难治性失败背部手术综合征 (FBSS) 患者在接受 32 接触手术导线植入后的常规、突发和高频 (HF) 脊髓刺激 (SCS) 比较研究 (MULTIWAVE)
前瞻性随机研究比较常规、突发和高频 (HF) 脊髓刺激 (SCS) 对难治性失败背部手术综合征 (FBSS) 患者进行 32 接触式手术导线植入后
脊柱外科手术后的慢性背部和/或腿部疼痛 (CBLP) 是一种通常称为背部手术失败综合症 (FBSS) 的病症，影响 15% 至 40% 的脊柱手术后患者。 通过进一步的手术或医疗管理来治疗这种慢性病对医疗保健系统具有重大的经济影响。
许多研究证明了脊髓刺激 (SCS) 对慢性神经性疼痛的疗效和经济价值，随机对照试验 (RCT) 表明 SCS 是临床上有效的医疗管理辅助手段。 与手术相比，SCS 具有可逆性和侵入性更小的优点，并且随着时间的推移可能比长期药物治疗引起的问题更少。
尽管文献中取得了不同程度的成功，但大约 30-55% 的接受传统 SCS 治疗的神经性疼痛障碍患者不会获得足够的长期疼痛缓解。 因此，出现了技术 SCS 系统改进以及新技术。
两种基于传统 SCS 技术的新刺激波形似乎可以进一步优化特定疼痛状况的结果；
- 突发刺激模式：产生恒定电流刺激，每次突发 500 Hz 时有 5 个尖峰，脉冲宽度和尖峰间间隔为 1 ms。
- 高频刺激（从 1 到 10 kHz）模式。
多项研究表明，与传统 SCS 相比，这 2 种新波形在治疗 FBSS 患者方面具有潜在意义。
Precision Spectra™ 系统通过提供广泛的波形选项（从 Tonic Conventional Stimulation (TCS)、BURST stimulation 到 High Frequency stimulation (HF)）支持 MultiWave 技术。
迄今为止，比较这 3 种刺激模式的文献数据是缺乏的，但建议通过 BURST 刺激将 SCS 频率增加到 500 Hz 或通过 HF 刺激将 SCS 频率增加到 500 Hz 以上，可以“重新获得”一些无反应患者的疼痛缓解。 由于新的精密 SCS 刺激器，在交叉中进行 RCT 似乎很重要，以比较这 3 种不同的 SCS 模式对 FBSS 患者的影响，并确定哪个概念在减轻疼痛和能量消耗方面最有效。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Poitiers、法国
- Poitiers University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁或≤80岁。
- 受试者患有 FBSS，不需要进一步手术。 出于本研究的目的，FBSS 被定义为在至少一次减压和/或融合手术后持续至少 6 个月的持续或复发性腰痛和腿痛。
- 尽管其他治疗方式（药物、外科、物理或心理疗法）已被尝试但未证明令人满意或不适合或禁忌，但受试者仍有持续的腰痛和腿痛。
- 根据基线 VAS 评估，平均整体疼痛≥ 50 毫米。
- 背部明显，背部疼痛的平均强度 VAS ≥ 50 mm（连续 5 天计算的平均每日 VAS 评分）。
- 符合HAS指南（多学科会诊、心理评估等）脊髓刺激试验标准。
- 主题是 SCS 的候选人。
- 没有活动性精神病或需要住院治疗的严重精神病史。
- 理解并接受研究的限制。
- 自由主体，不受临时或永久监护，不受从属关系。
- 法国国家健康保险涵盖的患者。
- 在收到明确信息后书面同意研究的患者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 80 岁
- 受试者正在或已经接受 SCS、皮下或周围神经刺激、鞘内给药系统治疗，需要在与他/她最初的背痛主诉或实验疗法相关的部位进行背部手术。
- 腰痛的病因可通过病因“机械”手术治疗（椎间盘源性腰痛、椎骨不稳、脊柱畸形等）。
- 受试者最近一次背部手术不到 6 个月前。
- 对植入脊髓刺激系统提出手术、麻醉或精神禁忌症。
- 根据首席或副研究员的意见，受试者无法操作 SCS 设备。
- 受试者的预期寿命在研究注册后不到 24 个月。
- 没有签署知情同意书。
- 不在法国国民健康保险范围内的患者。
- 需要更严密保护的对象，即未成年人、孕妇、哺乳母亲、因法院或行政决定被剥夺自由的对象、进入卫生或社会福利机构的对象、受法律保护的主要对象，以及紧急情况下的患者。
- 孕妇、哺乳母亲、未使用有效避孕措施的育龄妇女（激素/屏障：口服、肠胃外、经皮、植入、宫内节育器，或手术：输卵管结扎术、子宫切除术、全卵巢切除术）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高频/TCS/突发
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神经刺激程序
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实验性的：高频/突发/TCS
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神经刺激程序
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实验性的：突发/高频/TCS
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神经刺激程序
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实验性的：突发/TCS/高频
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神经刺激程序
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实验性的：TCS/突发/高频
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神经刺激程序
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实验性的：TCS/高频/突发
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神经刺激程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球疼痛 VAS 视觉类比量表 (VAS)
大体时间：第 3 个月
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全局疼痛强度从 0 到 10。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部和背部疼痛视觉类比量表 (VAS)
大体时间：纳入、植入、第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 15 个月
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腿部和背部疼痛强度从 0 到 10。
