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Efficacia e tollerabilità di cisplatino più temozolomide settimanale alternata nei gliomi ricorrenti di alto grado

14 luglio 2018 aggiornato da: Zhang Zhenyu, Huashan Hospital

Efficacia e tollerabilità di cisplatino più temozolomide settimanale alternata nei gliomi ricorrenti di alto grado: uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo

Attualmente, la prognosi dei gliomi ricorrenti di alto grado è ancora infausta senza che sia stato stabilito un protocollo di trattamento standard. Il cisplatino (CDDP), raccomandato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) come agente chemioterapico nel trattamento di salvataggio per gliomi ricorrenti di alto grado, ha dimostrato di ridurre l'attività dell'O6-alchilguanina DNA-alchil transferasi (AGAT) e potenzialmente in grado di potenziare l'azione antitumorale effetti della temozolomide (TMZ). Rispetto al regime TMZ standard di 5 giorni, il regime settimanale alternato che fornisce un'esposizione più prolungata di TMZ può portare a dosi cumulative più elevate e può esaurire più O6-metilguanina DNA metiltransferasi (MGMT), riducendo così la resistenza delle cellule tumorali a TMZ.

I ricercatori hanno quindi avviato uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di CDDP più un regime settimanale alternato di TMZ in pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di tumore primario come gliomi di alto grado (OMS III o IV)
  • Tutti i pazienti devono completare la radioterapia per i gliomi primari.
  • La risonanza magnetica ha mostrato prove inequivocabili di recidiva o progressione del tumore.
  • Il tempo per essere arruolati dovrebbe essere superiore a 90 giorni dopo la radioterapia.
  • Consenso informato scritto
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
  • I pazienti con gliomi ricorrenti sono stati trattati senza terapia con TMZ dose-dense prima dell'arruolamento.
  • Sono consentiti interventi chirurgici per gliomi ricorrenti e sono consentiti pazienti senza tumore residuo

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità anomala del fegato o dei reni (valore superiore a 1,5 volte il limite superiore normale)
  • Instradamento del sangue: Hb <90 g/L, conta assoluta dei neutrofili≤1,5*10^9/L, piastrine < 100*10^9/L
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia ai farmaci somministrati
  • Radioterapia nei precedenti 90 giorni prima dell'arruolamento
  • I pazienti con gliomi ricorrenti sono stati trattati con terapia TMZ dose-dense prima dell'arruolamento.
  • Infezione acuta che necessita di antibiotici per via endovenosa
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 90 giorni precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDDP più Temozolomide

I pazienti sono stati trattati con CDDP e TMZ. Il CDDP è stato somministrato iv dal giorno 1 al giorno 3 con una dose giornaliera di 30 mg. TMZ è stata somministrata per via orale dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 15 al giorno 21, con una dose giornaliera di 125 mg/m2 (Livello 2). Il periodo di un ciclo di chemioterapia è di 28 giorni. I livelli di dose di TMZ sono stati elencati nella Tabella 1.

Tabella 1 Livelli di dose di TMZ Livelli di dose Dose giornaliera di TMZ (mg/m2/giorno) Dose di TMZ per ciclo (mg/m2)

  1. 150 2100
  2. 125 1750
  3. 100 1400
  4. 75 1050
Droga: CDDP
Droga: Temozolomide
Se la tossicità ematologica e non ematologica valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versione 4.0) del ciclo precedente era stata di grado 0 o 1, allora l'aumento della dose di TMZ era consentito fino a un massimo di 150 mg/m2. Se si era verificata tossicità ematologica di grado 4 o tossicità non ematologica di grado 3, la dose di TMZ è stata ridotta di 25 mg/m2 per volta. Se si è verificata tossicità non ematologica di grado 4, il trattamento del paziente è stato interrotto. Se la tossicità ematologica di grado 4 o la tossicità non ematologica di grado 3 continuavano quando la dose di TMZ era al minimo di 75 mg/m2, il trattamento del paziente veniva interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 1 anno e 2 anni
a 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiyong Qin, MD, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Ying Mao, MD, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: ZhenYu Zhang, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT001
  • Huashan H (Altro identificatore: Huashan H)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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