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PF-06438179(英夫利昔单抗-辉瑞)和英夫利昔单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿性关节炎患者的研究(REFLECTIONS B537-02)。

2018年4月30日 更新者:Pfizer

一项评估 Pf-06438179 和英夫利昔单抗与甲氨蝶呤联合治疗对甲氨蝶呤反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的疗效和安全性的 3 期随机双盲研究

该研究将评估 PF-06438179 和英夫利昔单抗与甲氨蝶呤联合治疗对甲氨蝶呤反应不足的活动性类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

650

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
        • Derzhavna ustanova "Ukrainskyi derzhavnyi naukovo-doslidnyi instytut
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Oblasna klinichna likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi zaklad
      • Kharkiv、乌克兰、61176
        • Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
      • Khmelnytskyi、乌克兰、29000
        • Khmelnytska oblasna likarnia
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Kyivska miska klinichna likarnia #6
      • Lviv、乌克兰、79014
        • Klinichnyi hospital Derzhavnoi prykordonnoi sluzhby Ukrainy
      • M. Kryvyi Rih、乌克兰、50056
        • Komunalnyi zaklad "Kryvorizka miska klinichna likarnia #2" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady"
      • M. Sumy、乌克兰、40022
        • Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna likarnia"
      • M. Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa、乌克兰、65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • LTD Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • LTD Unimedi Kakheti
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • LTD Adapti
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • LTD Medulla" Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660014
        • KGBUZ "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital #20 n.a. I.S.Berzon"
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a.Prof.V.F.Voyno-Yasenetsky
      • Kursk、俄罗斯联邦、305007
        • GMU " Kursk regional clinical hospital" of the Committee of Healthcare of the Kursk region
      • Moscow、俄罗斯联邦、129327
        • GBUZ of city of Moscow
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • GBOU VPO "Ryazan State medical university n.a. academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • GBOUVPO "Ryazan State Medical University n.a. Academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • GBU of Ryazan region "Regional clinical cardiology dispanser"
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • GBOU of Ryazan region "Regional clinical hospital"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • GBUZ VO 'Regional clinical hospital"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150002
        • GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk、Republic OF Karelia、俄罗斯联邦、185019
        • GBUZ "Republican hospital n.a. V.A.Baranov"
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) "Kaspela" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) "Sv. Ivan Rilski" EAD
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2C9
        • Clinical Research and Arthritis Center
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft.
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
        • Emmed Research
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Jakaranda Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7405
        • Arthritis Clinical Research Unit
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala、危地马拉、01011
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala、危地马拉、01015
        • Centro de Nutricion y Rehabilitacion Cardiorespiratoria, S.A. (NUCARE)
      • Guatemala、危地马拉、01015
        • Therapeutic Research Institute and Lab S.A
      • Belgrade、塞尔维亚、11 000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、塞尔维亚、11 000
        • Military Medical Academy
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
    • SAN LUIS DE Potosi
      • San Luis De Potosí、SAN LUIS DE Potosi、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • Zona Universitaria、SAN LUIS DE Potosi、墨西哥、CP 78240
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、CP 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas S.C.P
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Berlin、德国、14059
        • Schlosspark-Klinik
      • München、德国、80336
        • Klinikum der Universität München
      • Olsberg、德国、59939
        • Elisabeth-Klinik gGmbH
      • Puettlingen、德国、66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Ratingen、德国、40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Brno、捷克语、602 00
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
      • Brno、捷克语、602 00
        • Lekarna Lancier, s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • CCBR-SYNARC a.s.
      • Praha、捷克语、130 00
        • Lekarna U Robina, s.r.o.
      • Praha 3、捷克语、130 00
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Salé、摩洛哥、11150
        • El Ayachi Hospital
      • Salé、摩洛哥、11150
        • Groupe Radiologique de Salé
      • Salé、摩洛哥、11150
        • Laboratoire les Arcades d'Analyses Médicales
      • Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
    • Aichi
      • Anjo-shi、Aichi、日本、446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
    • Fukuoka
      • Iiduka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0053
        • Inoue Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
        • Mazda Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Katoh、Hyogo、日本、673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-0016
        • Kurashiki Sweet Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku、Okinawa、日本、901-0243
        • Yuaikai Tomishiro Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-1111
        • Hirose Clinic
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Krakow、波兰、31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla Malopolskie Centrum Reumatologii Immunologii i Rehabilitacji
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sol、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa、波兰、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Hospital Clinical Center Banja Luka
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo、Kanton Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo、Kanton Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla、Tuzlanski Kanton、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast Private Hospital Pty Ltd
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • HPS Pharmacies
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Paradise Arthritis and Rheumatology Pty Ltd
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Osborne Park、Western Australia、澳大利亚、6017
        • CliniPath Pathology
      • Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
        • R.K. Will Pty Ltd
      • Arequipa、秘鲁、CP656
        • Centro de diagnóstico por imágenes, Radiología General y Especial
      • Arequipa、秘鲁、CP656
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
      • Lima、秘鲁、Lima 27
        • Centro de Investigación Reumatología CAA
      • Lima、秘鲁、Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima、秘鲁、Lima 31
        • Servicio de Inmunología y Reumatología
    • Lima
      • San juan de Miraflores、Lima、秘鲁、Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora - Centro de Investigaciones Medicas
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Manouba、突尼斯、2010
        • Mohamed Kassab Institute of orthopedics
      • Tunis、突尼斯、1007
        • Rabta Hospital
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • LSMUL Kauno klinikos
      • Amman、约旦、11152
        • Jordan Hospital
      • Irbid、约旦、22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Galati "Sf. Apostol Andrei"
      • Iasi、罗马尼亚、700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
      • Targu Mures、罗马尼亚、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma、California、美国、90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Victorville、California、美国、92395
        • Desert Valley Medical Group
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • International Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Advance Medical Research Services Corporation
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Alastair C. Kennedy, MD
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Indian River Primary Care
    • Georgia
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of IL
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Physician's Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Gilbert-Graves Clinic
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49015
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Health Center-Medical Arts
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Regional Health Clinical Research
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Regional Medical Clinic
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Pharmacy Services, Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Sentara Medical Group, Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Maidstone and Tunbridge wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Wigan、Lancashire、英国、WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
      • Manila、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila、菲律宾、1000
        • Medical Center Manila
      • Quezon、菲律宾、1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、菲律宾、4217/043
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Davao DEL SUR
      • Davao、Davao DEL SUR、菲律宾、8000
        • Southern Philippines Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati、Metro Manila、菲律宾、1229
        • Makati Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

