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Estudio para evaluar la interacción farmacológica entre itraconazol o gemfibrozilo y JNJ-56021927

19 de octubre de 2016 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de interacción fármaco-fármaco de grupos paralelos, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el efecto de dosis múltiples de itraconazol o gemfibrozilo en la farmacocinética de una dosis única de JNJ-56021927 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples de itraconazol o gemfibrozil en la farmacocinética (el estudio de la forma en que un fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos con el tiempo) de JNJ-56021927 y sus metabolitos (JNJ 56142060 y JNJ -56142021) en participantes masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dosis única, de un solo centro, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de 3 tratamientos, aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna a los participantes al azar) y de grupos paralelos (un estudio de investigación médica que compara el respuesta en dos o más grupos de participantes que recibieron diferentes intervenciones [tratamientos]) estudio. El estudio consta de una fase de selección (es decir, 21 días antes de que comience el estudio el día 1); Fase de tratamiento abierto y evaluación al final del estudio o retiro temprano. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 tratamientos, es decir, Tratamiento A (dosis única de JNJ-56021927 el Día 1), Tratamiento B (200 miligramos [mg] de itraconazol una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 32 junto con dosis de JNJ-56021927 el día 4), y tratamiento C (600 mg de gemfibrozilo dos veces al día desde el día 1 hasta el día 32 junto con una dosis única de JNJ-56021927 el día 4). Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética antes y después de la dosis del tratamiento del estudio. La duración máxima de participación en el estudio por participante será de aproximadamente 78 días (Tratamiento A) u 81 días (Tratamiento B y C). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador y se especifique en el protocolo, usar siempre un condón durante las relaciones sexuales y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir el medicamento del estudio.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos (kg) por metro cuadrado, y peso corporal no inferior a 50 kg
  • Presión arterial (en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mm Hg) sistólica y no superior a 90 mm Hg diastólica
  • Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca normal en la selección, que incluye: Pulso entre 45 y 99 latidos por minuto (lpm); Intervalo QTc menor o igual a (<=) 450 milisegundos; intervalo QRS de menos de (<) 120 milisegundos; intervalo PR <220 milisegundos; y morfología consistentes con una conducción y función cardíaca saludable
  • No fumador en los 2 meses anteriores (calculado a partir de la primera dosis)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al centro del estudio según lo considere apropiado el investigador
  • Antecedentes médicos de enfermedad de la vesícula biliar (colecistitis, colelitiasis, colecistectomía)
  • Presencia de disfunción sexual o cualquier condición médica que pueda afectar la función sexual
  • Detección del nivel de testosterona sérica de < 200 nanogramos/decilitro (ng/dL)
  • Historia previa de fotoalergia o reacción fototóxica durante el tratamiento con fibratos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Se administrará una dosis oral única de la cápsula JNJ-56021927 de 240 miligramos (mg) el día 1.
Droga: JNJ-56021927
Se administrará una dosis oral única de la cápsula de 240 miligramos (mg) de JNJ-56021927 el día 1 o el día 4 en cualquiera de los tratamientos.
Experimental: Tratamiento B
Itraconazol 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) se administrará una vez al día por vía oral desde el día 1 hasta el día 32, junto con una dosis oral única de JNJ-56021927 cápsula de 240 mg el día 4.
Droga: JNJ-56021927
Se administrará una dosis oral única de la cápsula de 240 miligramos (mg) de JNJ-56021927 el día 1 o el día 4 en cualquiera de los tratamientos.
Droga: Itraconazol
Se administrará itraconazol 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) una vez al día por vía oral desde el día 1 hasta el día 32.
Experimental: Tratamiento C
La tableta oral de 600 mg de gemfibrozilo se administrará dos veces al día desde el día 1 hasta el día 32, junto con una dosis oral única de la cápsula JNJ-56021927 de 240 mg el día 4.
Droga: JNJ-56021927
Se administrará una dosis oral única de la cápsula de 240 miligramos (mg) de JNJ-56021927 el día 1 o el día 4 en cualquiera de los tratamientos.
Droga: Gemfibrozilo
La tableta oral de gemfibrozilo de 600 mg se administrará dos veces al día desde el día 1 hasta el día 32.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada. Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
El tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada. Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta 672 horas (AUC [0-672])
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
El AUC (0-672) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 672 horas. Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable. Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(último) es área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación. Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Porcentaje de AUC extrapolada (0-infinito)
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
El porcentaje de AUC (0-infinito) que se debe a la extrapolación de Túltimo a infinito (AUC%Extrapolación) se calcula utilizando la fórmula AUC_%extrapolación = 100*(AUC [0-infinito] menos (AUC [0-último] )/(AUC (0-infinito). Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Vida media de eliminación (t [1/2] lambda)
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
La semivida de eliminación (t [1/2] lambda) está asociada con la pendiente terminal (lambda [z]) de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco, calculada como 0,693/lambda(z). Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Constante de velocidad (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
Lambda(z) es una constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración de fármaco-tiempo. Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (tlast)
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
El tlast es el tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable observada. Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Aclaramiento plasmático total (CL/F) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
Aclaramiento plasmático total del fármaco después de la administración extravascular, sin corregir por biodisponibilidad absoluta, calculado como Dosis/AUC (0-infinito) (solo JNJ-56021927). Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Proporción de metabolito a fármaco original para la concentración plasmática máxima observada (MPR Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
Se calculará la proporción de metabolito a fármaco original para la concentración plasmática máxima observada. Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Proporción de metabolito a fármaco original para AUC (0 hasta el último) (MPR AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
Se calculará la proporción de metabolitos a fármaco original para el AUC (de 0 a la última). Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60
Proporción de metabolito a fármaco principal para AUC (0-infinito) (MPR AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 o el día 60
Se calculará la proporción de metabolito a fármaco original para AUC (0-infinito). Las muestras de sangre se recolectarán hasta el día 57 (para el tratamiento A) o el día 60 (para el tratamiento B y C).
Hasta el día 57 o el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 57 para el tratamiento A o hasta el día 60 para el tratamiento B o C o retiro temprano
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 57 para el tratamiento A o hasta el día 60 para el tratamiento B o C, que están ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Cribado hasta el día 57 para el tratamiento A o hasta el día 60 para el tratamiento B o C o retiro temprano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105398
  • 56021927PCR1012 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-56021927

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