顺铂联合每周交替替莫唑胺治疗复发性高级别胶质瘤的疗效和耐受性
2018年7月14日 更新者：Zhang Zhenyu、Huashan Hospital
顺铂加每周交替替莫唑胺治疗复发性高级别胶质瘤的疗效和耐受性：一项单臂前瞻性 II 期临床研究
目前，复发性高级别胶质瘤的预后仍然很差，没有建立标准的治疗方案。 国家综合癌症网络 (NCCN) 推荐的顺铂 (CDDP) 作为化疗药物用于复发性高级别胶质瘤的补救治疗，显示可降低 O6-烷基鸟嘌呤 DNA-烷基转移酶 (AGAT) 活性并可能增强抗肿瘤作用替莫唑胺 (TMZ) 的作用。 与标准的 5 天 TMZ 方案相比，提供更长时间 TMZ 暴露的每周交替方案可能会导致更高的累积剂量，并可能消耗更多的 O6-甲基鸟嘌呤 DNA 甲基转移酶 (MGMT)，从而降低肿瘤细胞对 TMZ 的抵抗力。
因此，研究人员启动了一项单臂 II 期研究，以评估 CDDP 加每周交替 TMZ 方案对复发性高级别神经胶质瘤患者的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发肿瘤组织学诊断为高级别神经胶质瘤（WHO III 或 IV）
- 所有患者都应完成原发性神经胶质瘤的放射治疗。
- MRI 显示肿瘤复发或进展的明确证据。
- 入组时间应在放射治疗后90天以上。
- 书面知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-2
- 复发性神经胶质瘤患者在入组前未接受剂量密集的 TMZ 治疗。
- 允许对复发性神经胶质瘤进行手术干预，并且允许没有残留肿瘤的患者
排除标准：
- 肝肾功能异常（超过正常上限的1.5倍）
- 血液路由：Hb < 90g/L，中性粒细胞绝对计数≤1.5*10^9/L， 血小板 < 100*10^9/L
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对服用的药物过敏
- 入组前 90 天内的放射治疗
- 复发性神经胶质瘤患者在入组前接受了剂量密集的 TMZ 治疗。
- 需要静脉注射抗生素的急性感染
- 入组前90天内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CDDP加替莫唑胺
患者接受 CDDP 和 TMZ 治疗。 从第 1 天到第 3 天以每天 30mg 的剂量静脉内施用 CDDP。 从第 1 天到第 7 天和第 15 天到第 21 天口服 TMZ，每日剂量为 125mg/m2（级别 2）。 一个化疗周期为28天。 表 1 列出了 TMZ 剂量水平。 表 1 TMZ 剂量水平 Dose levels Daily TMZ dose( mg/m2/d ) TMZ dose per cycle(mg/m2)
|
如果根据不良事件通用术语标准（CTCAE；4.0 版）从前一个周期评估的血液学和非血液学毒性为 0 级或 1 级，则允许 TMZ 剂量递增至最大 150 mg/m2。
如果发生 4 级血液学毒性或 3 级非血液学毒性，则 TMZ 剂量以 25 mg/m2 的步幅减少。
如果发生 4 级非血液学毒性，则停止患者治疗。
如果 4 级血液学毒性或 3 级非血液学毒性在 TMZ 剂量最低为 75 mg/m2 时继续存在，则停止患者治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：在 1 年和 2 年
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在 1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhiyong Qin, MD、Huashan Hospital
- 首席研究员：Ying Mao, MD、Huashan Hospital
- 首席研究员：Yu Yao, MD、Huashan Hospital
- 首席研究员：ZhenYu Zhang、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计)
2014年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月14日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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