根据 2010 ACR/EULAR 标准诊断类风湿性关节炎至少 4 个月。

在筛选和基线时至少有 6 个触痛(68 个评估)和 6 个肿胀(66 个评估)关节。

HS-CRP 等于或大于 10 mg/L。

必须接受甲氨蝶呤治疗至少 12 周,并且剂量稳定至少 4 周。

排除标准:

未经治疗或治疗不当的潜伏性或活动性结核病的证据。

中度或重度心力衰竭的证据或病史(NYHA III/IV 级)

在研究药物首次给药前 6 个月内由研究者判断为具有临床意义的需要住院治疗或肠胃外抗菌治疗的感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:英夫利昔单抗
英夫利昔单抗将在第 0、2 和 6 周时以 3 mg/kg 的初始剂量通过静脉输注给药,然后每 8 周给药一次。
其他名称:
  • 英夫利昔单抗-EU,Remicade
实验性的:PF-06438179
PF-06438179 将在第 0、2 和 6 周以 3 mg/kg 的初始剂量通过静脉输注给药,然后每 8 周给药一次。
其他名称:
  • 英夫利昔单抗-辉瑞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者人数:第 1 期
大体时间:第 14 周
ACR20 反应:压痛关节数 (TJC) 改善大于或等于 (>=) 20% (%); >= 肿胀关节数 (SJC) 改善 20%;其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >= 20%:参与者对疼痛的评估;参与者疾病活动性全球评估 (PGA);医生对疾病活动的整体评估;自评残疾(健康评估问卷-残疾指数 [HAQ-DI]);和 C 反应蛋白 (CRP)。
第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、4、6、12、22 和 30 周(给药前)美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者人数:第 1 期
大体时间:第 2、4、6、12、22 和 30 周(给药前)
ACR20 响应:压痛关节数改善 >=20%; >=20% 肿胀关节数改善;其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%:参与者对疼痛的评估;参与疾病活动的全球评估;医生对疾病活动的整体评估; HAQ-DI 和 CRP。
第 2、4、6、12、22 和 30 周(给药前)
第 38、46 和 54 周(给药前)美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者人数:第 2 期
大体时间:第 38、46 和 54 周(给药前)
ACR20 响应:压痛关节数改善 >=20%; >=20% 肿胀关节数改善;其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%:参与者对疼痛的评估;参与疾病活动的全球评估;医生对疾病活动的整体评估; HAQ-DI 和 CRP。
第 38、46 和 54 周(给药前)
第 62、70 和 78 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者人数:第 3 期
大体时间:第 62、70 和 78 周
ACR20 响应:压痛关节数改善 >=20%; >=20% 肿胀关节数改善;其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%:参与者对疼痛的评估;参与疾病活动的全球评估;医生对疾病活动的整体评估; HAQ-DI 和 CRP。
第 62、70 和 78 周
第 2、4、6、12、14、22 和 30 周(给药前)美国风湿病学会 50% (ACR50) 和 ACR 70% 反应的参与者人数:第 1 期
大体时间:第 2、4、6、12、14、22 和 30 周(给药前)
ACR50 反应:触痛关节计数改善 >=50%,肿胀关节计数改善 >=50%,其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项 >=50%:参与者疼痛评估、参与者整体疾病活动评估,医生对疾病活动、HAQ-DI 和 CRP 的整体评估。 ACR70 反应:压痛关节计数改善 >=70%,肿胀关节计数改善 >=70%,其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项 >=70%:参与者疼痛评估、参与者整体疾病活动评估,医生对疾病活动、HAQ-DI 和 CRP 的整体评估。
第 2、4、6、12、14、22 和 30 周(给药前)
第 38、46 和 54 周(给药前)美国风湿病学会 50% (ACR50) 和 ACR 70% 反应的参与者人数:第 2 期
大体时间:第 38、46 和 54 周(给药前)
ACR50 反应:触痛关节计数改善 >=50%,肿胀关节计数改善 >=50%,其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项 >=50%:参与者疼痛评估、参与者整体疾病活动评估,医生对疾病活动、HAQ-DI 和 CRP 的整体评估。 ACR70 反应:压痛关节计数改善 >=70%,肿胀关节计数改善 >=70%,其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项 >=70%:参与者疼痛评估、参与者整体疾病活动评估,医生对疾病活动、HAQ-DI 和 CRP 的整体评估。
第 38、46 和 54 周(给药前)
第 62、70 和 78 周美国风湿病学会 50% (ACR50) 和 ACR 70% 反应的参与者人数:第 3 期
大体时间:第 62、70 和 78 周
ACR50 反应:触痛关节计数改善 >=50%,肿胀关节计数改善 >=50%,其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项 >=50%:参与者疼痛评估、参与者整体疾病活动评估,医生对疾病活动、HAQ-DI 和 CRP 的整体评估。 ACR70 反应:压痛关节计数改善 >=70%,肿胀关节计数改善 >=70%,其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项 >=70%:参与者疼痛评估、参与者整体疾病活动评估,医生对疾病活动、HAQ-DI 和 CRP 的整体评估。
第 62、70 和 78 周
第 2、4、6、12、14、22 和 30 周时疾病活动评分-CRP(4 个变量)(DAS28-4 [CRP])和 HAQ-DI 相对于基线的变化:第 1 期
大体时间:基线(第 1 天)、第 2、4、6、12、14、22 和 30 周
DAS28 是参与者疾病活动的衡量标准。 DAS28-4 (CRP):根据 SJC、TJC、CRP(mg/L) 和 PGA 计算(参与者根据视觉模拟量表 [VAS] 从 0 到 100 毫米评估疾病活动;高分 = 健康状况较差)。 DAS28-4 (CRP) 的总分范围:0 至 9.4(0=无活动;9.4=极度疾病活动),更高的分数=更多的疾病活动。 DAS28-4(CRP) 小于 (<)2.6=缓解, <3.2=低疾病活动度,>=3.2-5.1=中度 疾病活动度大于 (>) 5.1 = 高疾病活动度。 HAQ-DI 评估参与者(过去一周)在 8 个日常活动领域中经历的困难程度:穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分(0 = 没有难度;3 = 极度困难)。 总分:领域得分之和/回答的领域数量。 总可能得分范围(0=最低难度;3=极度困难);高分=进行日常生活活动的难度更大。
基线(第 1 天)、第 2、4、6、12、14、22 和 30 周
第 38、46 和 54 周时疾病活动评分-CRP(4 个变量)(DAS28-4 [CRP])和 HAQ-DI 相对于基线的变化:第 2 期
大体时间:基线(给药前第 30 周)、第 38、46 和 54 周
DAS28 是参与者疾病活动的衡量标准。 DAS28-4 (CRP):根据 SJC、TJC、CRP(mg/L) 和 PGA 计算(参与者在 VAS 上评定的疾病活动度为 0 至 100 毫米 [mm];高分 = 健康状况较差)。 DAS28-4 (CRP) 的总分范围:0 至 9.4(0=无活动;9.4=极度疾病活动),更高的分数=更多的疾病活动。 DAS28-4(CRP) <2.6=缓解,<3.2=低疾病活动度,>=3.2-5.1=中度 疾病活动度和>5.1=高疾病活动度。 HAQ-DI 评估参与者(过去一周)在 8 个日常活动领域中经历的困难程度:穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分(0 = 没有难度;3 = 极度困难)。 总分:领域得分之和/回答的领域数量。 总可能得分范围(0=最低难度;3=极度困难);高分=进行日常生活活动的难度更大。
基线(给药前第 30 周)、第 38、46 和 54 周
第 62、70 和 78 周时疾病活动评分-CRP(4 个变量)(DAS28-4 [CRP])和 HAQ-DI 相对于基线的变化:第 3 期
大体时间:基线(给药前第 54 周)、第 62、70 和 78 周
DAS28 是参与者疾病活动的衡量标准。 DAS28-4 (CRP):根据 SJC、TJC、CRP(mg/L) 和 PGA 计算(参与者在 VAS 上评定的疾病活动度为 0 至 100 毫米;高分 = 健康状况较差)。 DAS28-4 (CRP) 的总分范围:0 至 9.4(0=无活动;9.4=极度疾病活动),更高的分数=更多的疾病活动。 DAS28-4(CRP) <2.6=缓解,<3.2=低疾病活动度,>=3.2-5.1=中度 疾病活动度和>5.1=高疾病活动度。 HAQ-DI 评估参与者(过去一周)在 8 个日常活动领域中经历的困难程度:穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分(0 = 没有难度;3 = 极度困难)。 总分:领域得分之和/回答的领域数量。 总可能得分范围(0=最低难度;3=极度困难);高分=进行日常生活活动的难度更大。
基线(给药前第 54 周)、第 62、70 和 78 周
达到美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 和疾病活动评分 (DAS <2.6) 缓解的参与者人数:第 1 期
大体时间:第 2、4、6、12、14、22 周和第 30 周(给药前)
如果压痛关节计数、肿胀关节计数、hs-CRP (mg/dL) 和患者的关节炎总体评估 (PGA) 评分均小于或等于 (=<) 1 或简化疾病活动指数 (SDAI) 评分 =<3.3。 SDAI 计算为压痛和肿胀关节数(使用 28 个关节)、PGA、医生整体评估和 CRP (mg/dL) 的总和。 PGA 在 10 毫米 VAS 上进行评估,范围从 0(非常好)到 10(非常差),其中较高的分数表示较差的健康状况。 医生的整体评估记录在 10 毫米 VAS 上,范围从 0(非常好)到 10(非常差),其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28 使用 28 个关节计数、CRP (mg/dL) 和 PGA 使用 10 mm-VAS 从 0(非常好)到 10(非常差)计算肿胀关节和疼痛关节的数量,其中较高的分数表示较差的健康状况. DAS28 <3.2:低疾病活动度,DAS28 <2.6:缓解。
第 2、4、6、12、14、22 周和第 30 周(给药前)
达到美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 和疾病活动评分 (DAS <2.6) 缓解期的参与者人数:第 2 期
大体时间:第 38、46 和 54 周(给药前)
如果压痛关节计数、肿胀关节计数、hs-CRP (mg/dL) 和 PGA 评分均 =<1 或 SDAI 评分 =<3.3,则认为 ACR/EULAR 缓解。 SDAI 计算为压痛和肿胀关节数(使用 28 个关节)、PGA、医生整体评估和 CRP (mg/dL) 的总和。 PGA 在 10 毫米 VAS 上进行评估,范围从 0(非常好)到 10(非常差),其中较高的分数表示较差的健康状况。 医生的整体评估记录在 10 毫米 VAS 上,范围从 0(非常好)到 10(非常差),其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28 使用 28 个关节计数、CRP (mg/dL) 和 PGA 使用 10 mm-VAS 从 0(非常好)到 10(非常差)计算肿胀关节和疼痛关节的数量,其中较高的分数表示较差的健康状况. DAS28 <3.2:低疾病活动度,DAS28 <2.6:缓解。
第 38、46 和 54 周(给药前)
达到美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 和疾病活动评分 (DAS <2.6) 缓解期的参与者人数:第 3 期
大体时间:第 62、70 和 78 周
如果压痛关节计数、肿胀关节计数、hs-CRP (mg/dL) 和 PGA 评分均 =<1 或 SDAI 评分 =<3.3,则认为 ACR/EULAR 缓解。 SDAI 计算为压痛和肿胀关节数(使用 28 个关节)、PGA、医生整体评估和 CRP (mg/dL) 的总和。 PGA 在 10 毫米 VAS 上进行评估,范围从 0(非常好)到 10(非常差),其中较高的分数表示较差的健康状况。 医生的整体评估记录在 10 毫米 VAS 上,范围从 0(非常好)到 10(非常差),其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28 使用 28 个关节计数、CRP (mg/dL) 和 PGA 使用 10 mm-VAS 从 0(非常好)到 10(非常差)计算肿胀关节和疼痛关节的数量,其中较高的分数表示较差的健康状况. DAS28 <3.2:低疾病活动度,DAS28 <2.6:缓解。
第 62、70 和 78 周
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者人数:第 1 期
大体时间:第 2、4、6、12、14、22 周和第 30 周(给药前)
EULAR 反应基于 DAS28 EULAR 反应标准,其定义为良好反应 = DAS28 变化>1.2 且 DAS28 =<3.2;中度反应 = DAS28 变化 >0.6 至 =<1.2,DAS28 >3.2-5.1,无反应 = DAS28 变化 =<0.6,DAS28 >5.1。
第 2、4、6、12、14、22 周和第 30 周(给药前)
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者人数:第 2 期
大体时间:第 38、46 和 54 周(给药前)
EULAR 反应基于 DAS28 EULAR 反应标准,其定义为良好反应 = DAS28 变化>1.2 且 DAS28 =<3.2;中度反应 = DAS28 变化 >0.6 至 =<1.2,DAS28 >3.2-5.1,无反应 = DAS28 变化 =<0.6,DAS28 >5.1。
第 38、46 和 54 周(给药前)
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者人数:第 3 期
大体时间:第 62、70 和 78 周
EULAR 反应基于 DAS28 EULAR 反应标准,其定义为良好反应 = DAS28 变化>1.2 且 DAS28 =<3.2;中度反应 = DAS28 变化 >0.6 至 =<1.2,DAS28 >3.2-5.1,无反应 = DAS28 变化 =<0.6,DAS28 >5.1。
第 62、70 和 78 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关 TEAE 的参与者人数:第 1 期
大体时间:至第 30 周的基线(第 1 天)
AE 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件,而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最多 30 周之间的事件,这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 治疗相关的 TEAE 是指接受研究药物的参与者因研究药物引起的任何不良医学事件。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
