Um estudo de PF-06438179 (Infliximab-Pfizer) e Infliximab em combinação com metotrexato em indivíduos com artrite reumatóide ativa (REFLEXÕES B537-02).
30 de abril de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 avaliando a eficácia e a segurança de Pf-06438179 e infliximabe em combinação com metotrexato em indivíduos com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato
O estudo avaliará a eficácia e segurança de PF-06438179 e infliximabe em combinação com metotrexato em indivíduos com artrite reumatóide ativa que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
650
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14059
- Schlosspark-Klinik
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München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universität München
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Olsberg, Alemanha, 59939
- Elisabeth-Klinik gGmbH
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Puettlingen, Alemanha, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast Private Hospital Pty Ltd
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- HPS Pharmacies
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Paradise Arthritis and Rheumatology Pty Ltd
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Western Australia
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Osborne Park, Western Australia, Austrália, 6017
- CliniPath Pathology
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Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
- R.K. Will Pty Ltd
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) "Kaspela" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) "Sv. Ivan Rilski" EAD
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
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Kanton Sarajevo
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Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
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Tuzlanski Kanton
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Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bósnia e Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2C9
- Clinical Research and Arthritis Center
-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
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-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- International Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Advance Medical Research Services Corporation
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Indian River Primary Care
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of IL
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Physician's Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Gilbert-Graves Clinic
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Health Center-Medical Arts
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Regional Medical Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Accurate Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pharmacy Services, Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Medical Group, Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federação Russa, 650000
- GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660014
- KGBUZ "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital #20 n.a. I.S.Berzon"
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University n.a.Prof.V.F.Voyno-Yasenetsky
-
Kursk, Federação Russa, 305007
- GMU " Kursk regional clinical hospital" of the Committee of Healthcare of the Kursk region
-
Moscow, Federação Russa, 129327
- GBUZ of city of Moscow
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- GBOU VPO "Ryazan State medical university n.a. academician I.P.Pavlov"
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- GBOUVPO "Ryazan State Medical University n.a. Academician I.P.Pavlov"
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- GBU of Ryazan region "Regional clinical cardiology dispanser"
-
Ryazan, Federação Russa, 390039
- GBOU of Ryazan region "Regional clinical hospital"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- GUZ "Regional Clinical Hospital"
-
Vladimir, Federação Russa, 600023
- GBUZ VO 'Regional clinical hospital"
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150002
- GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Federação Russa, 185019
- GBUZ "Republican hospital n.a. V.A.Baranov"
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Medical Center Manila
-
Quezon, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217/043
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao, Davao DEL SUR, Filipinas, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Makati, Metro Manila, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD Unimedi Kakheti
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD Adapti
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD Medulla" Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
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-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Centro de Nutricion y Rehabilitacion Cardiorespiratoria, S.A. (NUCARE)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Institute and Lab S.A
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-
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-
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Kft.
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-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japão, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
-
Kumamoto, Japão, 862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japão, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iiduka, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japão, 370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-8585
- Mazda Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Katoh, Hyogo, Japão, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-0016
- Kurashiki Sweet Hospital
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-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japão, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japão, 359-1111
- Hirose Clinic
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
-
Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
-
-
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Amman, Jordânia, 11152
- Jordan Hospital
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Irbid, Jordânia, 22110
- King Abdullah University Hospital
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-
-
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- LSMUL Kauno klinikos
-
-
-
-
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Salé, Marrocos, 11150
- El Ayachi Hospital
-
Salé, Marrocos, 11150
- Groupe Radiologique de Salé
-
Salé, Marrocos, 11150
- Laboratoire les Arcades d'Analyses Médicales
-
-
-
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SAN LUIS DE Potosi
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San Luis De Potosí, SAN LUIS DE Potosi, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
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Zona Universitaria, SAN LUIS DE Potosi, México, CP 78240
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Yucatan
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Merida, Yucatan, México, CP 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas S.C.P
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, CP656
- Centro de diagnóstico por imágenes, Radiología General y Especial
-
Arequipa, Peru, CP656
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
-
Lima, Peru, Lima 27
- Centro de Investigación Reumatología CAA
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Lima, Peru, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, Lima 31
- Servicio de Inmunología y Reumatología
-
-
Lima
-
San juan de Miraflores, Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora - Centro de Investigaciones Medicas
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
-
-
-
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Krakow, Polônia, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla Malopolskie Centrum Reumatologii Immunologii i Rehabilitacji
-
Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Nowa Sol, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Maidstone and Tunbridge wells NHS Trust
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Galati, Romênia, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Galati "Sf. Apostol Andrei"
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Iasi, Romênia, 700656
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
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Targu Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Belgrade, Sérvia, 11 000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia, 11 000
- Military Medical Academy
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
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Brno, Tcheca, 602 00
- CCBR Czech Brno, s.r.o.
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Lekarna Lancier, s.r.o.
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- CCBR-SYNARC a.s.
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Praha, Tcheca, 130 00
- Lekarna U Robina, s.r.o.
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Praha 3, Tcheca, 130 00
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
-
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Manouba, Tunísia, 2010
- Mohamed Kassab Institute of orthopedics
-
Tunis, Tunísia, 1007
- Rabta Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Derzhavna ustanova "Ukrainskyi derzhavnyi naukovo-doslidnyi instytut
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Oblasna klinichna likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi zaklad
-
Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
-
Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
- Khmelnytska oblasna likarnia
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Kyivska miska klinichna likarnia #6
-
Lviv, Ucrânia, 79014
- Klinichnyi hospital Derzhavnoi prykordonnoi sluzhby Ukrainy
-
M. Kryvyi Rih, Ucrânia, 50056
- Komunalnyi zaklad "Kryvorizka miska klinichna likarnia #2" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady"
-
M. Sumy, Ucrânia, 40022
- Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna likarnia"
-
M. Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Ucrânia, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Jakaranda Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7405
- Arthritis Clinical Research Unit
-
Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7405
- Vincent Pallotti Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de artrite reumatoide com base nos critérios ACR/EULAR 2010 por pelo menos 4 meses.
Pelo menos 6 articulações doloridas (de 68 avaliadas) e 6 inchadas (de 66 avaliadas) na triagem e no início do estudo.
HS-CRP igual ou superior a 10 mg/L.
Deve ter recebido metotrexato por pelo menos 12 semanas e estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas.
Critério de exclusão:
Evidência de tuberculose latente ou ativa não tratada ou tratada inadequadamente.
Evidência ou história de insuficiência cardíaca moderada ou grave (NYHA Classe III/IV)
Infecção que requer hospitalização ou terapia antimicrobiana parenteral julgada clinicamente significativa pelo investigador dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infliximabe
|
O infliximab será administrado por perfusão intravenosa numa dose inicial de 3 mg/kg às 0, 2 e 6 semanas, depois a cada 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: PF-06438179
|
PF-06438179 será administrado por infusão intravenosa em uma dose inicial de 3 mg/kg em 0, 2 e 6 semanas, depois a cada 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 14: período 1
Prazo: Semana 14
|
Resposta ACR20: maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) de melhoria na contagem de juntas dolorosas (TJC); >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas (SJC); e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença (PGA); avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade [HAQ-DI]); e Proteína C-Reativa (PCR).
|
Semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology nas semanas 2, 4, 6, 12, 22 e 30 (Pré-dose): Período 1
Prazo: Semana 2, 4, 6, 12, 22 e 30 (pré-dose)
|
Resposta ACR20: >=20% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; HAQ-DI e PCR.
|
Semana 2, 4, 6, 12, 22 e 30 (pré-dose)
|
|
Número de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology nas semanas 38, 46 e 54 (pré-dose): Período 2
Prazo: Semana 38, 46 e 54 (pré-dose)
|
Resposta ACR20: >=20% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; HAQ-DI e PCR.
|
Semana 38, 46 e 54 (pré-dose)
|
|
Número de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology nas semanas 62, 70 e 78: Período 3
Prazo: Semana 62, 70 e 78
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Resposta ACR20: >=20% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; HAQ-DI e PCR.
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Semana 62, 70 e 78
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Número de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology 50% (ACR50) e ACR 70% na Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30 (Pré-dose): Período 1
Prazo: Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30 (pré-dose)
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Resposta ACR50: >=50% de melhora na contagem de articulações doloridas, >=50% de melhora na melhora da contagem de articulações inchadas e >=50% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante, avaliação global do participante da atividade da doença , avaliação global médica da atividade da doença, HAQ-DI e PCR.
Resposta ACR70: >=70% de melhora na contagem de articulações doloridas, >=70% de melhora na melhora da contagem de articulações inchadas e >=70% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante, avaliação global do participante da atividade da doença , avaliação global médica da atividade da doença, HAQ-DI e PCR.
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Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30 (pré-dose)
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Número de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology 50% (ACR50) e ACR 70% nas semanas 38, 46 e 54 (Pré-dose): Período 2
Prazo: Semana 38, 46 e 54 (pré-dose)
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Resposta ACR50: >=50% de melhora na contagem de articulações doloridas, >=50% de melhora na melhora da contagem de articulações inchadas e >=50% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante, avaliação global do participante da atividade da doença , avaliação global médica da atividade da doença, HAQ-DI e PCR.
Resposta ACR70: >=70% de melhora na contagem de articulações doloridas, >=70% de melhora na melhora da contagem de articulações inchadas e >=70% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante, avaliação global do participante da atividade da doença , avaliação global médica da atividade da doença, HAQ-DI e PCR.
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Semana 38, 46 e 54 (pré-dose)
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Número de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology 50% (ACR50) e ACR 70% nas semanas 62, 70 e 78: Período 3
Prazo: Semana 62, 70 e 78
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Resposta ACR50: >=50% de melhora na contagem de articulações doloridas, >=50% de melhora na melhora da contagem de articulações inchadas e >=50% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante, avaliação global do participante da atividade da doença , avaliação global médica da atividade da doença, HAQ-DI e PCR.
Resposta ACR70: >=70% de melhora na contagem de articulações doloridas, >=70% de melhora na melhora da contagem de articulações inchadas e >=70% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante, avaliação global do participante da atividade da doença , avaliação global médica da atividade da doença, HAQ-DI e PCR.
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Semana 62, 70 e 78
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença-CRP (4 variáveis) (DAS28-4 [CRP]) e HAQ-DI na semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30: Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30
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DAS28 é a medida da atividade da doença nos participantes.
DAS28-4 (CRP): calculado a partir de SJC, TJC, CRP (mg/L) e PGA (atividade da doença classificada pelo participante na escala visual analógica [VAS] de 0 a 100 mm; pontuação alta = pior saúde).
Faixa de pontuação total de DAS28-4 (CRP): 0 a 9,4 (0 = nenhuma atividade; 9,4 = atividade extrema da doença), pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4(PCR) menor que (<)2,6=remissão,
<3,2=baixa atividade da doença, >=3,2-5,1=moderada
atividade da doença e maior que (>) 5,1=alta atividade da doença.
O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou (última semana) em 8 domínios de atividades diárias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e outras atividades.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 (0=nenhuma dificuldade; 3=extrema dificuldade).
Pontuação geral: soma das pontuações dos domínios/número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível (0=menor dificuldade; 3=extrema dificuldade); escores altos=maior dificuldade em realizar atividades de vida diária.
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Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30
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Mudança desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença-CRP (4 Variáveis) (DAS28-4 [CRP]) e HAQ-DI na Semana 38, 46 e 54: Período 2
Prazo: Linha de base (Semana 30 pré-dose), Semana 38, 46 e 54
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DAS28 é a medida da atividade da doença nos participantes.
DAS28-4 (CRP): calculado a partir de SJC, TJC, CRP(mg/L) e PGA (participante classificou a atividade da doença na VAS de 0 a 100 milímetros [mm]; pontuação alta = pior estado de saúde).
