美国精密实施研究
使用远程医疗和面对面平台将美国 PRECISION AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）实施到临床实践中
这项社区计划干预研究的主要目的是评估将 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）整合到临床实践中的过程和潜在好处，无论是使用面对面或远程医疗访问。
次要目标是评估哮喘患者在 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）作为远程医疗或与 HCP 面对面就诊的一部分时的就诊体验，并探索 AIRQ 的变化™ 从初次访问到后续访问（如果可用）的分数。
研究概览
详细说明
这项社区计划干预研究将使用面对面或远程医疗访问检查将 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）整合到临床实践中的过程。 还将检查提供者使用患者对 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源的反应来指导治疗和哮喘检查和管理。 研究持续时间为 12 个月，每个研究中心的研究招募持续九 (9) 个月（实施阶段），另外还有三 (3) 个月的随访，以评估在临床实践中使用 PRECISION 计划的可持续性（可持续性阶段）。 九个月的实施阶段将允许在每个站点招募大约 50 名患者（每个站点最多 75 名患者）进行初步研究访问，并有可能进行后续访问。 为期三个月的可持续性阶段将允许场所继续在其临床实践中实施 PRECISION 计划，并允许场所描述在其场所使用 PRECISION 计划的任何持续好处。
将招募大约十五 (15) 到二十 (20) 个临床站点参与这项研究，分为以下四个实践集群：(1) 初级保健站点（例如，私人诊所、FQHC；(2) 专业保健站点（肺、哮喘/免疫学）；以及 (3) 新站点（例如，药房、执业护士、护士教育者、处方者和非处方者、过敏和哮喘网络的远程医疗部分。 虽然所有站点都能够进行面对面和远程医疗访问，但站点的目标是使用远程医疗平台进行至少约 25% 的初始患者访问。 两种平台（面对面和远程医疗）均可用于所有实践类型的后续访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Research Site
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Florida
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46802
- Research Site
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Massachusetts
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Tewksbury、Massachusetts、美国、01876
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Research Site
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New York
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Cornwall、New York、美国、12518
- Research Site
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Rochester、New York、美国、14607
- Research Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Research Site
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Virginia
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Vienna、Virginia、美国、22182
- Research Site
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- >= 入学时年满 13 岁
- HCP 确诊哮喘的诊断
- 能够阅读、理解和说足够的英语或西班牙语，或通过电话、桌面或移动设备（例如智能手机、iPad）自行完成或管理 AIRQ™
- 同意（成人/父母/监护人）并同意（13-17 岁）参与研究。
排除标准：
- 当前诊断为活动性 COPD 或除哮喘以外的任何下呼吸道诊断
- 有认知障碍、听力困难、急性精神病理学、身体状况或英语或西班牙语知识不足，研究者认为这些会影响他或她同意参与和/或完成 AIRQ™ 的能力或其他研究问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AIRQ、哮喘检查表和 PRECISION 计划
试验的所有参与者都将接受行为干预，包括 AIRQ 工具、哮喘检查表工具和 PRECISION 计划教育资源。
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一种经过验证的工具，旨在识别可能因未控制的哮喘而面临不良后果风险的患者。
一种经过验证的 3 页工具，基于 GINA 和 NAEPP 指南，可帮助提供者识别、评估和优化所有哮喘患者。
在这项研究中，医疗保健提供者将需要完成哮喘检查表的评估部分（第 1 页）。
研究中所有提供者均可访问的教育资源。
有面向提供者和面向患者的教育材料，可以在患者就诊期间访问或作为就诊前/后的资源。
可以根据提供者的判断下载资源并将其发送给患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究后调查中每个分类项目的回复比例
大体时间：1年
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研究后 HCP 调查包括有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，您如何评价使用远程医疗平台将 AIRQ 实施到您的临床实践中的总体难易程度？）
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1年
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使用 PRECISION 计划治疗的患者平均数
大体时间：1年
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研究后 HCP 调查要求参与者报告使用 PRECISION 计划治疗的患者人数。
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1年
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对研究后调查的开放式问题的描述性自由文本回答
大体时间：1年
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在研究后调查中，HCP 将被要求描述他们认为可以改进的 PRECISION 程序的功能、他们认为最有用的功能以及关于 PRECISION 程序的任何其他意见或建议。
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1年
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对关键现场工作人员和临床医生的定性访谈问题的描述性自由文本回答
大体时间：1年
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关键现场工作人员和临床医生将被要求回答几个开放式问题，这些问题涉及现场的背景信息、他们现场的实施过程、哮喘检查表和教育资源的使用，以及对整个计划的反馈。
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1年
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对实施接触点问题的描述性自由文本回答
大体时间：第 1 个月
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在每个接触点，研究中心工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的研究中心进展顺利？）
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第 1 个月
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对实施接触点问题的描述性自由文本回答
大体时间：第 2 个月
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在每个接触点，研究中心工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的研究中心进展顺利？）
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第 2 个月
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对实施接触点问题的描述性自由文本回答
大体时间：第 3 个月
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参与第 3 个月可选实施接触点的现场工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的现场进展顺利？）
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第 3 个月
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对实施接触点问题的描述性自由文本回答
大体时间：第 6 个月
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在每个接触点，研究中心工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的研究中心进展顺利？）
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AIRQ 评分从基线到随访的变化。
大体时间：基线和随访，平均 3 个月
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AIRQ 分数范围从 0 到 10，分数越低表示哮喘控制得越好 12M AIRQ 将用于初次研究访问，3M AIRQ 将用于后续访问。 |
基线和随访，平均 3 个月
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AIRQ 控制水平从基线到随访的变化
大体时间：基线和随访，平均 3 个月
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AIRQ 控制水平可分为“控制良好”、“控制不佳”或“控制非常差” 12M AIRQ 将用于初次研究访问，3M AIRQ 将用于后续访问。 |
基线和随访，平均 3 个月
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ACE 问卷中 8 个分类项目中每个项目的回复比例
大体时间：基线
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ACE 问卷包括 8 个项目，每个项目都有李克特量表的回答（非常同意、同意、不同意、非常不同意）。
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基线
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对 ACE 问卷开放式问题的描述性自由文本回答
大体时间：基线
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ACE 问卷的最后一个问题要求参与者“请提供您对访问或 AIRQ 的任何其他评论。”
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCS频率的变化
大体时间：基线前 12 个月与 12 个月
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评估选定地点的可用恶化数据
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基线前 12 个月与 12 个月
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急诊室/计划外就诊频率的变化
大体时间：基线前 12 个月与 12 个月
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评估选定地点的可用恶化数据
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基线前 12 个月与 12 个月
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住院频率的变化
大体时间：基线前 12 个月与 12 个月
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评估选定地点的可用恶化数据
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基线前 12 个月与 12 个月
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哮喘护理平均成本的变化
大体时间：基线前 12 个月对比 12 个月
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评估选定地点的可用恶化数据
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基线前 12 个月对比 12 个月
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AIRQ 分数与实践集群的实践模式之间的相关性
大体时间：基线
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AIRQ 分数范围从 0 到 10，分数越低表示哮喘控制得越好。 实践模式将根据哮喘检查表的评估部分进行评估（升压/降压/治疗不变；转诊至专科医生；开始生物制剂） |
基线
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AIRQ 分数与实践集群的实践模式之间的相关性
大体时间：随访，平均3个月
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AIRQ 分数范围从 0 到 10，分数越低表示哮喘控制得越好。 实践模式将根据哮喘检查表的评估部分进行评估（升压/降压/治疗不变；转诊至专科医生；开始生物制剂） |
随访，平均3个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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