至第 30 周的基线(第 1 天)
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关 TEAE 的参与者人数:第 2 期
大体时间:基线(给药前第 30 周)至第 54 周
AE 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件,而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和直至第 54 周之间的事件,这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 治疗相关的 TEAE 是指接受研究药物的参与者因研究药物引起的任何不良医学事件。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
基线(给药前第 30 周)至第 54 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关 TEAE 的参与者人数:第 3 期
大体时间:基线(给药前第 54 周)至第 78 周
AE 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件,而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和直至第 78 周之间的事件,这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 治疗相关的 TEAE 是指接受研究药物的参与者因研究药物引起的任何不良医学事件。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
基线(给药前第 54 周)至第 78 周
具有 3 级或更高严重性的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数:第 1 期
大体时间:至第 30 周的基线(第 1 天)
根据美国国家癌症研究所 (NCI) AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对 AE 进行分级,1 级 = 轻度,2 级 = 中度,3 级 = 严重,4 级 = 危及生命的 AE,5 级 = 死亡相关AE。在此结果测量中报告了 3 级和更严重的 AE。
至第 30 周的基线(第 1 天)
发生 3 级或更高严重程度的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数:第 2 期
大体时间:基线(给药前第 30 周)至第 54 周
根据美国国家癌症研究所 (NCI) AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对 AE 进行分级,1 级 = 轻度,2 级 = 中度,3 级 = 严重,4 级 = 危及生命的 AE,5 级 = 死亡相关AE。在此结果测量中报告了 3 级和更严重的 AE。
基线(给药前第 30 周)至第 54 周
发生 3 级或更高严重性的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数:第 3 期
大体时间:基线(给药前第 54 周)至第 78 周
根据美国国家癌症研究所 (NCI) AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对 AE 进行分级,1 级 = 轻度,2 级 = 中度,3 级 = 严重,4 级 = 危及生命的 AE,5 级 = 死亡相关AE。在此结果测量中报告了 3 级和更严重的 AE。
基线(给药前第 54 周)至第 78 周
实验室异常的参与者人数:第 1 期
大体时间:至第 30 周的基线(第 1 天)
异常标准:血液学:血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、淋巴细胞、中性粒细胞:<0.8*正常下限(LLN);血小板:>1.75* 正常上限 (ULN);白细胞计数:<0.6*LLN;嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞:>1.2*ULN。 肝功能:胆红素:>1.5*ULN;天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶:>3.0*ULN;蛋白质、白蛋白:<0.8*LLN></0>1.2*ULN; 肾功能:血尿素氮、肌酐:>1.3*ULN;尿酸:>1.2*ULN;电解质:钠、钾、氯、钙、碳酸氢盐:<0.9*LLN,>1.1*ULN; 尿液分析:pH<4.5,>8;葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐;其他(葡萄糖:<0.6*LLN,>1.5*ULN)。 在此结果测量中报告了在第 1 阶段出现任何实验室异常的参与者。
至第 30 周的基线(第 1 天)
实验室异常的参与者人数:第 2 期
大体时间:基线(给药前第 30 周)至第 54 周
异常标准:血液学:血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、淋巴细胞、中性粒细胞:<0.8*正常下限(LLN);血小板:>1.75* 正常上限 (ULN);白细胞计数:<0.6*LLN;嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞:>1.2*ULN。 肝功能:胆红素:>1.5*ULN;天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶:>3.0*ULN;蛋白质、白蛋白:<0.8*LLN></0>1.2*ULN; 肾功能:血尿素氮、肌酐:>1.3*ULN;尿酸:>1.2*ULN;电解质:钠、钾、氯、钙、碳酸氢盐:<0.9*LLN,>1.1*ULN; 尿液分析:pH<4.5,>8;葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐;其他(葡萄糖:<0.6*LLN,>1.5*ULN)。 在此结果测量中报告了在第 2 阶段出现任何实验室异常的参与者。
基线(给药前第 30 周)至第 54 周
实验室异常的参与者人数:第 3 期
大体时间:基线(给药前第 54 周)至第 78 周
异常标准:血液学:血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、淋巴细胞、中性粒细胞:<0.8*正常下限(LLN);血小板:>1.75* 正常上限 (ULN);白细胞计数:<0.6*LLN;嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞:>1.2*ULN。 肝功能:胆红素:>1.5*ULN;天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶:>3.0*ULN;蛋白质、白蛋白:<0.8*LLN></0>1.2*ULN; 肾功能:血尿素氮、肌酐:>1.3*ULN;尿酸:>1.2*ULN;电解质:钠、钾、氯、钙、碳酸氢盐:<0.9*LLN,>1.1*ULN; 尿液分析:pH<4.5,>8;葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐;其他(葡萄糖:<0.6*LLN,>1.5*ULN)。 在此结果测量中报告了在第 3 阶段出现任何实验室异常的参与者。
基线(给药前第 54 周)至第 78 周
第 2、4、6、12、14、22 和 30 周压痛关节计数和肿胀关节计数相对于基线的变化:第 1 期
大体时间:基线(第 1 天)、第 2、4、6、12、14、22 周和第 30 周
压痛关节计数是对 68 个关节(上身、上肢和下肢)的评估。 每个关节对压力/运动的反应被评估为:存在或不存在。 肿胀关节计数是对 66 个关节(上身、上肢和下肢)的评估。 每个关节的肿胀评估为:存在或不存在。
基线(第 1 天)、第 2、4、6、12、14、22 周和第 30 周
第 38、46 和 54 周压痛关节计数和肿胀关节计数相对于基线的变化:第 2 期
大体时间:基线(给药前第 30 周)、第 38、46 周和第 54 周
压痛关节计数是对 68 个关节(上身、上肢和下肢)的评估。 每个关节对压力/运动的反应被评估为:存在或不存在。 肿胀关节计数是对 66 个关节(上身、上肢和下肢)的评估。 每个关节的肿胀评估为:存在或不存在。
基线(给药前第 30 周)、第 38、46 周和第 54 周
第 62、70 和 78 周压痛关节计数和肿胀关节计数相对于基线的变化:第 3 期
大体时间:基线(给药前第 54 周)、第 62、70 和 78 周
压痛关节计数是对 68 个关节(上身、上肢和下肢)的评估。 每个关节对压力/运动的反应被评估为:存在或不存在。 肿胀关节计数是对 66 个关节(上身、上肢和下肢)的评估。 每个关节的肿胀评估为:存在或不存在。
基线(给药前第 54 周)、第 62、70 和 78 周
第 2、4、6、12、14、22、30 周时患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)、患者对关节炎的整体评估 (PGA) 和医生对关节炎的整体评估 (PGAA) 的基线变化:第 1 期
大体时间:基线(第 1 天)、第 2、4、6、12、14、22 和 30 周
PAAP:参与者使用 100 毫米 VAS 评估他们的关节炎疼痛的严重程度,范围从 0(无疼痛)到 100(最剧烈的疼痛),这对应于他们的疼痛程度,分数越高表示疼痛越严重。 PGA:参与者被问到以下问题,“考虑到您的关节炎影响您的所有方式,您今天感觉如何?”他们的反应记录在 100 毫米 VAS 上,范围从 0(非常好)到 100(非常差),分数越高表示健康状况越差。 PGAA:评估了参与者在就诊时他们的整体关节炎表现如何。 评估基于参与者的疾病体征、功能能力和身体检查,独立于 PAAP 和 PGA 评估。 医生的反应是使用 100 毫米 VAS 记录的,范围从 0(很好)到 100(非常差),其中较高的分数表示更多的疾病活动。
基线(第 1 天)、第 2、4、6、12、14、22 和 30 周
第 38、46 和 54 周时患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)、患者对关节炎的整体评估 (PGA) 和医生对关节炎的整体评估 (PGAA) 的基线变化:第 2 期
大体时间:基线(给药前第 30 周)、第 38、46 和 54 周