Faixa de pontuação total de DAS28-4 (CRP): 0 a 9,4 (0 = nenhuma atividade; 9,4 = atividade extrema da doença), pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4(PCR) <2,6=remissão, <3,2=baixa atividade da doença, >=3,2-5,1=moderado
atividade da doença e >5,1=alta atividade da doença.
O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou (última semana) em 8 domínios de atividades diárias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e outras atividades.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 (0=nenhuma dificuldade; 3=extrema dificuldade).
Pontuação geral: soma das pontuações dos domínios/número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível (0=menor dificuldade; 3=extrema dificuldade); escores altos=maior dificuldade em realizar atividades de vida diária.
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Linha de base (Semana 30 pré-dose), Semana 38, 46 e 54
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Mudança desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença-CRP (4 Variáveis) (DAS28-4 [CRP]) e HAQ-DI na Semana 62, 70 e 78: Período 3
Prazo: Linha de base (Semana 54 pré-dose), Semana 62, 70 e 78
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DAS28 é a medida da atividade da doença nos participantes.
DAS28-4 (PCR): calculado a partir de SJC, TJC, CRP(mg/L) e PGA (participante classificou a atividade da doença na VAS de 0 a 100 mm; pontuação alta = pior estado de saúde).
Faixa de pontuação total de DAS28-4 (CRP): 0 a 9,4 (0 = nenhuma atividade; 9,4 = atividade extrema da doença), pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28-4(PCR) <2,6=remissão, <3,2=baixa atividade da doença, >=3,2-5,1=moderado
atividade da doença e >5,1=alta atividade da doença.
O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou (última semana) em 8 domínios de atividades diárias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e outras atividades.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 (0=nenhuma dificuldade; 3=extrema dificuldade).
Pontuação geral: soma das pontuações dos domínios/número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível (0=menor dificuldade; 3=extrema dificuldade); escores altos=maior dificuldade em realizar atividades de vida diária.
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Linha de base (Semana 54 pré-dose), Semana 62, 70 e 78
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Número de participantes que obtiveram remissão do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia contra o Reumatismo (ACR/EULAR) e pontuação de atividade da doença (DAS <2,6): Período 1
Prazo: Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e Semana 30 (pré-dose)
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A remissão ACR/EULAR foi considerada se as pontuações na contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações edemaciadas, hs-CRP (mg/dL) e avaliação global de artrite do paciente (PGA) fossem todas menores ou iguais a (=<) 1 ou o pontuação no índice simplificado de atividade da doença (SDAI) foi = <3,3.
O SDAI foi calculado como a soma do número de articulações inchadas e doloridas (usando 28 articulações), PGA, avaliação global do médico e PCR (mg/dL).
A PGA foi avaliada em uma EVA de 10 mm variando de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicam pior condição de saúde.
A avaliação global do médico foi registrada em um VAS de 10 mm variando de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam mais atividade da doença.
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, PCR (mg/dL) e PGA usando um EVA de 10 mm de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicam pior condição de saúde .
DAS28 <3,2: baixa atividade da doença, DAS28 <2,6: remissão.
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Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e Semana 30 (pré-dose)
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Número de participantes que obtiveram remissão do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia contra o Reumatismo (ACR/EULAR) e pontuação de atividade da doença (DAS <2,6): Período 2
Prazo: Semana 38, 46 e 54 (pré-dose)
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A remissão ACR/EULAR foi considerada se as pontuações na contagem de articulações dolorosas, contagem de articulações edemaciadas, hs-CRP (mg/dL) e PGA foram todas =<1 ou a pontuação no SDAI foi =<3,3.
O SDAI foi calculado como a soma do número de articulações inchadas e doloridas (usando 28 articulações), PGA, avaliação global do médico e PCR (mg/dL).
A PGA foi avaliada em uma EVA de 10 mm variando de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicam pior condição de saúde.
A avaliação global do médico foi registrada em um VAS de 10 mm variando de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam mais atividade da doença.
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, PCR (mg/dL) e PGA usando um EVA de 10 mm de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicam pior condição de saúde .
DAS28 <3,2: baixa atividade da doença, DAS28 <2,6: remissão.
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Semana 38, 46 e 54 (pré-dose)
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Número de participantes que obtiveram remissão do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia contra o Reumatismo (ACR/EULAR) e pontuação de atividade da doença (DAS <2,6): Período 3
Prazo: Semana 62, 70 e 78
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A remissão ACR/EULAR foi considerada se as pontuações na contagem de articulações dolorosas, contagem de articulações edemaciadas, hs-CRP (mg/dL) e PGA foram todas =<1 ou a pontuação no SDAI foi =<3,3.
O SDAI foi calculado como a soma do número de articulações inchadas e doloridas (usando 28 articulações), PGA, avaliação global do médico e PCR (mg/dL).
A PGA foi avaliada em uma EVA de 10 mm variando de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicam pior condição de saúde.
A avaliação global do médico foi registrada em um VAS de 10 mm variando de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam mais atividade da doença.
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, PCR (mg/dL) e PGA usando um EVA de 10 mm de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicam pior condição de saúde .
DAS28 <3,2: baixa atividade da doença, DAS28 <2,6: remissão.
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Semana 62, 70 e 78
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Número de participantes com resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR): Período 1
Prazo: Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e Semana 30 (pré-dose)
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A resposta EULAR foi baseada nos critérios de resposta DAS28 EULAR, que foram definidos como boa resposta = alteração DAS28 de >1,2 com DAS28 =<3,2; resposta moderada = alteração do DAS28 de >0,6 para =<1,2 com DAS28 >3,2-5,1 e sem resposta = alteração do DAS28 de =<0,6 com DAS28 >5,1.
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Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e Semana 30 (pré-dose)
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Número de participantes com resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR): Período 2
Prazo: Semana 38, 46 e Semana 54 (pré-dose)
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A resposta EULAR foi baseada nos critérios de resposta DAS28 EULAR, que foram definidos como boa resposta = alteração DAS28 de >1,2 com DAS28 =<3,2; resposta moderada = alteração do DAS28 de >0,6 para =<1,2 com DAS28 >3,2-5,1 e sem resposta = alteração do DAS28 de =<0,6 com DAS28 >5,1.
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Semana 38, 46 e Semana 54 (pré-dose)
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Número de participantes com resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR): Período 3
Prazo: Semana 62, 70 e Semana 78
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A resposta EULAR foi baseada nos critérios de resposta DAS28 EULAR, que foram definidos como boa resposta = alteração DAS28 de >1,2 com DAS28 =<3,2; resposta moderada = alteração do DAS28 de >0,6 para =<1,2 com DAS28 >3,2-5,1 e sem resposta = alteração do DAS28 de =<0,6 com DAS28 >5,1.
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Semana 62, 70 e Semana 78
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento: Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a semana 30 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
TEAE relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento: Período 2
Prazo: Linha de base (Semana 30 pré-dose) até a Semana 54
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a Semana 54 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
TEAE relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base (Semana 30 pré-dose) até a Semana 54
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento: Período 3
Prazo: Linha de base (Semana 54 pré-dose) até a Semana 78
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a semana 78 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
TEAE relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base (Semana 54 pré-dose) até a Semana 78
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) de Grau 3 ou Gravidade Superior: Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Os EAs foram classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Versão 4.03 como Graus 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = EAs com risco de vida e Grau 5 = relacionados à morte para AE. EAs de Grau 3 e de gravidade superior são relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) de grau 3 ou gravidade superior: período 2
Prazo: Linha de base (Semana 30 pré-dose) até a Semana 54
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Os EAs foram classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Versão 4.03 como Graus 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = EAs com risco de vida e Grau 5 = relacionados à morte para AE. EAs de Grau 3 e de gravidade superior são relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base (Semana 30 pré-dose) até a Semana 54
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) de grau 3 ou gravidade superior: período 3
Prazo: Linha de base (Semana 54 pré-dose) até a Semana 78
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Os EAs foram classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Versão 4.03 como Graus 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = EAs com risco de vida e Grau 5 = relacionados à morte para AE. EAs de Grau 3 e de gravidade superior são relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base (Semana 54 pré-dose) até a Semana 78
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais: Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Critérios para anormalidade:hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, linfócitos, neutrófilos: <0,8*limite inferior do normal (LLN); plaquetas: >1,75*limite superior do normal (LSN); contagem de glóbulos brancos: <0,6*LLN; basófilos, eosinófilos, monócitos: >1,2*ULN.
função hepática: bilirrubina: >1,5*ULN; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina: >3,0*ULN; proteína, albumina: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
função renal:nitrogênio ureico no sangue,creatinina: >1,3*ULN; ácido úrico: >1,2*ULN; eletrólitos: sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
urinálise: pH<4,5, >8; glicose, proteína, sangue, cetonas, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito; Outros (glicose: <0,6*LLN,>1,5*ULN).
Os participantes com qualquer anormalidade laboratorial no Período 1 foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais: Período 2
Prazo: Linha de base (Semana 30 pré-dose) até a Semana 54
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Critérios para anormalidade:hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, linfócitos, neutrófilos: <0,8*limite inferior do normal (LLN); plaquetas: >1,75*limite superior do normal (LSN); contagem de glóbulos brancos: <0,6*LLN; basófilos, eosinófilos, monócitos: >1,2*ULN.
função hepática: bilirrubina: >1,5*ULN; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina: >3,0*ULN; proteína, albumina: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
função renal:nitrogênio ureico no sangue,creatinina: >1,3*ULN; ácido úrico: >1,2*ULN; eletrólitos: sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
urinálise: pH<4,5, >8; glicose, proteína, sangue, cetonas, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito; Outros (glicose: <0,6*LLN,>1,5*ULN).
Os participantes com qualquer anormalidade laboratorial no Período 2 foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base (Semana 30 pré-dose) até a Semana 54
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais: Período 3
Prazo: Linha de base (Semana 54 pré-dose) até a Semana 78
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Critérios para anormalidade:hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, linfócitos, neutrófilos: <0,8*limite inferior do normal (LLN); plaquetas: >1,75*limite superior do normal (LSN); contagem de glóbulos brancos: <0,6*LLN; basófilos, eosinófilos, monócitos: >1,2*ULN.
função hepática: bilirrubina: >1,5*ULN; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina: >3,0*ULN; proteína, albumina: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
função renal:nitrogênio ureico no sangue,creatinina: >1,3*ULN; ácido úrico: >1,2*ULN; eletrólitos: sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
urinálise: pH<4,5, >8; glicose, proteína, sangue, cetonas, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito; Outros (glicose: <0,6*LLN,>1,5*ULN).
Os participantes com qualquer anormalidade laboratorial no Período 3 foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base (Semana 54 pré-dose) até a Semana 78
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Mudança da linha de base na contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações inchadas na semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30: Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e semana 30
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A contagem de articulações dolorosas foi uma avaliação de 68 articulações (parte superior do corpo, extremidade superior e extremidade inferior).
A resposta de cada articulação à pressão/movimento foi avaliada como: Presente ou Ausente.
A contagem de articulações inchadas foi uma avaliação de 66 articulações (parte superior do corpo, extremidade superior e extremidade inferior).
Cada articulação foi avaliada quanto ao inchaço como: presente ou ausente.
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Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e semana 30
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Mudança da linha de base na contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações inchadas nas semanas 38, 46 e 54: Período 2
Prazo: Linha de base (Semana 30 pré-dose), Semana 38, 46 e Semana 54
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A contagem de articulações dolorosas foi uma avaliação de 68 articulações (parte superior do corpo, extremidade superior e extremidade inferior).
A resposta de cada articulação à pressão/movimento foi avaliada como: Presente ou Ausente.
