Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van cisplatine plus afwisselend wekelijks temozolomide bij recidiverende hooggradige gliomen

14 juli 2018 bijgewerkt door: Zhang Zhenyu, Huashan Hospital

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van cisplatine plus afwisselend wekelijks temozolomide bij recidiverende hooggradige gliomen: een eenarmige prospectieve fase II klinische studie

Momenteel is de prognose van recidiverende hooggradige gliomen nog steeds somber en is er geen standaard behandelprotocol vastgesteld. Cisplatine (CDDP), aanbevolen door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als chemotherapeutisch middel bij de reddingsbehandeling van recidiverende hooggradige gliomen, bleek de O6-alkylguanine DNA-alkyltransferase (AGAT)-activiteit te verminderen en mogelijk de antitumorale activiteit te versterken. effecten van temozolomide (TMZ). Vergeleken met het standaard 5-daagse TMZ-regime, kan een afwisselend wekelijks regime dat een langere blootstelling aan TMZ oplevert, leiden tot hogere cumulatieve doses en meer O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) uitputten, waardoor de weerstand van tumorcellen tegen TMZ wordt verminderd.

De onderzoekers starten daarom een ​​eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van CDDP plus wekelijks wisselend TMZ-regime te evalueren bij patiënten met recidiverende hooggradige gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van primaire tumor als hooggradige gliomen (WHO III of IV)
  • Alle patiënten moeten radiotherapie ondergaan voor primaire gliomen.
  • MRI toonde ondubbelzinnig bewijs van tumorrecidief of -progressie.
  • De tijd tot inschrijving moet meer dan 90 dagen na de bestralingstherapie zijn.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2
  • De patiënten met recidiverende gliomen werden vóór inschrijving behandeld zonder dosis-dichte TMZ-therapie.
  • Chirurgische ingrepen voor recidiverende gliomen zijn toegestaan ​​en patiënten zonder resttumor zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale lever- of nierfunctie (waarde meer dan 1,5 maal de normale bovengrens)
  • Bloedroutering: Hb < 90g/L, absoluut aantal neutrofielen≤1.5*10^9/L, bloedplaatjes < 100*10^9/L
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergisch voor toegediende medicijnen
  • Bestralingstherapie in de afgelopen 90 dagen vóór inschrijving
  • De patiënten met recidiverende gliomen werden vóór inschrijving behandeld met dosis-dichte TMZ-therapie.
  • Acute infectie die intraveneus antibiotica nodig heeft
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de 90 dagen vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDDP plus Temozolomide

Patiënten werden behandeld met CDDP en TMZ. CDDP werd iv toegediend van dag 1 tot 3 met een dagelijkse dosis van 30 mg. TMZ werd oraal toegediend van dag 1 tot 7 en dag 15 tot 21, met een dagelijkse dosis van 125 mg/m2 (niveau 2). De periode van één chemotherapiecyclus is 28 dagen. TMZ-dosisniveaus werden vermeld in tabel 1.

Tabel 1 TMZ-dosisniveaus Dosisniveaus Dagelijkse TMZ-dosis (mg/m2/dag) TMZ-dosis per cyclus (mg/m2)

  1. 150 2100
  2. 125 1750
  3. 100 1400
  4. 75 1050
Geneesmiddel: CDDP
Geneesmiddel: Temozolomide
Als hematologische en niet-hematologische toxiciteit beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versie 4.0) van de vorige cyclus graad 0 of 1 was, dan was TMZ-dosisescalatie toegestaan ​​tot het maximum van 150 mg/m2. Als graad 4 hematologische toxiciteit of graad 3 niet-hematologische toxiciteit was opgetreden, werd de TMZ-dosis verlaagd in stappen van 25 mg/m2. Als niet-hematologische toxiciteit van graad 4 optrad, werd de behandeling van de patiënt stopgezet. Als graad 4 hematologische toxiciteit of graad 3 niet-hematologische toxiciteit aanhield terwijl de TMZ-dosis het minimum van 75 mg/m2 bedroeg, werd de behandeling van de patiënt stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 1 jaar en 2 jaar
op 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhiyong Qin, MD, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ying Mao, MD, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: ZhenYu Zhang, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT001
  • Huashan H (Andere identificatie: Huashan H)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoogwaardige gliomen

Klinische onderzoeken op CDDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren