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评估伊曲康唑或吉非贝齐与 JNJ-56021927 之间药物相互作用的研究

2016年10月19日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.

一项开放标签、随机、平行组药物相互作用研究，以评估多剂量伊曲康唑或吉非罗齐对健康男性受试者单剂量 JNJ-56021927 药代动力学的影响

本研究的目的是评估多剂量伊曲康唑或吉非贝齐对 JNJ-56021927 及其代谢物（JNJ 56142060 和 JNJ -56142021) 在健康男性参与者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单剂量、单中心、开放标签（所有人都知道干预的身份）、3 种治疗、随机（随机分配给参与者的研究药物）和平行组（一项医学研究比较接受不同干预[治疗]）研究的两组或更多组参与者的反应。 该研究包括筛选阶段（即第 1 天研究开始前 21 天）；开放标签治疗阶段和研究结束或早期退出评估。 所有参与者将被随机分配到 3 种治疗中的一种，即治疗 A（第 1 天单剂量 JNJ-56021927），治疗 B（从第 1 天到第 32 天每天一次 200 毫克 [mg] 伊曲康唑以及单剂量在第 4 天服用 JNJ-56021927 剂量）和治疗 C（从第 1 天到第 32 天每天两次 600 mg 吉非贝齐，以及在第 4 天服用单剂 JNJ-56021927）。 将收集血样用于评估研究治疗给药前和给药后的药代动力学。 每个参与者参与研究的最长持续时间约为 78 天（治疗 A）或 81 天（治疗 B 和 C）。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 必须同意使用研究者认为适当且方案中指定的适当避孕方法，在性交过程中始终使用避孕套，并且在研究期间和接受研究药物后 3 个月内不捐献精子
  • 体重指数在每平方米18至30公斤（公斤）之间，体重不低于50公斤
  • 收缩压在 90 到 140 毫米汞柱 (mm Hg) 之间（仰卧 5 分钟），舒张压不高于 90 毫米汞柱
  • 与筛选时正常心脏传导和功能一致的 12 导联心电图 (ECG)，包括： 脉率在每分钟 45 至 99 次之间； QTc间期小于或等于（<=）450毫秒； QRS间期小于（<）120毫秒； PR间期<220毫秒；和形态符合健康的心脏传导和功能
  • 过去 2 个月内不吸烟者（从第一次给药开始计算）

排除标准：

  • 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
  • 在研究者认为合适的情况下，在筛选或进入研究中心时血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
  • 胆囊疾病病史（胆囊炎、胆石症、胆囊切除术）
  • 存在性功能障碍或任何会影响性功能的医疗状况
  • 筛查血清睾酮水平 < 200 纳克/分升 (ng/dL)
  • 既往在贝特类药物治疗期间有光过敏或光毒性反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：处理A
将在第 1 天给予单次口服剂量的 JNJ-56021927 240 毫克 (mg) 胶囊。
药品：JNJ-56021927
单次口服剂量的 JNJ-56021927 240 毫克 (mg) 胶囊将在任何治疗的第 1 天或第 4 天给药。
实验性的：治疗B
从第 1 天到第 32 天每天口服一次伊曲康唑 200 毫克（2 粒 100 毫克胶囊），并在第 4 天单次口服剂量的 JNJ-56021927 240 毫克胶囊。
药品：JNJ-56021927
单次口服剂量的 JNJ-56021927 240 毫克 (mg) 胶囊将在任何治疗的第 1 天或第 4 天给药。
药品：伊曲康唑
从第 1 天到第 32 天，每天口服一次伊曲康唑 200 毫克（2 粒 100 毫克胶囊）。
实验性的：处理C
从第 1 天到第 32 天，吉非罗齐 600 mg 口服片剂每天给药两次，并在第 4 天单次口服剂量的 JNJ-56021927 240 mg 胶囊。
药品：JNJ-56021927
单次口服剂量的 JNJ-56021927 240 毫克 (mg) 胶囊将在任何治疗的第 1 天或第 4 天给药。
药品：吉非罗齐
从第 1 天到第 32 天，吉非罗齐 600 mg 口服片剂每天给药两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
Tmax 是达到观察到的最大血浆浓度的时间。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
从时间零到 672 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-672])
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
AUC (0-672) 是从时间零到 672 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-last])
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-infinity])
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
AUC (0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 AUC(last) 为从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积； C(last) 是最后观察到的可量化浓度； lambda(z) 是消除率常数。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
外推 AUC 的百分比（0-无穷大）
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
由于从 Tlast 外推到无穷大 (AUC%Extrapolation) 而导致的 AUC (0-infinity) 的百分比是通过使用公式 AUC_%extrapolation = 100*(AUC [0-infinity] minus (AUC [0-last] )/(AUC（0-无穷大）。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
消除半衰期 (t [1/2] Lambda)
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
消除半衰期 (t [1/2] Lambda) 与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 (lambda [z]) 相关，计算为 0.693/lambda(z)。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
速率常数 (Lambda[z])
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
Lambda(z) 是与曲线末端部分相关的一级速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
最后可量化血浆浓度的时间 (tlast)
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
Tlast 是最后一次观察到可量化血浆浓度的时间。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
JNJ-56021927 的总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
血管外给药后药物的总血浆清除率，未针对绝对生物利用度进行校正，计算为剂量/AUC（0-无穷大）（仅限 JNJ-56021927）。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
观察到的最大血浆浓度 (MPR Cmax) 的代谢物与母体药物的比率
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
将计算观察到的最大血浆浓度的代谢物与母体药物的比率。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
AUC 的代谢物与母体药物比率（0 到最后）（MPR AUC [0-last]）
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
将计算 AUC 的代谢物与母体药物的比率（0 到最后）。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天
AUC 的代谢物与母体药物比率（0-无穷大）（MPR AUC [0-无穷大]）
大体时间：直到第 57 天或第 60 天
将计算 AUC（0-无穷大）的代谢物与母体药物的比率。 血液样本将收集至第 57 天（对于治疗 A）或第 60 天（对于治疗 B 和 C）。
直到第 57 天或第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：治疗 A 筛选至第 57 天或治疗 B 或 C 筛选至第 60 天或提前退出
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是指研究药物首次给药至治疗 A 至第 57 天或治疗 B 或 C 至第 60 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
治疗 A 筛选至第 57 天或治疗 B 或 C 筛选至第 60 天或提前退出

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月29日

首次发布 (估计)

2014年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月19日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR105398
  • 56021927PCR1012 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

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