PAAP:参与者使用 100 毫米 VAS 评估他们的关节炎疼痛的严重程度,范围从 0(无疼痛)到 100(最剧烈的疼痛),这对应于他们的疼痛程度,分数越高表示疼痛越严重。 PGA:参与者被问到以下问题,“考虑到您的关节炎影响您的所有方式,您今天感觉如何?”他们的反应记录在 100 毫米 VAS 上,范围从 0(非常好)到 100(非常差),分数越高表示健康状况越差。 PGAA:评估了参与者在就诊时他们的整体关节炎表现如何。 评估基于参与者的疾病体征、功能能力和身体检查,独立于 PAAP 和 PGA 评估。 医生的反应是使用 100 毫米 VAS 记录的,范围从 0(很好)到 100(非常差),其中较高的分数表示更多的疾病活动。
基线(给药前第 30 周)、第 38、46 和 54 周
第 62、70 和 78 周时患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)、患者对关节炎的整体评估 (PGA) 和医生对关节炎的整体评估 (PGAA) 的基线变化:第 3 期
大体时间:基线(给药前第 54 周)、第 62、70 和 78 周
PAAP:参与者使用 100 毫米 VAS 评估他们的关节炎疼痛的严重程度,范围从 0(无疼痛)到 100(最剧烈的疼痛),这对应于他们的疼痛程度,分数越高表示疼痛越严重。 PGA:参与者被问到以下问题,“考虑到您的关节炎影响您的所有方式,您今天感觉如何?”他们的反应记录在 100 毫米 VAS 上,范围从 0(非常好)到 100(非常差),分数越高表示健康状况越差。 PGAA:评估了参与者在就诊时他们的整体关节炎表现如何。 评估基于参与者的疾病体征、功能能力和身体检查,独立于 PAAP 和 PGA 评估。 医生的反应是使用 100 毫米 VAS 记录的,范围从 0(很好)到 100(非常差),其中较高的分数表示更多的疾病活动。
基线(给药前第 54 周)、第 62、70 和 78 周
第 2、4、6、12、14、22 和 30 周时高灵敏度 C-反应蛋白 (Hs-CRP) 浓度相对于基线的变化:第 1 期
大体时间:基线(第 1 天)、第 2、4、6、12、14、22 和 30 周
基线(第 1 天)、第 2、4、6、12、14、22 和 30 周
第 38、46 和 54 周时高灵敏度 C-反应蛋白 (Hs-CRP) 浓度相对于基线的变化:第 2 期
大体时间:基线(给药前第 30 周)、第 38、46 和 54 周
基线(给药前第 30 周)、第 38、46 和 54 周
第 62、70 和 78 周时高灵敏度 C-反应蛋白 (Hs-CRP) 浓度相对于基线的变化:第 3 期
大体时间:基线(给药前第 54 周)、第 62、70 和 78 周
基线(给药前第 54 周)、第 62、70 和 78 周
抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 状态为阳性的参与者人数:第 1 期
大体时间:至第 30 周的基线(第 1 天)
ADA 阳性结果定义为 ADA 滴度水平 >=1.30,NAb 阳性结果定义为 NAb 滴度水平 >=0.70。
至第 30 周的基线(第 1 天)
具有阳性抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 状态的参与者人数:第 2 期
大体时间:基线(给药前第 30 周)至第 54 周
ADA 阳性结果定义为 ADA 滴度水平 >=1.30,NAb 阳性结果定义为 NAb 滴度水平 >=0.70。
基线(给药前第 30 周)至第 54 周
具有阳性抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 状态的参与者人数:第 3 期
大体时间:基线(给药前第 54 周)至第 78 周
ADA 阳性结果定义为 ADA 滴度水平 >=1.30,NAb 阳性结果定义为 NAb 滴度水平 >=0.70。
基线(给药前第 54 周)至第 78 周
血清浓度与时间的关系总结:第 1 期
大体时间:在第 1、15、43、99、155 和 211 天给药前;第 1 天和第 99 天给药后 2 小时;第 29 天给药后 336 小时
在第 1、15、43、99、155 和 211 天给药前;第 1 天和第 99 天给药后 2 小时;第 29 天给药后 336 小时
血清浓度与时间的关系总结:第 2 期
大体时间:在第 211、267、379 和 547 天给药前
在第 211、267、379 和 547 天给药前
血清浓度与时间的关系总结:第 3 期
大体时间:在第 379、435 和 547 天给药前
在第 379、435 和 547 天给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月26日

初级完成 (实际的)

2016年6月29日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月19日

首次发布 (估计)

2014年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B5371002
  • REFLECTIONS B537-02 (其他标识符:Alias ID)
  • 2013-004148-49 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-06438179的临床试验

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