En studie av PF-06438179 (Infliximab-Pfizer) og Infliximab i kombinasjon med metotreksat hos personer med aktiv revmatoid artritt (REFLEKSJONER B537-02).
30. april 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 3 randomisert, dobbeltblind studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Pf-06438179 og infliksimab i kombinasjon med metotreksat hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat
Studien vil vurdere effekten og sikkerheten til PF-06438179 og infliksimab i kombinasjon med metotreksat hos personer med aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
650
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Private Hospital Pty Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- HPS Pharmacies
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Paradise Arthritis and Rheumatology Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Osborne Park, Western Australia, Australia, 6017
- CliniPath Pathology
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- R.K. Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
-
-
Tuzlanski Kanton
-
Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia og Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) "Kaspela" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2C9
- Clinical Research and Arthritis Center
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
- GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660014
- KGBUZ "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital #20 n.a. I.S.Berzon"
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University n.a.Prof.V.F.Voyno-Yasenetsky
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
- GMU " Kursk regional clinical hospital" of the Committee of Healthcare of the Kursk region
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
- GBUZ of city of Moscow
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- GBOU VPO "Ryazan State medical university n.a. academician I.P.Pavlov"
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- GBOUVPO "Ryazan State Medical University n.a. Academician I.P.Pavlov"
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- GBU of Ryazan region "Regional clinical cardiology dispanser"
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
- GBOU of Ryazan region "Regional clinical hospital"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- GUZ "Regional Clinical Hospital"
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
- GBUZ VO 'Regional clinical hospital"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150002
- GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Den russiske føderasjonen, 185019
- GBUZ "Republican hospital n.a. V.A.Baranov"
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinene, 1000
- Medical Center Manila
-
Quezon, Filippinene, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217/043
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao, Davao DEL SUR, Filippinene, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Makati, Metro Manila, Filippinene, 1229
- Makati Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Victorville, California, Forente stater, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- International Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Advance Medical Research Services Corporation
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Indian River Primary Care
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Methodist Medical Center of IL
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Physician's Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Gilbert-Graves Clinic
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
- Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
- Trinity Health Center-Medical Arts
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Regional Medical Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
- Accurate Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Pharmacy Services, Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Sentara Medical Group, Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Unimedi Kakheti
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Adapti
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Medulla" Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Centro de Nutricion y Rehabilitacion Cardiorespiratoria, S.A. (NUCARE)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Therapeutic Research Institute and Lab S.A
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iiduka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
- Mazda Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Katoh, Hyogo, Japan, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyosai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0016
- Kurashiki Sweet Hospital
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1111
- Hirose Clinic
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11152
- Jordan Hospital
-
Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- LSMUL Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Salé, Marokko, 11150
- El Ayachi Hospital
-
Salé, Marokko, 11150
- Groupe Radiologique de Salé
-
Salé, Marokko, 11150
- Laboratoire les Arcades d'Analyses Médicales
-
-
-
-
SAN LUIS DE Potosi
-
San Luis De Potosí, SAN LUIS DE Potosi, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
Zona Universitaria, SAN LUIS DE Potosi, Mexico, CP 78240
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, CP 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas S.C.P
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, CP656
- Centro de diagnóstico por imágenes, Radiología General y Especial
-
Arequipa, Peru, CP656
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
-
Lima, Peru, Lima 27
- Centro de Investigación Reumatología CAA
-
Lima, Peru, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, Lima 31
- Servicio de Inmunología y Reumatología
-
-
Lima
-
San juan de Miraflores, Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora - Centro de Investigaciones Medicas
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Krakow, Polen, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla Malopolskie Centrum Reumatologii Immunologii i Rehabilitacji
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Galati, Romania, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Galati "Sf. Apostol Andrei"
-
Iasi, Romania, 700656
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Military Medical Academy
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
-
-
-
-
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Maidstone and Tunbridge wells NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Jakaranda Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Unit
-
Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7405
- Vincent Pallotti Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- CCBR Czech Brno, s.r.o.
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Lekarna Lancier, s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- CCBR-SYNARC a.s.
-
Praha, Tsjekkia, 130 00
- Lekarna U Robina, s.r.o.
-
Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
-
-
-
-
Manouba, Tunisia, 2010
- Mohamed Kassab Institute of orthopedics
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Rabta Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Olsberg, Tyskland, 59939
- Elisabeth-Klinik gGmbH
-
Puettlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Derzhavna ustanova "Ukrainskyi derzhavnyi naukovo-doslidnyi instytut
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Oblasna klinichna likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi zaklad
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnytska oblasna likarnia
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Kyivska miska klinichna likarnia #6
-
Lviv, Ukraina, 79014
- Klinichnyi hospital Derzhavnoi prykordonnoi sluzhby Ukrainy
-
M. Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- Komunalnyi zaklad "Kryvorizka miska klinichna likarnia #2" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady"
-
M. Sumy, Ukraina, 40022
- Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna likarnia"
-
M. Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av revmatoid artritt basert på 2010 ACR/EULAR kriterier i minst 4 måneder.
Minst 6 ømme (av 68 vurderte) og 6 hovne (av 66 vurderte) ledd ved screening og baseline.
HS-CRP lik eller større enn 10 mg/L.
Må ha fått metotreksat i minst 12 uker og være på stabil dose i minst 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
Bevis på ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet latent eller aktiv tuberkulose.
Bevis eller historie med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling bedømt som klinisk signifikant av etterforskeren innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infliximab
|
Infliximab vil bli administrert ved intravenøs infusjon med en startdose på 3 mg/kg ved 0, 2 og 6 uker, deretter hver 8. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PF-06438179
|
PF-06438179 vil bli administrert ved intravenøs infusjon med en startdose på 3 mg/kg ved 0, 2 og 6 uker, deretter hver 8. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 14: Periode 1
Tidsramme: Uke 14
|
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd (TJC); >= 20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC); og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (PGA); lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks [HAQ-DI]); og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 2, 4, 6, 12, 22 og 30 (førdose): Periode 1
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 12, 22 og 30 (forhåndsdose)
|
ACR20-svar: >=20 % forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; HAQ-DI og CRP.
|
Uke 2, 4, 6, 12, 22 og 30 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 38, 46 og 54 (forhåndsdose): Periode 2
Tidsramme: Uke 38, 46 og 54 (forhåndsdose)
|
ACR20-svar: >=20 % forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; HAQ-DI og CRP.
|
Uke 38, 46 og 54 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 62, 70 og 78: Periode 3
Tidsramme: Uke 62, 70 og 78
|
ACR20-svar: >=20 % forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; HAQ-DI og CRP.
|
Uke 62, 70 og 78
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) og ACR 70 % respons ved uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30 (førdose): Periode 1
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30 (forhåndsdose)
|
ACR50-respons: >=50 % forbedring i antall ømme ledd, >=50 % forbedring i antall hovne ledd og >=50 % i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet , lege global vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og CRP.
ACR70-respons: >=70 % forbedring i antall ømme ledd, >=70 % forbedring i antall hovne ledd og >=70 % i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet , lege global vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og CRP.
|
Uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) og ACR 70 % respons ved uke 38, 46 og 54 (førdose): Periode 2
Tidsramme: Uke 38, 46 og 54 (forhåndsdose)
|
ACR50-respons: >=50 % forbedring i antall ømme ledd, >=50 % forbedring i antall hovne ledd og >=50 % i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet , lege global vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og CRP.
ACR70-respons: >=70 % forbedring i antall ømme ledd, >=70 % forbedring i antall hovne ledd og >=70 % i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet , lege global vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og CRP.
|
Uke 38, 46 og 54 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) og ACR 70 % respons ved uke 62, 70 og 78: Periode 3
Tidsramme: Uke 62, 70 og 78
|
ACR50-respons: >=50 % forbedring i antall ømme ledd, >=50 % forbedring i antall hovne ledd og >=50 % i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet , lege global vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og CRP.
ACR70-respons: >=70 % forbedring i antall ømme ledd, >=70 % forbedring i antall hovne ledd og >=70 % i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet , lege global vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI og CRP.
|
Uke 62, 70 og 78
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-CRP (4 variabler) (DAS28-4 [CRP]) og HAQ-DI ved uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30
|
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere.
DAS28-4 (CRP): beregnet fra SJC, TJC, CRP(mg/L) og PGA (deltaker vurdert sykdomsaktivitet på visuell analog skala [VAS] fra 0 til 100 mm; høy score = dårligere helse).
Total poengsum for DAS28-4 (CRP): 0 til 9,4 (0=ingen aktivitet; 9,4=ekstrem sykdomsaktivitet), høyere score=mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4(CRP) mindre enn (<)2,6=remisjon,
<3,2=lav sykdomsaktivitet, >=3,2-5,1=moderat
sykdomsaktivitet og større enn (>) 5,1=høy sykdomsaktivitet.
HAQ-DI vurderer vanskelighetsgrad en deltaker har opplevd (siste uke) i 8 domene av daglige aktiviteter: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (0=ingen vanskelighetsgrad; 3=ekstrem vanskelighetsgrad).
Samlet poengsum: sum av domenepoeng/antall besvarte domener.
Totalt mulig poengområde (0=minste vanskelighetsgrad; 3=ekstrem vanskelighetsgrad); høy score = vanskeligere med å utføre daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-CRP (4 variabler) (DAS28-4 [CRP]) og HAQ-DI ved uke 38, 46 og 54: Periode 2
Tidsramme: Baseline (uke 30 før dose), uke 38, 46 og 54
|
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere.
DAS28-4 (CRP): beregnet fra SJC, TJC, CRP(mg/L) og PGA (deltaker vurdert sykdomsaktivitet på VAS fra 0 til 100 millimeter [mm]; høy score = dårligere helse).
Total poengsum for DAS28-4 (CRP): 0 til 9,4 (0=ingen aktivitet; 9,4=ekstrem sykdomsaktivitet), høyere score=mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4(CRP) <2,6=remisjon, <3,2=lav sykdomsaktivitet, >=3,2-5,1=moderat
sykdomsaktivitet og >5,1=høy sykdomsaktivitet.
HAQ-DI vurderer vanskelighetsgrad en deltaker har opplevd (siste uke) i 8 domene av daglige aktiviteter: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (0=ingen vanskelighetsgrad; 3=ekstrem vanskelighetsgrad).
Samlet poengsum: sum av domenepoeng/antall besvarte domener.
Totalt mulig poengområde (0=minste vanskelighetsgrad; 3=ekstrem vanskelighetsgrad); høy score = vanskeligere med å utføre daglige aktiviteter.
|
Baseline (uke 30 før dose), uke 38, 46 og 54
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-CRP (4 variabler) (DAS28-4 [CRP]) og HAQ-DI ved uke 62, 70 og 78: Periode 3
Tidsramme: Utgangslinje (uke 54 før dose), uke 62, 70 og 78
|
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere.
DAS28-4 (CRP): beregnet fra SJC, TJC, CRP(mg/L) og PGA (deltaker vurdert sykdomsaktivitet på VAS fra 0 til 100 mm; høy score = dårligere helse).
Total poengsum for DAS28-4 (CRP): 0 til 9,4 (0=ingen aktivitet; 9,4=ekstrem sykdomsaktivitet), høyere score=mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4(CRP) <2,6=remisjon, <3,2=lav sykdomsaktivitet, >=3,2-5,1=moderat
sykdomsaktivitet og >5,1=høy sykdomsaktivitet.
HAQ-DI vurderer vanskelighetsgrad en deltaker har opplevd (siste uke) i 8 domene av daglige aktiviteter: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (0=ingen vanskelighetsgrad; 3=ekstrem vanskelighetsgrad).
Samlet poengsum: sum av domenepoeng/antall besvarte domener.
Totalt mulig poengområde (0=minste vanskelighetsgrad; 3=ekstrem vanskelighetsgrad); høy score = vanskeligere med å utføre daglige aktiviteter.
|
Utgangslinje (uke 54 før dose), uke 62, 70 og 78
|
|
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) og sykdomsaktivitetspoeng (DAS <2,6) Remisjon: Periode 1
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og uke 30 (forhåndsdose)
|
ACR/EULAR remisjon ble vurdert hvis skårene på antall ømme ledd, antall hovne ledd, hs-CRP (mg/dL) og pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA) alle var mindre enn eller lik (=<) 1 eller poengsum på den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) var =<3,3.
SDAI ble beregnet som summen av antall ømme og hovne ledd (ved bruk av 28 ledd), PGA, global vurdering av lege og CRP (mg/dL).
PGA ble vurdert på en 10 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand.
