Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin tai gemfibrotsiilin ja JNJ-56021927 välisen lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista, joilla arvioidaan itrakonatsolin tai gemfibrotsiilin useiden annosten vaikutusta JNJ-56021927:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin tai gemfibrotsiilin useiden annosten vaikutusta JNJ-56021927:n ja sen metaboliittien (JNJ 56142060 ja JNJ) farmakokinetiikkaan (tutkimus tavasta, jolla lääkeaine saapuu vereen ja kudoksiin ja poistuu niistä ajan myötä) -56142021) terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden annoksen, yhden keskuksen, avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), 3-hoito, satunnaistettu (osallistujille sattumanvaraisesti määrätty tutkimuslääkitys) ja rinnakkaisryhmä (lääketieteellinen tutkimus, jossa verrataan kahdessa tai useammassa osallistujaryhmässä, jotka saavat erilaisia ​​interventioita [hoitoja]) tutkimuksessa. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (eli 21 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); avoin hoito Vaiheen ja tutkimuksen lopun tai varhaisen lopettamisen arviointi. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoidosta, toisin sanoen hoitoon A (kerta-annos JNJ-56021927:ää päivänä 1), hoitoon B (200 milligrammaa [mg] itrakonatsolia kerran päivässä päivästä 1 päivään 32 yhdessä yhden hoidon kanssa annos JNJ-56021927 päivänä 4) ja hoito C (600 mg gemfibrotsiilia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 32 yhdessä JNJ-56021927:n yksittäisannoksen kanssa päivänä 4). Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen. Tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto osallistujaa kohti on noin 78 päivää (hoito A) tai 81 päivää (hoito B ja C). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää tarkoituksenmukaisena ja joka on määritelty pöytäkirjassa, käyttää aina kondomia yhdynnän aikana ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
  • Painoindeksi 18-30 kg (kg) neliömetriä kohti ja paino vähintään 50 kg
  • Verenpaine (makuumaalla 5 minuuttia) systolinen 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen korkeintaan 90 mmHg
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa seulonnassa, mukaan lukien: Pulssi 45-99 lyöntiä minuutissa (bpm); QTc-aika pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 450 millisekuntia; QRS-väli alle (<) 120 millisekuntia; PR-väli <220 millisekuntia; ja morfologia, joka on yhdenmukainen sydämen terveen johtumisen ja toiminnan kanssa
  • Tupakoimaton viimeisen 2 kuukauden aikana (laskettu ensimmäisestä annoksesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin poikkeavat arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Sappirakon sairauden (kolekystiitti, sappikivitauti, kolekystektomia) lääketieteellinen historia
  • Seksuaalinen toimintahäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka voisi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan
  • Seerumin testosteronitason seulonta < 200 nanogrammaa/desilitra (ng/dl)
  • Aiempi valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraattihoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
JNJ-56021927 240 milligramman (mg) kapselin kerta-annos suun kautta annetaan päivänä 1.
Lääke: JNJ-56021927
JNJ-56021927 240 milligramman (mg) kapselin kerta-annos suun kautta annetaan päivänä 1 tai päivänä 4 missä tahansa hoidossa.
Kokeellinen: Hoito B
Itrakonatsolia 200 mg (2 100 mg:n kapselia) annetaan kerran päivässä suun kautta päivästä 1 päivään 32 sekä kerta-annos JNJ-56021927 240 mg kapselia päivänä 4.
Lääke: JNJ-56021927
JNJ-56021927 240 milligramman (mg) kapselin kerta-annos suun kautta annetaan päivänä 1 tai päivänä 4 missä tahansa hoidossa.
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli 200 mg (2 kapselia 100 mg) annetaan kerran päivässä suun kautta päivästä 1 päivään 32.
Kokeellinen: Hoito C
Gemfibrotsiili 600 mg tabletti suun kautta annetaan kahdesti vuorokaudessa päivästä 1 päivään 32 sekä kerta-annos JNJ-56021927 240 mg kapselia päivänä 4.
Lääke: JNJ-56021927
JNJ-56021927 240 milligramman (mg) kapselin kerta-annos suun kautta annetaan päivänä 1 tai päivänä 4 missä tahansa hoidossa.
Lääke: Gemfibrotsiili
Gemfibrotsiili 600 mg tabletti suun kautta annetaan kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 32.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus. Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
Tmax on aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus. Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 672 tuntiin (AUC [0-672])
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
AUC (0-672) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 672 tuntiin. Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan. Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio. Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
Ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuus (0-ääretön)
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
AUC:n (0-ääretön) prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista Tlastista äärettömyyteen (AUC%ekstrapolaatio), lasketaan käyttämällä kaavaa AUC_%ekstrapolaatio = 100*(AUC [0-ääretön] miinus (AUC [0-viimeinen]). )/(AUC (0-ääretön). Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
Eliminoinnin puoliintumisaika (t [1/2] lambda)
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
Eliminaation puoliintumisaika (t [1/2] Lambda) liittyy puolilogaritmisen lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda [z]), joka on laskettu 0,693/lambda(z). Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
Nopeusvakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena. Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (tlast)
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
Viimeinen on aika, joka kuluu viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen. Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
JNJ-56021927:n plasman kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
Lääkkeen kokonaisplasmapuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen, absoluuttisen biologisen hyötyosuuden suhteen korjaamaton, laskettuna annos/AUC:na (0-ääretön) (vain JNJ-56021927). Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
Metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseksi (MPR Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
Metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde lasketaan suurimmalle plasmapitoisuudelle. Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
AUC:n aineenvaihduntasuhde emolääkkeeseen (0 - viimeinen) (MPR AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
Metaboliittien ja emolääkkeen välinen suhde AUC:lle (0 - viimeinen) lasketaan. Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti
AUC:n (0-ääretön) metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde (MPR AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivään 57 tai päivään 60 asti
AUC:n (0-ääretön) metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde lasketaan. Verinäytteet kerätään päivään 57 (hoito A) tai päivään 60 (hoito B ja C) asti.
Päivään 57 tai päivään 60 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 57 asti hoidossa A tai päivään 60 asti hoidossa B tai C tai varhainen lopettaminen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja päivän 57 välisenä aikana hoidon A tai päivään 60 hoidon B tai C välillä tapahtuvia tapahtumia, jotka ovat poissa ennen hoitoa tai jotka ovat pahentuneet verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Seulonta päivään 57 asti hoidossa A tai päivään 60 asti hoidossa B tai C tai varhainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105398
  • 56021927PCR1012 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-56021927

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa