的调查在跨站点的后续患者结束的22.1周至50.4周之间完成；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
在研究后的调查中，要求每个站点一个HCP（站点PI）描述他们认为最有用的精确计划的功能，并且在其网站上实施时可以改进
研究后的调查在跨站点的后续患者结束的22.1周至50.4周之间完成；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
描述性的自由文本网站HCP对精确计划的特征的研究后调查的开放式问题：新颖护理网站
大体时间：在最后一次患者结束后5周完成研究后的调查；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者6周。
在研究后的调查中，要求每个站点一个HCP（站点PI）描述他们认为最有用的精确计划的功能，并且在其网站上实施时可以改进
在最后一次患者结束后5周完成研究后的调查；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者6周。
描述性的自由文本临床医生对有关哮喘精度计划的实施和特征的定性访谈问题的回答：初级保健网站
大体时间：在-2周之间完成了研究后的临床医生访谈（访谈的完成时间比随访的结束要早一些）和跨站点的最后一次患者终结52.4周；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
要求现场临床医生回答有关该网站的背景信息，网站的实施过程，使用哮喘清单和教育资源的几个开放性问题，以及对整个计划的反馈。
在-2周之间完成了研究后的临床医生访谈（访谈的完成时间比随访的结束要早一些）和跨站点的最后一次患者终结52.4周；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
描述性的自由文本关键网站人员对有关哮喘精度计划的实施和特征的定性面试问题的回答：初级保健网站
大体时间：在-2周之间完成了研究后的主要工作人员访谈（访谈的完成时间比随访的结束要早一些）和跨站点的最后一次患者终结43周；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
要求关键网站工作人员回答有关该网站，网站的实施过程，使用哮喘清单和教育资源的几个开放式问题，以及对整个计划的反馈。
在-2周之间完成了研究后的主要工作人员访谈（访谈的完成时间比随访的结束要早一些）和跨站点的最后一次患者终结43周；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
描述性的自由文本临床医生对哮喘精度计划的实施和特征的定性访谈问题：专业护理网站
大体时间：研究后的临床医生访谈在-6.3周之间完成（访谈的完成时间比随访的结束要早一些）和跨站点的最后一个患者结束的23周；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
要求网站临床医生回答有关该网站的背景信息，网站的实施过程，使用哮喘清单和教育资源的几个开放式面试问题，以及对整个计划的反馈。
研究后的临床医生访谈在-6.3周之间完成（访谈的完成时间比随访的结束要早一些）和跨站点的最后一个患者结束的23周；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
描述性的自由文本关键网站人员对有关哮喘精度计划的实施和特征的定性面试问题的回答：专业护理网站
大体时间：研究后工作人员的访谈在-6.3周之间完成（访谈的完成时间比随访的结束要早一些）和跨站点的最后一次患者结束的4.7周；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
要求关键网站工作人员回答有关该网站，网站的实施过程，使用哮喘清单和教育资源的几个开放式问题，以及对整个计划的反馈。
研究后工作人员的访谈在-6.3周之间完成（访谈的完成时间比随访的结束要早一些）和跨站点的最后一次患者结束的4.7周；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者36周。
描述性的自由文本HCP对有关哮喘精度计划的实施和特征的定性面试问题的回答：新颖网站
大体时间：在最后一次患者结束后5周完成了研究后的HCP访谈；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者6周。
要求网站HCP回答有关该网站的背景信息，网站的实施过程，使用哮喘清单和教育资源的几个开放式面试问题，以及对整个计划的反馈。
在最后一次患者结束后5周完成了研究后的HCP访谈；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者6周。
描述性的自由文本关键网站人员对有关哮喘精度计划的实施和特征的定性面试问题的回答：新颖网站
大体时间：在最后一次患者结束后5周完成了研究后的关键现场工作人员访谈；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者6周。
要求关键网站工作人员回答有关该网站，网站的实施过程，使用哮喘清单和教育资源的几个开放式问题，以及对整个计划的反馈。
在最后一次患者结束后5周完成了研究后的关键现场工作人员访谈；随访的结束是距离现场入学的最后一个患者6周。
描述性的自由文本网站人员对实施接触点的回答：初级保健站点（第1个月）
大体时间：实施开始后的第1个月
在每个接触点，要求现场工作人员回答有关执行精度计划的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的网站进行了很好的发展？）
实施开始后的第1个月
描述性的自由文本网站人员对实施接触点问题的回答：初级保健站点（第2个月）
大体时间：实施开始后第2个月
在每个接触点，要求现场工作人员回答有关执行精度计划的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的网站进行了很好的发展？）
实施开始后第2个月
描述性的自由文本网站人员对实施接触点问题的回答：专业护理网站（第1个月）
大体时间：实施开始后的第1个月
在每个接触点，要求现场工作人员回答有关执行精度计划的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的网站进行了很好的发展？）
实施开始后的第1个月
描述性的自由文本站点人员对实施接触点问题的回答：新颖的护理网站（第2个月）
大体时间：实施开始后第2个月
在每个接触点，要求现场工作人员回答有关执行精度计划的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的网站进行了很好的发展？）
实施开始后第2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病人AIRQ分数从基线到随访的变化：每次访问时的均值和标准偏差
大体时间：平均（SD）随访时间为3.3（SD = 1.4）月