A contagem de articulações inchadas foi uma avaliação de 66 articulações (parte superior do corpo, extremidade superior e extremidade inferior).
Cada articulação foi avaliada quanto ao inchaço como: presente ou ausente.
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Linha de base (Semana 30 pré-dose), Semana 38, 46 e Semana 54
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Mudança da linha de base na contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações inchadas nas semanas 62, 70 e 78: Período 3
Prazo: Linha de base (Semana 54 pré-dose), Semana 62, 70 e 78
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A contagem de articulações dolorosas foi uma avaliação de 68 articulações (parte superior do corpo, extremidade superior e extremidade inferior).
A resposta de cada articulação à pressão/movimento foi avaliada como: Presente ou Ausente.
A contagem de articulações inchadas foi uma avaliação de 66 articulações (parte superior do corpo, extremidade superior e extremidade inferior).
Cada articulação foi avaliada quanto ao inchaço como: presente ou ausente.
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Linha de base (Semana 54 pré-dose), Semana 62, 70 e 78
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Mudança da linha de base na avaliação da dor da artrite do paciente (PAAP), avaliação global da artrite do paciente (PGA) e avaliação global da artrite do médico (PGAA) na semana 2, 4, 6, 12, 14, 22, 30: Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30
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PAAP: Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando um VAS de 100 mm variando de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor, em que pontuações mais altas indicavam mais dor.
PGA: Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" e sua resposta foi registrada em uma EVA de 100 mm variando de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde.
PGAA: Os participantes foram avaliados como sua artrite geral aparece no momento da visita.
A avaliação foi baseada nos sinais de doença, capacidade funcional e exame físico do participante, e foi independente das avaliações PAAP e PGA.
A resposta do médico foi registrada usando um VAS de 100 mm variando de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam mais atividade da doença.
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Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30
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Mudança da linha de base na avaliação da dor da artrite pelo paciente (PAAP), avaliação global da artrite do paciente (PGA) e avaliação global da artrite do médico (PGAA) na semana 38, 46 e 54: período 2
Prazo: Linha de base (Semana 30 pré-dose), Semana 38, 46 e 54
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PAAP: Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando um VAS de 100 mm variando de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor, em que pontuações mais altas indicavam mais dor.
PGA: Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" e sua resposta foi registrada em uma EVA de 100 mm variando de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde.
PGAA: Os participantes foram avaliados como sua artrite geral aparece no momento da visita.
A avaliação foi baseada nos sinais de doença, capacidade funcional e exame físico do participante, e foi independente das avaliações PAAP e PGA.
A resposta do médico foi registrada usando um VAS de 100 mm variando de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam mais atividade da doença.
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Linha de base (Semana 30 pré-dose), Semana 38, 46 e 54
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Mudança da linha de base na avaliação da dor da artrite do paciente (PAAP), avaliação global da artrite do paciente (PGA) e avaliação global da artrite do médico (PGAA) na semana 62, 70 e 78: período 3
Prazo: Linha de base (Semana 54 pré-dose), Semana 62, 70 e 78
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PAAP: Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando um VAS de 100 mm variando de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor, em que pontuações mais altas indicavam mais dor.
PGA: Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" e sua resposta foi registrada em uma EVA de 100 mm variando de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde.
PGAA: Os participantes foram avaliados como sua artrite geral aparece no momento da visita.
A avaliação foi baseada nos sinais de doença, capacidade funcional e exame físico do participante, e foi independente das avaliações PAAP e PGA.
A resposta do médico foi registrada usando um VAS de 100 mm variando de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam mais atividade da doença.
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Linha de base (Semana 54 pré-dose), Semana 62, 70 e 78
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Mudança da linha de base na concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) na semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30: Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30
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Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 e 30
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Mudança da linha de base na concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) na semana 38, 46 e 54: Período 2
Prazo: Linha de base (Semana 30 pré-dose), Semana 38, 46 e 54
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Linha de base (Semana 30 pré-dose), Semana 38, 46 e 54
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Alteração da linha de base na concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) nas semanas 62, 70 e 78: Período 3
Prazo: Linha de base (Semana 54 pré-dose), Semana 62, 70 e 78
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Linha de base (Semana 54 pré-dose), Semana 62, 70 e 78
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Número de participantes com status positivo de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (Nab): Período 1
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Resultados positivos de ADA foram definidos como nível de título de ADA >=1,30 e NAb positivo foi definido como nível de título de NAb >=0,70.
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Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Número de participantes com status positivo de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (Nab): Período 2
Prazo: Linha de base (Semana 30 pré-dose) até a Semana 54
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Resultados positivos de ADA foram definidos como nível de título de ADA >=1,30 e NAb positivo foi definido como nível de título de NAb >=0,70.
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Linha de base (Semana 30 pré-dose) até a Semana 54
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Número de participantes com status positivo de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (Nab): Período 3
Prazo: Linha de base (Semana 54 pré-dose) até a Semana 78
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Resultados positivos de ADA foram definidos como nível de título de ADA >=1,30 e NAb positivo foi definido como nível de título de NAb >=0,70.
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Linha de base (Semana 54 pré-dose) até a Semana 78
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Resumo da concentração sérica versus tempo: período 1
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 15, 43, 99, 155 e 211; 2 horas após a dose no Dia 1 e 99; e 336 horas após a dose no dia 29
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Pré-dose no Dia 1, 15, 43, 99, 155 e 211; 2 horas após a dose no Dia 1 e 99; e 336 horas após a dose no dia 29
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Resumo da concentração sérica versus tempo: período 2
Prazo: Pré-dose nos dias 211, 267, 379 e 547
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Pré-dose nos dias 211, 267, 379 e 547
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Resumo da concentração sérica versus tempo: período 3
Prazo: Pré-dose nos dias 379, 435 e 547
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Pré-dose nos dias 379, 435 e 547
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kay J, Bock AE, Rehman M, Zhang W, Zhang M, Iikuni N, Alvarez DF. Use of multibiomarker disease activity scores in biosimilarity studies for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2). pii: e002423. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002423.
- Cohen SB, Radominski SC, Kameda H, Kivitz AJ, Tee M, Cronenberger C, Zhang M, Hackley S, Rehman MI, von Richter O, Alten R. Long-term Efficacy, Safety, and Immunogenicity of the Infliximab (IFX) Biosimilar, PF-06438179/GP1111, in Patients with Rheumatoid Arthritis After Switching from Reference IFX or Continuing Biosimilar Therapy: Week 54-78 Data From a Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. BioDrugs. 2020 Apr;34(2):197-207. doi: 10.1007/s40259-019-00403-z.
- Palaparthy R, Rehman MI, von Richter O, Yin D. Population pharmacokinetics of PF-06438179/GP1111 (an infliximab biosimilar) and reference infliximab in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis. Expert Opin Biol Ther. 2019 Oct;19(10):1065-1074. doi: 10.1080/14712598.2019.1635583. Epub 2019 Jul 8.
- Alten R, Batko B, Hala T, Kameda H, Radominski SC, Tseluyko V, Babic G, Cronenberger C, Hackley S, Rehman M, von Richter O, Zhang M, Cohen S. Randomised, double-blind, phase III study comparing the infliximab biosimilar, PF-06438179/GP1111, with reference infliximab: efficacy, safety and immunogenicity from week 30 to week 54. RMD Open. 2019 Mar 28;5(1):e000876. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000876. eCollection 2019.
- Cohen SB, Alten R, Kameda H, Hala T, Radominski SC, Rehman MI, Palaparthy R, Schumacher K, Schmitt S, Hua SY, Ianos C, Sewell KL. A randomized controlled trial comparing PF-06438179/GP1111 (an infliximab biosimilar) and infliximab reference product for treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Arthritis Res Ther. 2018 Jul 27;20(1):155. doi: 10.1186/s13075-018-1646-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5371002
- REFLECTIONS B537-02 (Outro identificador: Alias ID)
- 2013-004148-49 (Número EudraCT)
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