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纳入、植入、第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 15 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：纳入、植入、第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 15 个月
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包含 10 个项目的自填问卷。
这些项目包括关于疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行的残疾程度的评估。
分数介于 0 和 100% 之间，其中 0% 是最佳分数。
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纳入、植入、第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 15 个月
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EuroQol 5 维 5 项 (EQ-5D-5L)
大体时间：纳入、植入、第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 15 个月
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EQ-5D 是一种通用的生活质量量表，并非专门针对腰痛。
该量表包括 5 个问题，评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
最大得分为 1 的全局指数是通过列线图根据对这 5 个维度的响应计算得出的。
最高分 1 表示可能的最佳生活质量。
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纳入、植入、第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 15 个月
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感觉异常知觉视觉类比量表 (VAS)
大体时间：植入，第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 15 个月
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感觉异常感知量表强度从 0 到 10。
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植入，第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 15 个月
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不良事件和严重不良事件收集
大体时间：从纳入到第 15 个月（研究结束）
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参加临床试验的人发生的任何有害事件，与临床试验或本临床试验中使用的医疗器械不一定相关
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从纳入到第 15 个月（研究结束）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：纳入、植入、第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 15 个月
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HADS 量表调查焦虑和抑郁的症状及其严重程度。
每个答案对应一个 0 到 3 之间的数字。将这些数字相加得出每列的总分（焦虑和抑郁）。
如果某一列的分数大于或等于 11，则表示您患有焦虑症或抑郁症。
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纳入、植入、第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 15 个月
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铅性能和铅选择性
大体时间：植入，第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 15 个月
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领先性能：感觉异常覆盖和疼痛区域之间的重叠表面比率。 铅特异性：感觉异常覆盖和非疼痛区域之间的重叠表面比率，不希望被覆盖。 |
植入，第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 15 个月
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通过患者整体印象变化 (PGIC) 获得患者满意度
大体时间：第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 15 个月
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自我报告测量患者总体印象变化 (PGIC) 反映了患者对治疗效果的信念。
虽然广泛用于慢性疼痛临床试验，但 PGIC 的有效性尚未得到正式评估。
PGIC 是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。
患者将他们的变化评定为“大大改善”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“恶化很多”或“恶化很多”。
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第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 15 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Precision Spectra™ 系统的临床试验
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia Ciuffini完全的
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Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz未知