Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость цисплатина плюс еженедельное чередование темозоломида при рецидивирующих глиомах высокой степени злокачественности

14 июля 2018 г. обновлено: Zhang Zhenyu, Huashan Hospital

Эффективность и переносимость цисплатина плюс еженедельное чередование темозоломида при рецидивирующих глиомах высокой степени злокачественности: одногрупповое проспективное клиническое исследование фазы II

В настоящее время прогноз рецидивов глиом высокой степени злокачественности по-прежнему неутешителен, а стандартный протокол лечения не установлен. Было показано, что цисплатин (CDDP), рекомендованный Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN) в качестве химиотерапевтического агента при спасительной терапии рецидивирующих глиом высокой степени злокачественности, снижает активность O6-алкилгуанин ДНК-алкилтрансферазы (AGAT) и потенциально способен усиливать противоопухолевый эффект. эффекты темозоломида (ТМЗ). По сравнению со стандартной 5-дневной схемой TMZ чередование еженедельных схем, обеспечивающих более продолжительное воздействие TMZ, может привести к более высоким кумулятивным дозам и может привести к большему истощению O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT), тем самым снижая устойчивость опухолевых клеток к TMZ.

Поэтому исследователи инициируют исследование фазы II с одной группой для оценки эффективности и переносимости CDDP плюс чередующийся еженедельный режим TMZ у пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз первичной опухоли как глиомы высокой степени злокачественности (WHO III или IV)
  • Все пациенты должны пройти лучевую терапию по поводу первичных глиом.
  • МРТ показала недвусмысленные признаки рецидива или прогрессирования опухоли.
  • Время регистрации должно быть более 90 дней после лучевой терапии.
  • Письменное информированное согласие
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2
  • Пациентов с рецидивирующими глиомами до включения в исследование лечили без применения высокодозовой терапии ТМЗ.
  • Разрешены хирургические вмешательства по поводу рецидивов глиом и допускаются пациенты без остаточной опухоли.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени или почек (значение более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы)
  • Путь крови: Hb < 90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≤1,5*10^9/л, тромбоциты < 100*10^9/л
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на вводимые препараты
  • Лучевая терапия в течение предшествующих 90 дней до зачисления
  • Пациентов с рецидивирующими глиомами перед включением в исследование лечили дозированной терапией ТМЗ.
  • Острая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Участие в других клинических испытаниях за 90 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDDP плюс темозоломид

Пациентов лечили CDDP и TMZ. CDDP вводили в/в с 1-го по 3-й день в ежедневной дозе 30 мг. ТМЗ вводили перорально с 1 по 7 день и с 15 по 21 день в суточной дозе 125 мг/м2 (уровень 2). Продолжительность одного курса химиотерапии составляет 28 дней. Уровни доз TMZ перечислены в таблице 1.

Таблица 1. Уровни доз ТМЗ Уровни доз Суточная доза ТМЗ (мг/м2/сут) Доза ТМЗ на цикл (мг/м2)

  1. 150 2100
  2. 125 1750
  3. 100 1400
  4. 75 1050
Лекарство: CDDP
Лекарство: Темозоломид
Если гематологическая и негематологическая токсичность, оцененная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE; версия 4.0) из предыдущего цикла, была степени 0 или 1, то разрешалось повышение дозы ТМЗ до максимальной 150 мг/м2. При возникновении гематологической токсичности 4-й степени или негематологической токсичности 3-й степени дозу ТМЗ снижали с шагом 25 мг/м2. При возникновении негематологической токсичности 4 степени лечение пациента прекращали. Если гематологическая токсичность 4-й степени или негематологическая токсичность 3-й степени сохранялись, когда доза TMZ была минимальной 75 мг/м2, лечение пациента прекращали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в 1 год и 2 года
в 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhiyong Qin, MD, Huashan Hospital
  • Главный следователь: Ying Mao, MD, Huashan Hospital
  • Главный следователь: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
  • Главный следователь: ZhenYu Zhang, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAT001
  • Huashan H (Другой идентификатор: Huashan H)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиомы высокой степени злокачественности

Клинические исследования CDDP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться