Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení lékové interakce mezi itrakonazolem nebo gemfibrozilem a JNJ-56021927

19. října 2016 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová interakční studie lék-lék k posouzení účinku více dávek itrakonazolu nebo gemfibrozilu na farmakokinetiku jedné dávky JNJ-56021927 u zdravých mužů

Účelem této studie je posoudit účinek opakovaných dávek itrakonazolu nebo gemfibrozilu na farmakokinetiku (studie způsobu, jakým lék v průběhu času vstupuje do krve a tkání a opouští je) JNJ-56021927 a jeho metabolitů (JNJ 56142060 a JNJ -56142021) u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednorázovou dávku, jediné centrum, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), 3-léčebné, randomizované (léky studie přidělené účastníkům náhodně) a paralelní skupinu (lékařská výzkumná studie srovnávající reakce ve dvou nebo více skupinách účastníků, kteří dostávali různé intervence [léčby]). Studie sestává z fáze screeningu (tj. 21 dní před zahájením studie v den 1); otevřená léčba Fáze a hodnocení na konci studie nebo předčasné vysazení. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných terapií, tj. léčby A (jednotlivá dávka JNJ-56021927 v den 1), léčby B (200 miligramů [mg] itrakonazolu jednou denně od 1. dne do 32. dne spolu s jednou dávkou dávka JNJ-56021927 v den 4) a léčba C (600 mg gemfibrozilu dvakrát denně ode dne 1 do dne 32 spolu s jednou dávkou JNJ-56021927 v den 4). Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před a po dávce studijní léčby. Maximální délka účasti ve studii na jednoho účastníka bude přibližně 78 dní (léčba A) nebo 81 dní (léčba B a C). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou a specifikovanou v protokolu, vždy používat kondom během pohlavního styku a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy (kg) na metr čtvereční a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak (vleže na zádech po dobu 5 minut) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mm Hg) systolický a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: tepové frekvence mezi 45 a 99 tepy za minutu (bpm); interval QTc menší nebo roven (<=) 450 milisekundám; interval QRS menší než (<) 120 milisekund; PR interval <220 milisekund; a morfologie v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce
  • nekuřák během předchozích 2 měsíců (počítáno od první dávky)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Anamnéza onemocnění žlučníku (cholecystitida, cholelitiáza, cholecystektomie)
  • Přítomnost sexuální dysfunkce nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit sexuální funkce
  • Screening hladiny testosteronu v séru < 200 nanogramů/decilitr (ng/dl)
  • Předchozí anamnéza fotoalergie nebo fototoxické reakce během léčby fibráty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna perorální dávka JNJ-56021927 tobolka 240 miligramů (mg) bude podána v den 1.
Lék: JNJ-56021927
Jedna perorální dávka JNJ-56021927 240 miligramová (mg) tobolka bude podána 1. nebo 4. den při jakékoli léčbě.
Experimentální: Léčba B
Itrakonazol 200 mg (2 tobolky po 100 mg) bude podáván jednou denně perorálně od 1. dne do 32. dne spolu s jednou perorální dávkou 240 mg tobolky JNJ-56021927 v den 4.
Lék: JNJ-56021927
Jedna perorální dávka JNJ-56021927 240 miligramová (mg) tobolka bude podána 1. nebo 4. den při jakékoli léčbě.
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol 200 mg (2 tobolky po 100 mg) se bude podávat jednou denně perorálně od 1. do 32. dne.
Experimentální: Léčba C
Gemfibrozil 600 mg perorální tableta bude podávána dvakrát denně od 1. dne do 32. dne spolu s jednou perorální dávkou tobolky JNJ-56021927 240 mg v den 4.
Lék: JNJ-56021927
Jedna perorální dávka JNJ-56021927 240 miligramová (mg) tobolka bude podána 1. nebo 4. den při jakékoli léčbě.
Lék: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg perorální tableta bude podávána dvakrát denně od 1. dne do 32. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 672 hodin (AUC [0-672])
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
AUC (0-672) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 672 hodin. Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času. Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace. Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Procento extrapolované AUC (0-nekonečno)
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
Procento AUC (0-nekonečno), které je způsobeno extrapolací z Tlast do nekonečna (AUC%extrapolace), se vypočítá pomocí vzorce AUC_%extrapolace = 100*(AUC [0-nekonečno] mínus (AUC [0-poslední] )/(AUC (0-nekonečno). Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda)
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda) je spojen s konečným sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako 0,693/lambda(z). Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Konstantní rychlost (lambda[z])
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
Lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas. Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (poslední)
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
Tlast je čas do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace. Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Celková plazmatická clearance (CL/F) JNJ-56021927
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
Celková plazmatická clearance léčiva po extravaskulárním podání, nekorigovaná na absolutní biologickou dostupnost, vypočtená jako dávka/AUC (0-nekonečno) (pouze JNJ-56021927). Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Poměr metabolitů k mateřskému léčivu pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (MPR Cmax)
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
Bude vypočítán poměr metabolitu k mateřskému léčivu pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci. Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Poměr metabolitů k mateřskému léčivu pro AUC (0 až poslední) (MPR AUC [0-poslední])
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
Vypočte se poměr metabolitu k mateřskému léčivu pro AUC (0 až poslední). Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60
Poměr metabolitů k mateřskému léčivu pro AUC (0-nekonečno) (MPR AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až do dne 57 nebo dne 60
Vypočte se poměr metabolitu k mateřskému léčivu pro AUC (0-nekonečno). Vzorky krve budou odebírány do 57. dne (pro léčbu A) nebo dne 60 (pro léčbu B a C).
Až do dne 57 nebo dne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Screening do 57. dne pro léčbu A nebo do 60. dne pro léčbu B nebo C nebo předčasné vysazení
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 57 pro léčbu A nebo do dne 60 pro léčbu B nebo C, které chybí před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Screening do 57. dne pro léčbu A nebo do 60. dne pro léčbu B nebo C nebo předčasné vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105398
  • 56021927PCR1012 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-56021927

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit