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Étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'itraconazole ou le gemfibrozil et le JNJ-56021927

19 octobre 2016 mis à jour par: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet de doses multiples d'itraconazole ou de gemfibrozil sur la pharmacocinétique d'une dose unique de JNJ-56021927 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples d'itraconazole ou de gemfibrozil sur la pharmacocinétique (l'étude de la façon dont un médicament entre et sort du sang et des tissus au fil du temps) du JNJ-56021927 et de ses métabolites (JNJ 56142060 et JNJ -56142021) chez les participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une dose unique, monocentrique, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à 3 traitements, randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants au hasard) et à groupes parallèles (une étude de recherche médicale comparant réponse dans deux ou plusieurs groupes de participants recevant différentes interventions [traitements]) étude. L'étude consiste en une phase de dépistage (c'est-à-dire 21 jours avant le début de l'étude le jour 1) ; traitement en ouvert Phase et évaluation de fin d'étude ou d'arrêt précoce. Tous les participants seront assignés au hasard à 1 des 3 traitements, c'est-à-dire le traitement A (dose unique de JNJ-56021927 le jour 1), le traitement B (200 milligrammes [mg] d'itraconazole une fois par jour du jour 1 au jour 32 avec un traitement unique dose de JNJ-56021927 au Jour 4) et Traitement C (600 mg de gemfibrozil deux fois par jour du Jour 1 au Jour 32 avec une dose unique de JNJ-56021927 au Jour 4). Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation de la pharmacocinétique avant et après l'administration du traitement à l'étude. La durée maximale de participation à l'étude par participant sera d'environ 78 jours (Traitement A) ou 81 jours (Traitement B et C). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur et spécifiée dans le protocole, toujours utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels et ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu le médicament à l'étude
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kilogrammes (kg) par mètre carré et poids corporel d'au moins 50 kg
  • Tension artérielle (couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mm Hg) systolique, et pas plus de 90 mm Hg diastolique
  • Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales au moment du dépistage, comprenant : un pouls entre 45 et 99 battements par minute (bpm) ; Intervalle QTc inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes ; Intervalle QRS inférieur à (<) 120 millisecondes ; Intervalle PR <220 millisecondes ; et une morphologie compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines
  • Non-fumeur au cours des 2 mois précédents (calculé à partir de la première dose)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Antécédents médicaux de maladie de la vésicule biliaire (cholécystite, lithiase biliaire, cholécystectomie)
  • Présence de dysfonctionnement sexuel ou de toute condition médicale qui affecterait la fonction sexuelle
  • Dépistage du niveau de testostérone sérique < 200 nanogrammes/décilitre (ng/dL)
  • Antécédents de photoallergie ou de réaction phototoxique lors d'un traitement par fibrates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Une dose orale unique de capsule JNJ-56021927 de 240 milligrammes (mg) sera administrée le jour 1.
Médicament: JNJ-56021927
Une dose orale unique de capsule JNJ-56021927 de 240 milligrammes (mg) sera administrée le jour 1 ou le jour 4 dans l'un des traitements.
Expérimental: Traitement B
L'itraconazole 200 mg (2 gélules de 100 mg) sera administré une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 32, avec une dose orale unique de JNJ-56021927 gélule de 240 mg le jour 4.
Médicament: JNJ-56021927
Une dose orale unique de capsule JNJ-56021927 de 240 milligrammes (mg) sera administrée le jour 1 ou le jour 4 dans l'un des traitements.
Médicament: Itraconazole
L'itraconazole 200 mg (2 gélules de 100 mg) sera administré une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 32.
Expérimental: Traitement C
Le comprimé oral de gemfibrozil 600 mg sera administré deux fois par jour du jour 1 au jour 32, avec une dose orale unique de JNJ-56021927 gélule de 240 mg le jour 4.
Médicament: JNJ-56021927
Une dose orale unique de capsule JNJ-56021927 de 240 milligrammes (mg) sera administrée le jour 1 ou le jour 4 dans l'un des traitements.
Médicament: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg comprimé oral sera administré deux fois par jour du jour 1 au jour 32.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée. Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Le tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée. Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 672 heures (AUC [0-672])
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
L'ASC (0-672) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 672 heures. Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable. Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
L'AUC (0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC(last) et de la C(last)/lambda(z), où l'AUC(last) est aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable ; C(dernière) est la dernière concentration quantifiable observée ; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination. Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Pourcentage de l'ASC extrapolée (0-infini)
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Le pourcentage d'AUC (0-infinity) dû à l'extrapolation de Tlast à l'infini (AUC%Extrapolation) est calculé à l'aide de la formule AUC_%extrapolation = 100*(AUC [0-infinity] minus (AUC [0-last] )/(AUC (0-infini). Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Demi-vie d'élimination (t [1/2] Lambda)
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
La demi-vie d'élimination (t [1/2] Lambda) est associée à la pente terminale (lambda [z]) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament, calculée comme 0,693/lambda(z). Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Constante de taux (Lambda[z])
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Lambda(z) est la constante de vitesse du premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament. Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Délai jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable (tlast)
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Le dernier est le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable observée. Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Clairance plasmatique totale (CL/F) de JNJ-56021927
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Clairance plasmatique totale du médicament après administration extravasculaire, non corrigée pour la biodisponibilité absolue, calculée en tant que dose/ASC (0-infini) (JNJ-56021927 uniquement). Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Rapport métabolite/médicament parent pour la concentration plasmatique maximale observée (MPR Cmax)
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Le rapport métabolite/médicament parent pour la concentration plasmatique maximale observée sera calculé. Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Rapport métabolite/médicament parent pour l'AUC (0 au dernier) (MPR AUC [0-dernier])
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Le rapport métabolite/médicament parent pour l'AUC (0 au dernier) sera calculé. Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Rapport métabolite/médicament parent pour l'ASC (0-infini) (MPR AUC [0-infini])
Délai: Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60
Le rapport métabolite/médicament parent pour l'ASC (0-infini) sera calculé. Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'au jour 57 (pour le traitement A) ou jusqu'au jour 60 (pour les traitements B et C).
Jusqu'au Jour 57 ou Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Dépistage jusqu'au jour 57 pour le traitement A ou jusqu'au jour 60 pour le traitement B ou C ou sevrage précoce
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au 57e jour pour le traitement A ou jusqu'au 60e jour pour le traitement B ou C, qui sont absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Dépistage jusqu'au jour 57 pour le traitement A ou jusqu'au jour 60 pour le traitement B ou C ou sevrage précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR105398
  • 56021927PCR1012 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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