AIRQ分数范围从0到10，其中较低的分数表明哮喘控制良好

AIRQ用于初步研究访问，并使用与AIRQ相同的10个问题的后续AIRQ，但是对于3个风险问题，加重历史的历史涵盖了3个月的回头时间，而不是12个月的回顾期进行后续访问。
平均（SD）随访时间为3.3（SD = 1.4）月
病人AIRQ得分从基线到随访的变化：平均差异和置信区间
大体时间：平均（SD）随访时间为3.3（SD = 1.4）月

AIRQ分数范围从0到10，其中较低的分数表明哮喘控制良好

AIRQ用于初步研究访问，并使用与AIRQ相同的10个问题的后续AIRQ，但是对于3个风险问题，加重历史的历史涵盖了3个月的回头时间，而不是12个月的回顾期进行后续访问。
平均（SD）随访时间为3.3（SD = 1.4）月
从基线到随访的患者AIRQ控制级别的变化
大体时间：平均（SD）随访时间为3.3（SD = 1.4）月

AIRQ控制级别可以归类为“控制良好”，“不受控制的”或“受控制不良”

AIRQ用于初步研究访问，并使用与AIRQ相同的10个问题的后续AIRQ，但是对于3个风险问题，加重历史的历史涵盖了3个月的回头时间，而不是12个月的回顾期进行后续访问。
平均（SD）随访时间为3.3（SD = 1.4）月
ACE问卷上的8个类别项目中的每个项目的认可百分比
大体时间：基线
ACE问卷包括8个项目，每个项目都有李克特量表回答（强烈同意，同意，不同意，强烈不同意）。 参与者通过患者网络调查完成了此措施。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
OCS频率的变化
大体时间：基线前 12 个月与 12 个月
评估选定地点的可用恶化数据
基线前 12 个月与 12 个月
急诊室/计划外就诊频率的变化
大体时间：基线前 12 个月与 12 个月
评估选定地点的可用恶化数据
基线前 12 个月与 12 个月
住院频率的变化
大体时间：基线前 12 个月与 12 个月
评估选定地点的可用恶化数据
基线前 12 个月与 12 个月
哮喘护理平均成本的变化
大体时间：基线前 12 个月对比 12 个月
评估选定地点的可用恶化数据
基线前 12 个月对比 12 个月
AIRQ 分数与实践集群的实践模式之间的相关性
大体时间：基线

AIRQ 分数范围从 0 到 10，分数越低表示哮喘控制得越好。

实践模式将根据哮喘检查表的评估部分进行评估（升压/降压/治疗不变；转诊至专科医生；开始生物制剂）
基线
AIRQ 分数与实践集群的实践模式之间的相关性
大体时间：随访，平均3个月

AIRQ 分数范围从 0 到 10，分数越低表示哮喘控制得越好。

实践模式将根据哮喘检查表的评估部分进行评估（升压/降压/治疗不变；转诊至专科医生；开始生物制剂）
随访，平均3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D2287L00028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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