Legens globale vurdering ble registrert på en 10 mm VAS fra 0 (veldig godt) til 10 (svært dårlig), der høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd og smertefulle ledd ved bruk av 28 leddtellinger, CRP (mg/dL) og PGA ved bruk av en 10 mm-VAS fra 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand .
DAS28 <3.2: lav sykdomsaktivitet, DAS28 <2.6: remisjon.
|
Uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og uke 30 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) og sykdomsaktivitetspoeng (DAS <2,6) Remisjon: Periode 2
Tidsramme: Uke 38, 46 og 54 (forhåndsdose)
|
ACR/EULAR-remisjon ble vurdert hvis skårene på antall ømme ledd, antall hovne ledd, hs-CRP (mg/dL) og PGA alle var =<1 eller skåren på SDAI var =<3,3.
SDAI ble beregnet som summen av antall ømme og hovne ledd (ved bruk av 28 ledd), PGA, global vurdering av lege og CRP (mg/dL).
PGA ble vurdert på en 10 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand.
Legens globale vurdering ble registrert på en 10 mm VAS fra 0 (veldig godt) til 10 (svært dårlig), der høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd og smertefulle ledd ved bruk av 28 leddtellinger, CRP (mg/dL) og PGA ved bruk av en 10 mm-VAS fra 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand .
DAS28 <3.2: lav sykdomsaktivitet, DAS28 <2.6: remisjon.
|
Uke 38, 46 og 54 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) og sykdomsaktivitetspoeng (DAS <2,6) Remisjon: Periode 3
Tidsramme: Uke 62, 70 og 78
|
ACR/EULAR-remisjon ble vurdert hvis skårene på antall ømme ledd, antall hovne ledd, hs-CRP (mg/dL) og PGA alle var =<1 eller skåren på SDAI var =<3,3.
SDAI ble beregnet som summen av antall ømme og hovne ledd (ved bruk av 28 ledd), PGA, global vurdering av lege og CRP (mg/dL).
PGA ble vurdert på en 10 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand.
Legens globale vurdering ble registrert på en 10 mm VAS fra 0 (veldig godt) til 10 (svært dårlig), der høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd og smertefulle ledd ved bruk av 28 leddtellinger, CRP (mg/dL) og PGA ved bruk av en 10 mm-VAS fra 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand .
DAS28 <3.2: lav sykdomsaktivitet, DAS28 <2.6: remisjon.
|
Uke 62, 70 og 78
|
|
Antall deltakere med European League Against Rheumatism (EULAR)-svar: Periode 1
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og uke 30 (forhåndsdose)
|
EULAR-responsen var basert på DAS28 EULAR-responskriterier som ble definert som god respons = DAS28-endring på >1,2 med DAS28 =<3,2; moderat respons = DAS28 endring på >0,6 til =<1,2 med DAS28 >3,2-5,1 og ingen respons = DAS28 endring på =<0,6 med DAS28 >5,1.
|
Uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og uke 30 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med European League Against Rheumatism (EULAR)-svar: Periode 2
Tidsramme: Uke 38, 46 og uke 54 (forhåndsdose)
|
EULAR-responsen var basert på DAS28 EULAR-responskriterier som ble definert som god respons = DAS28-endring på >1,2 med DAS28 =<3,2; moderat respons = DAS28 endring på >0,6 til =<1,2 med DAS28 >3,2-5,1 og ingen respons = DAS28 endring på =<0,6 med DAS28 >5,1.
|
Uke 38, 46 og uke 54 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med svar fra European League Against Rheumatism (EULAR): Periode 3
Tidsramme: Uke 62, 70 og uke 78
|
EULAR-responsen var basert på DAS28 EULAR-responskriterier som ble definert som god respons = DAS28-endring på >1,2 med DAS28 =<3,2; moderat respons = DAS28 endring på >0,6 til =<1,2 med DAS28 >3,2-5,1 og ingen respons = DAS28 endring på =<0,6 med DAS28 >5,1.
|
Uke 62, 70 og uke 78
|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte TEAE: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 30
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose studiemedisin og opp til uke 30 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Behandlingsrelatert TEAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 30
|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte TEAE: Periode 2
Tidsramme: Baseline (uke 30 før dose) opp til uke 54
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 54 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Behandlingsrelatert TEAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline (uke 30 før dose) opp til uke 54
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte TEAE: Periode 3
Tidsramme: Baseline (uke 54 før dose) opp til uke 78
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 78 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Behandlingsrelatert TEAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline (uke 54 før dose) opp til uke 78
|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) i behandling av grad 3 eller høyere alvorlighetsgrad: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 30
|
AE ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) versjon 4.03 som grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende AE og grad 5= dødsrelatert til AE. Bivirkninger av grad 3 og høyere alvorlighetsgrad er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 30
|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) i behandling av grad 3 eller høyere alvorlighetsgrad: Periode 2
Tidsramme: Baseline (uke 30 før dose) opp til uke 54
|
AE ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) versjon 4.03 som grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende AE og grad 5= dødsrelatert til AE. Bivirkninger av grad 3 og høyere alvorlighetsgrad er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (uke 30 før dose) opp til uke 54
|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) i behandling av grad 3 eller høyere alvorlighetsgrad: Periode 3
Tidsramme: Baseline (uke 54 før dose) opp til uke 78
|
AE ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) versjon 4.03 som grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende AE og grad 5= dødsrelatert til AE. Bivirkninger av grad 3 og høyere alvorlighetsgrad er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (uke 54 før dose) opp til uke 78
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 30
|
Kriterier for abnormitet:hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler: <0,8*nedre normalgrense (LLN); blodplater: >1,75*øvre normalgrense (ULN); antall hvite blodlegemer: <0,6*LLN; basofile, eosinofiler, monocytter: >1,2*ULN.
leverfunksjon: bilirubin: >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase: >3,0*ULN; protein, albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
nyrefunksjon: blod urea nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN; urinsyre: >1,2*ULN; elektrolytter: natrium, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
urinanalyse: pH <4,5, >8; glukose, protein, blod, ketoner, urobilinogen, bilirubin, nitritt; Annet (glukose: <0,6*LLN,>1,5*ULN).
Deltakere med laboratorieavvik i periode 1 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 30
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik: Periode 2
Tidsramme: Baseline (uke 30 før dose) opp til uke 54
|
Kriterier for abnormitet:hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler: <0,8*nedre normalgrense (LLN); blodplater: >1,75*øvre normalgrense (ULN); antall hvite blodlegemer: <0,6*LLN; basofile, eosinofiler, monocytter: >1,2*ULN.
leverfunksjon: bilirubin: >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase: >3,0*ULN; protein, albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
nyrefunksjon: blod urea nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN; urinsyre: >1,2*ULN; elektrolytter: natrium, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
urinanalyse: pH <4,5, >8; glukose, protein, blod, ketoner, urobilinogen, bilirubin, nitritt; Annet (glukose: <0,6*LLN,>1,5*ULN).
Deltakere med laboratorieavvik i periode 2 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (uke 30 før dose) opp til uke 54
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik: Periode 3
Tidsramme: Baseline (uke 54 før dose) opp til uke 78
|
Kriterier for abnormitet:hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler: <0,8*nedre normalgrense (LLN); blodplater: >1,75*øvre normalgrense (ULN); antall hvite blodlegemer: <0,6*LLN; basofile, eosinofiler, monocytter: >1,2*ULN.
leverfunksjon: bilirubin: >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase: >3,0*ULN; protein, albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
nyrefunksjon: blod urea nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN; urinsyre: >1,2*ULN; elektrolytter: natrium, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
urinanalyse: pH <4,5, >8; glukose, protein, blod, ketoner, urobilinogen, bilirubin, nitritt; Annet (glukose: <0,6*LLN,>1,5*ULN).
Deltakere med laboratorieavvik i periode 3 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (uke 54 før dose) opp til uke 78
|
|
Endring fra baseline i antall ømme ledd og hovne ledd i uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og uke 30
|
Antall ømme ledd var en vurdering av 68 ledd (overkropp, øvre ekstremitet og underekstremitet).
Hvert ledds respons på trykk/bevegelse ble vurdert som: Tilstede eller Fraværende.
Antall hovne ledd var en vurdering av 66 ledd (overkropp, øvre ekstremitet og underekstremitet).
Hvert ledd ble vurdert for hevelse som: Tilstede eller fraværende.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og uke 30
|
|
Endring fra baseline i antall ømme ledd og hovne ledd i uke 38, 46 og 54: Periode 2
Tidsramme: Baseline (uke 30 før dose), uke 38, 46 og uke 54
|
Antall ømme ledd var en vurdering av 68 ledd (overkropp, øvre ekstremitet og underekstremitet).
Hvert ledds respons på trykk/bevegelse ble vurdert som: Tilstede eller Fraværende.
Antall hovne ledd var en vurdering av 66 ledd (overkropp, øvre ekstremitet og underekstremitet).
Hvert ledd ble vurdert for hevelse som: Tilstede eller fraværende.
|
Baseline (uke 30 før dose), uke 38, 46 og uke 54
|
|
Endring fra baseline i antall ømme ledd og hovne ledd i uke 62, 70 og 78: Periode 3
Tidsramme: Utgangslinje (uke 54 før dose), uke 62, 70 og 78
|
Antall ømme ledd var en vurdering av 68 ledd (overkropp, øvre ekstremitet og underekstremitet).
Hvert ledds respons på trykk/bevegelse ble vurdert som: Tilstede eller Fraværende.
Antall hovne ledd var en vurdering av 66 ledd (overkropp, øvre ekstremitet og underekstremitet).
Hvert ledd ble vurdert for hevelse som: Tilstede eller fraværende.
|
Utgangslinje (uke 54 før dose), uke 62, 70 og 78
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP), pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA) og leges globale vurdering av leddgikt (PGAA) ved uke 2, 4, 6, 12, 14, 22, 30: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30
|
PAAP: Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 mm VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte), noe som tilsvarte omfanget av smerten, der høyere score indikerte mer smerte.
PGA: Deltakerne ble spurt følgende spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?" og responsen deres ble registrert på en 100 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
PGAA: Deltakerne ble vurdert hvordan deres generelle leddgikt ser ut på tidspunktet for besøket.
Evalueringen var basert på deltakerens sykdomstegn, funksjonsevne og fysisk undersøkelse, og var uavhengig av PAAP- og PGA-vurderingene.
Legens respons ble registrert ved bruk av en 100 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP), pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA) og leges globale vurdering av leddgikt (PGAA) ved uke 38, 46 og 54: Periode 2
Tidsramme: Baseline (uke 30 før dose), uke 38, 46 og 54
|
PAAP: Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 mm VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte), noe som tilsvarte omfanget av smerten, der høyere score indikerte mer smerte.
PGA: Deltakerne ble spurt følgende spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?" og responsen deres ble registrert på en 100 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
PGAA: Deltakerne ble vurdert hvordan deres generelle leddgikt ser ut på tidspunktet for besøket.
Evalueringen var basert på deltakerens sykdomstegn, funksjonsevne og fysisk undersøkelse, og var uavhengig av PAAP- og PGA-vurderingene.
Legens respons ble registrert ved bruk av en 100 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet.
|
Baseline (uke 30 før dose), uke 38, 46 og 54
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP), pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA) og leges globale vurdering av leddgikt (PGAA) ved uke 62, 70 og 78: Periode 3
Tidsramme: Utgangslinje (uke 54 før dose), uke 62, 70 og 78
|
PAAP: Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 mm VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte), noe som tilsvarte omfanget av smerten, der høyere score indikerte mer smerte.
PGA: Deltakerne ble spurt følgende spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?" og responsen deres ble registrert på en 100 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
PGAA: Deltakerne ble vurdert hvordan deres generelle leddgikt ser ut på tidspunktet for besøket.
Evalueringen var basert på deltakerens sykdomstegn, funksjonsevne og fysisk undersøkelse, og var uavhengig av PAAP- og PGA-vurderingene.
Legens respons ble registrert ved bruk av en 100 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet.
|
Utgangslinje (uke 54 før dose), uke 62, 70 og 78
|
|
Endring fra baseline i høysensitiv C-reaktivt protein (Hs-CRP) konsentrasjon ved uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30
|
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 12, 14, 22 og 30
|
|
|
Endring fra baseline i høysensitiv C-reaktivt protein (Hs-CRP) konsentrasjon ved uke 38, 46 og 54: Periode 2
Tidsramme: Baseline (uke 30 før dose), uke 38, 46 og 54
|
Baseline (uke 30 før dose), uke 38, 46 og 54
|
|
|
Endring fra baseline i høysensitiv C-reaktivt protein (Hs-CRP) konsentrasjon ved uke 62, 70 og 78: Periode 3
Tidsramme: Utgangslinje (uke 54 før dose), uke 62, 70 og 78
|
Utgangslinje (uke 54 før dose), uke 62, 70 og 78
|
|
|
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nab) Status: Periode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 30
|
ADA-positive resultater ble definert som ADA-titernivå >=1,30 og NAb-positive ble definert som NAb-titernivå >=0,70.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 30
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nab) Status: Periode 2
Tidsramme: Baseline (uke 30 før dose) opp til uke 54
|
ADA-positive resultater ble definert som ADA-titernivå >=1,30 og NAb-positive ble definert som NAb-titernivå >=0,70.
|
Baseline (uke 30 før dose) opp til uke 54
|
|
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nab) Status: Periode 3
Tidsramme: Baseline (uke 54 før dose) opp til uke 78
|
ADA-positive resultater ble definert som ADA-titernivå >=1,30 og NAb-positive ble definert som NAb-titernivå >=0,70.
|
Baseline (uke 54 før dose) opp til uke 78
|
|
Serumkonsentrasjon versus tid Sammendrag: Periode 1
Tidsramme: Fordose på dag 1, 15, 43, 99, 155 og 211; 2 timer etter dose på dag 1 og 99; og 336 timer etter dose på dag 29
|
Fordose på dag 1, 15, 43, 99, 155 og 211; 2 timer etter dose på dag 1 og 99; og 336 timer etter dose på dag 29
|
|
|
Serumkonsentrasjon versus tid Sammendrag: Periode 2
Tidsramme: Fordose på dag 211, 267, 379 og 547
|
Fordose på dag 211, 267, 379 og 547
|
|
|
Serumkonsentrasjon versus tid Sammendrag: Periode 3
Tidsramme: Fordose på dag 379, 435 og 547
|
Fordose på dag 379, 435 og 547
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kay J, Bock AE, Rehman M, Zhang W, Zhang M, Iikuni N, Alvarez DF. Use of multibiomarker disease activity scores in biosimilarity studies for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2). pii: e002423. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002423.
- Cohen SB, Radominski SC, Kameda H, Kivitz AJ, Tee M, Cronenberger C, Zhang M, Hackley S, Rehman MI, von Richter O, Alten R. Long-term Efficacy, Safety, and Immunogenicity of the Infliximab (IFX) Biosimilar, PF-06438179/GP1111, in Patients with Rheumatoid Arthritis After Switching from Reference IFX or Continuing Biosimilar Therapy: Week 54-78 Data From a Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. BioDrugs. 2020 Apr;34(2):197-207. doi: 10.1007/s40259-019-00403-z.
- Palaparthy R, Rehman MI, von Richter O, Yin D. Population pharmacokinetics of PF-06438179/GP1111 (an infliximab biosimilar) and reference infliximab in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis. Expert Opin Biol Ther. 2019 Oct;19(10):1065-1074. doi: 10.1080/14712598.2019.1635583. Epub 2019 Jul 8.
- Alten R, Batko B, Hala T, Kameda H, Radominski SC, Tseluyko V, Babic G, Cronenberger C, Hackley S, Rehman M, von Richter O, Zhang M, Cohen S. Randomised, double-blind, phase III study comparing the infliximab biosimilar, PF-06438179/GP1111, with reference infliximab: efficacy, safety and immunogenicity from week 30 to week 54. RMD Open. 2019 Mar 28;5(1):e000876. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000876. eCollection 2019.
- Cohen SB, Alten R, Kameda H, Hala T, Radominski SC, Rehman MI, Palaparthy R, Schumacher K, Schmitt S, Hua SY, Ianos C, Sewell KL. A randomized controlled trial comparing PF-06438179/GP1111 (an infliximab biosimilar) and infliximab reference product for treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Arthritis Res Ther. 2018 Jul 27;20(1):155. doi: 10.1186/s13075-018-1646-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B5371002
- REFLECTIONS B537-02 (Annen identifikator: Alias ID)
- 2013-004148-49 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PF-06438179
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerRekrutteringAtopisk dermatittForente stater, Canada